Клиническое исследование для оценки влияния системы подключенных ингаляторов (CIS) на приверженность поддерживающей терапии у пациентов с плохо контролируемой астмой
17 марта 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах для оценки влияния системы подключенных ингаляторов (CIS) на приверженность терапии Релвар/Брео ELLIPTA у пациентов с астмой с плохим контролем
Компания GlaxoSmithKline (GSK) в сотрудничестве с Propeller Health разработала датчик, который можно прикрепить к ингалятору сухого порошка (DPI) ELLIPTA® и отслеживать время и дату полного открытия и закрытия крышки ELLIPTA DPI.
Кроме того, датчик будет присоединен к дозированному ингалятору (ДИ).
Данные с обоих датчиков будут возвращены субъекту через приложение (приложение) на смартфоне и будут рассмотрены медицинским работником субъекта (HCP) через онлайн-панель.
Датчики, приложение, приборная панель и системы для предоставления данных составляют CIS.
Это исследование будет первым, в котором будет оцениваться влияние CIS на приверженность к поддерживающей терапии у пациентов с неконтролируемой астмой.
Это открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование с участием пациентов с астмой, в настоящее время получающих поддерживающую терапию ингаляционными кортикостероидами (ICS)/длительнодействующими бета-2-агонистами (ДДБА) в фиксированной дозе.
Подходящие субъекты будут получать поддерживающую терапию RELVAR®/BREO® через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам, в течение вводного периода, который может длиться до 3 месяцев.
Затем подходящие субъекты будут рандомизированы в пять лечебных групп в зависимости от того, будут ли данные RELVAR/BREO ELLIPTA или RELVAR/BREO ELLIPTA и ДИ сальбутамола возвращаться субъекту или субъекту и медицинскому работнику, или не будут переданы вообще.
Период лечения для исследования составляет приблизительно 6 месяцев, последующий период будет через неделю после последнего визита.
Общая продолжительность предмета в исследовании составит приблизительно 9 месяцев.
RELVAR, BREO и ELLIPTA являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GlaxoSmithKline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
437
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Испания, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, Испания, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Испания, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Италия, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Нидерланды, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, Соединенное Королевство, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, Соединенное Королевство, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Субъекты с подтвержденным врачом диагнозом астмы в качестве основного респираторного заболевания.
- Оценка ACT <20 при скрининговом посещении.
- Некурящие (никогда не курившие или не курившие в течение > 6 месяцев с историей менее 10 пачек в год (Пачка лет = [количество выкуренных сигарет в день/20], умноженное на количество лет курения).
- Будут включены предметы мужского или женского пола. Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: (i) Не женщина детородного возраста (WOCBP). (ii) WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 5 дней] после последней дозы исследуемого препарата.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и протоколе.
- Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект должен уметь читать на языке, поддерживаемом приложением для смартфона в его регионе.
- Субъект должен был получать поддерживающую терапию (комбинация фиксированных доз ICS/LABA) в течение 3 месяцев, не мог изменить дозу за месяц до скрининга и иметь возможность перейти на эквивалентную дозу RELVAR/BREO на время исследования. Другие противоастматические препараты, такие как антилейкотриены и пероральные кортикостероиды, разрешены при условии, что доза была стабильной в течение 1 месяца до скрининга.
- Субъект должен иметь возможность перейти на спасательный MDI сальбутамол/альбутерол на время исследования и быть признанным способным воздерживаться от приема альбутерола/сальбутамола не менее чем за 6 часов до визитов в рамках исследования.
- Субъект должен иметь собственный смартфон с операционной системой Android или iPhone (IOS) и пакет данных, подходящий для установки и запуска приложения, а также для отправки и получения данных. Данные, используемые CIS, составляют не более 1 мегабайта (МБ) в месяц; это меньше данных, чем 1-минутное потоковое видео с YouTube (2 МБ).
- Субъекты должны иметь желание и возможность загрузить приложение на свой личный смартфон и держать его включенным на протяжении всего исследования. Это также потребует включения Bluetooth на время исследования. Субъекты также должны будут включить мобильные данные для приложения на время обучения; кроме поездок и когда могут быть понесены дополнительные расходы на передачу данных в роуминге.
Критерии включения для рандомизации:
- Оценка ACT <20 при рандомизирующем посещении (посещение 2).
Критерий исключения:
- Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут помешать надлежащему выполнению субъектом требований протокола.
- Угрожающая жизни астма в анамнезе: определяется как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 6 месяцев.
- Инфекция нижних дыхательных путей в течение 7 дней после скринингового визита.
- Сопутствующий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других респираторных заболеваний, включая активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию, интерстициальные заболевания легких или другие активные заболевания легких.
- В анамнезе гиперчувствительность/непереносимость каких-либо компонентов исследуемых ингаляторов (например, лактозы, стеарата магния). Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
- Исторические или текущие данные о клинически значимых, быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушениях. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострилось во время исследования.
- Субъекты, которые когда-либо получали лечение астмой с помощью биологической терапии, например, омализумаб, меполизумаб.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней после включения в данное исследование (скрининг) или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Субъект не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования, сотрудника участвующего исследователя или любого члена семьи сотрудника Propeller Health.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Данные об использовании технического обслуживания предоставлены субъекту и медицинскому работнику.
Подходящие субъекты получат поддерживающую терапию RELVAR/BREO через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам.
Информация с датчика, подключенного к RELVAR/BREO ELLIPTA, будет передаваться субъекту через приложение на смартфоне и медработнику субъекта через онлайн-панель.
|
RELVAR/BREO будет доступен в дозах 100/25 мкг (мкг) и 200/25 мкг для введения через ELLIPTA DPI.
Субъектам будет вводиться одна ингаляция RELVAR/BREO один раз в день.
Сальбутамол будет доступен в дозе 100 мкг для введения через MDI.
Субъектам будут вводить сальбутамол по мере необходимости.
Субъекты должны будут загрузить приложение, связанное с датчиком, на свой смартфон.
Датчики, прикрепленные к ингаляторам, будут подключены к смартфону через Bluetooth.
Информация с датчиков будет просматриваться HCP через онлайн-панель.
Накладные датчики будут оснащены для электронной записи данных срабатывания.
|
|
Экспериментальный: Данные об использовании технического обслуживания, предоставленные Субъекту
Подходящие субъекты получат поддерживающую терапию RELVAR/BREO через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам.
Информация с датчика, подключенного к RELVAR/BREO ELLIPTA, будет передаваться субъекту через приложение на смартфоне.
|
RELVAR/BREO будет доступен в дозах 100/25 мкг (мкг) и 200/25 мкг для введения через ELLIPTA DPI.
Субъектам будет вводиться одна ингаляция RELVAR/BREO один раз в день.
Сальбутамол будет доступен в дозе 100 мкг для введения через MDI.
Субъектам будут вводить сальбутамол по мере необходимости.
Субъекты должны будут загрузить приложение, связанное с датчиком, на свой смартфон.
Датчики, прикрепленные к ингаляторам, будут подключены к смартфону через Bluetooth.
Накладные датчики будут оснащены для электронной записи данных срабатывания.
|
|
Экспериментальный: Данные об использовании для технического обслуживания и спасения предоставлены субъекту и медработнику.
Подходящие субъекты получат поддерживающую терапию RELVAR/BREO через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам.
Информация от датчиков, подключенных к RELVAR/BREO ELLIPTA и ДИ сальбутамола, будет возвращена как субъекту, так и HCP.
Данные будут возвращены субъекту через приложение и HCP через онлайн-панель.
|
RELVAR/BREO будет доступен в дозах 100/25 мкг (мкг) и 200/25 мкг для введения через ELLIPTA DPI.
Субъектам будет вводиться одна ингаляция RELVAR/BREO один раз в день.
Сальбутамол будет доступен в дозе 100 мкг для введения через MDI.
Субъектам будут вводить сальбутамол по мере необходимости.
Субъекты должны будут загрузить приложение, связанное с датчиком, на свой смартфон.
Датчики, прикрепленные к ингаляторам, будут подключены к смартфону через Bluetooth.
Информация с датчиков будет просматриваться HCP через онлайн-панель.
Накладные датчики будут оснащены для электронной записи данных срабатывания.
|
|
Экспериментальный: Данные об использовании для технического обслуживания и спасения, предоставленные Субъекту
Подходящие субъекты получат поддерживающую терапию RELVAR/BREO через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам.
Информация с датчиков, подключенных к RELVAR/BREO ELLIPTA и сальбутамол-ДИ, будет передаваться субъекту через приложение.
|
RELVAR/BREO будет доступен в дозах 100/25 мкг (мкг) и 200/25 мкг для введения через ELLIPTA DPI.
Субъектам будет вводиться одна ингаляция RELVAR/BREO один раз в день.
Сальбутамол будет доступен в дозе 100 мкг для введения через MDI.
Субъектам будут вводить сальбутамол по мере необходимости.
Субъекты должны будут загрузить приложение, связанное с датчиком, на свой смартфон.
Датчики, прикрепленные к ингаляторам, будут подключены к смартфону через Bluetooth.
Накладные датчики будут оснащены для электронной записи данных срабатывания.
|
|
Активный компаратор: Субъекту или медицинскому работнику не предоставлены данные
Подходящие субъекты получат поддерживающую терапию RELVAR/BREO через ELLIPTA DPI и спасательный препарат сальбутамол через MDI с датчиками, прикрепленными к обоим ингаляторам.
Субъектам будет предоставлен домашний концентратор, через который их данные будут загружаться во время исследования, но субъекты и их медицинский работник не смогут просматривать данные.
|
RELVAR/BREO будет доступен в дозах 100/25 мкг (мкг) и 200/25 мкг для введения через ELLIPTA DPI.
Субъектам будет вводиться одна ингаляция RELVAR/BREO один раз в день.
Сальбутамол будет доступен в дозе 100 мкг для введения через MDI.
Субъектам будут вводить сальбутамол по мере необходимости.
Накладные датчики будут оснащены для электронной записи данных срабатывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент доз ELLIPTA, принятых (ежедневная приверженность) в период с 4 по 6 месяц, как определено датчиком технического обслуживания для рук; («Когорта 1: данные о поддерживающем использовании предоставлены участнику и медработнику» и «Когорта 5: данные не предоставлены участнику или медицинскому работнику»)
Временное ограничение: Месяц 4 по Месяц 6
|
Ежедневная приверженность определяется как участник, принимающий одну дозу Релвар/Брео ЭЛЛИПТА в течение 24 часов, начиная с 12:00 против полудня (утра) каждого дня периода лечения.
Процент принятых доз ELLIPTA определялся пристегивающимся датчиком, прикрепленным к ELLIPTA, который записывает время и дату открытия и закрытия крышки ELLIPTA.
Анализ проводился с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA).
Наименьший квадратичный средний процент доз, принятых ELLIPTA (ежедневная приверженность) между 4 и 6 месяцами, определяли по ежедневной приверженности датчика поддержания в течение последних трех месяцев периода исследования (между 4 и 6 месяцами).
Ежедневная приверженность поддерживающей терапии ELLIPTA, когда и участнику, и медицинскому работнику были предоставлены данные от поддерживающего датчика (когорта 1) по сравнению с отсутствием данных, предоставленных участнику или медицинскому работнику (когорта 5).
|
Месяц 4 по Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент принятых доз ELLIPTA (ежедневная приверженность) в период с 4 по 6 месяц по данным датчика технического обслуживания
Временное ограничение: Месяц 4 по Месяц 6
|
Ежедневная приверженность определяется как участник, принимающий одну дозу Релвар/Брео ЭЛЛИПТА в течение 24 часов, начиная с 00:00 каждый день периода лечения.
Процент принятых доз ELLIPTA определялся пристегивающимся датчиком, прикрепленным к ELLIPTA, который записывает время и дату открытия и закрытия крышки ELLIPTA.
Наименьший квадратичный средний процент доз, принятых ELLIPTA (ежедневная приверженность) между 4 и 6 месяцами, определяли по ежедневной приверженности датчика поддержания в течение последних трех месяцев периода исследования (между 4 и 6 месяцами).
Влияние на ежедневное соблюдение поддерживающей терапии, когда данные о поддерживающей терапии были предоставлены только участникам (когорта 2), данные о реанимации и поддерживающей терапии были предоставлены участнику и медицинскому работнику (когорта 3), а данные о реанимации и поддерживающей терапии были предоставлены только участнику (когорта 4) по сравнению с никакие данные, предоставленные участнику или HCP (Когорта 5), не суммируются.
|
Месяц 4 по Месяц 6
|
|
Процент принятых доз ELLIPTA (ежедневная приверженность) в период с 1 по 3 месяц по данным датчика технического обслуживания
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
|
Ежедневная приверженность определяется как участник, принимающий одну дозу Релвар/Брео ЭЛЛИПТА в течение 24 часов, начиная с 00:00 каждый день периода лечения.
Процент принятых доз ELLIPTA определялся пристегивающимся датчиком, прикрепленным к ELLIPTA, который записывает время и дату открытия и закрытия крышки ELLIPTA.
Наименьший квадратичный средний процент принятых доз ELLIPTA (ежедневная приверженность) в период между 1 и 3 месяцами определяли по ежедневной приверженности сенсора поддержания.
Влияние на ежедневное соблюдение поддерживающей терапии, когда данные о поддерживающей терапии были предоставлены как участнику, так и медицинскому работнику (когорта 1), данные о поддерживающей терапии были предоставлены только участникам (когорта 2), данные о неотложной и поддерживающей терапии были предоставлены участнику и медицинскому работнику (когорта 3). ), и данные о спасении и техническом обслуживании, предоставленные только участнику (группа 4), по сравнению с отсутствием данных, предоставленных участнику или медицинскому работнику (группа 5), суммируются.
|
Месяц 1 - Месяц 3
|
|
Процент принятых доз ELLIPTA (ежедневная приверженность) в период с 1 по 6 месяц по данным датчика технического обслуживания
Временное ограничение: С 1 по 6 месяц
|
Ежедневная приверженность определяется как участник, принимающий одну дозу Релвар/Брео ЭЛЛИПТА в течение 24 часов, начиная с 00:00 каждый день периода лечения.
Процент принятых доз ELLIPTA определялся пристегивающимся датчиком, прикрепленным к ELLIPTA, который записывает время и дату открытия и закрытия крышки ELLIPTA.
Наименьший квадратичный средний процент доз, принятых ELLIPTA (ежедневная приверженность) в период с 1 по 6 месяц, определяли по ежедневной приверженности сенсора поддержания.
Влияние на ежедневное соблюдение поддерживающей терапии, когда данные о поддерживающей терапии были предоставлены как участнику, так и медицинскому работнику (когорта 1), данные о поддерживающей терапии были предоставлены только участникам (когорта 2), данные о неотложной и поддерживающей терапии были предоставлены участнику и медицинскому работнику (когорта 3). ), и данные о спасении и техническом обслуживании, предоставленные только участнику (группа 4), по сравнению с отсутствием данных, предоставленных участнику или медицинскому работнику (группа 5), суммируются.
|
С 1 по 6 месяц
|
|
Процент дней без реанимации в период с 4 по 6 месяц, определенный датчиком реанимации
Временное ограничение: Месяц 4 по Месяц 6
|
Данные об использовании лекарств для неотложной помощи собирались пристегивающимся датчиком для ДАИ сальбутамола, который записывает время и дату срабатывания ДАИ.
Процент дней без реанимации определяли по записям спасательного датчика о дате, времени и количестве срабатываний ингалятора.
Наименьший квадратичный средний процент дней без реанимации между 4 и 6 месяцами, когда данные о техническом обслуживании были предоставлены как участнику, так и медицинскому работнику (когорта 1); данные о техническом обслуживании были предоставлены только участникам (группа 2); данные о спасении и техническом обслуживании были предоставлены участнику и медицинскому работнику (когорта 3), а данные о спасении и техническом обслуживании были предоставлены только участнику (когорта 4) по сравнению с отсутствием данных, предоставленных участнику или медицинскому работнику (когорта 5).
|
Месяц 4 по Месяц 6
|
|
Количество доз неотложной помощи в период с 4 по 6 месяц, определенное датчиком неотложной помощи
Временное ограничение: Месяц 4 по Месяц 6
|
Данные об использовании лекарств для неотложной помощи собирались пристегивающимся датчиком для ДАИ сальбутамола, который записывает время и дату срабатывания ДАИ.
Общее использование спасательных средств определялось по записям спасательного датчика с указанием даты, времени и количества срабатываний ингалятора.
Среднее количество доз неотложных лекарств между 4 и 6 месяцами, когда данные о поддерживающей терапии были предоставлены как участнику, так и медицинскому работнику (группа 1); данные о техническом обслуживании были предоставлены только участникам (группа 2); данные о спасении и техническом обслуживании были предоставлены участнику и медицинскому работнику (когорта 3), а данные о спасении и техническом обслуживании были предоставлены только участнику (когорта 4) по сравнению с отсутствием данных, предоставленных участнику или медицинскому работнику (когорта 5).
|
Месяц 4 по Месяц 6
|
|
Изменение общего балла в тесте контроля астмы (ACT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале от 1 (совсем не контролируется) до 5 (полностью контролируется).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов за 5 вопросов и может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Общий балл ACT от 5 до 19 предполагает, что астма участника вряд ли будет хорошо контролироваться, в то время как оценка от 20 до 25 предполагает, что астма участника, вероятно, будет хорошо контролироваться.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед рандомизацией (день 1, до введения дозы).
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения после введения дозы минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процент участников, достигших контроля над астмой (процент участников с общим баллом ACT >=20) на 6 месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Процент участников, достигших контроля над астмой, определялся как участники с общим баллом ACT> = 20 на 6-м месяце.
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале от 1 (совсем не контролируется) до 5 (полностью контролируется).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов за 5 вопросов и может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Общий балл ACT от 5 до 19 предполагает, что астма участника вряд ли будет хорошо контролироваться, в то время как оценка от 20 до 25 предполагает, что астма участника, вероятно, будет хорошо контролироваться.
Представлен процент участников, достигших контроля над астмой через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем >=3 общего балла ACT на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале от 1 (совсем не контролируется) до 5 (полностью контролируется).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов за 5 вопросов и может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Общий балл ACT от 5 до 19 предполагает, что астма участника вряд ли будет хорошо контролироваться, в то время как оценка от 20 до 25 предполагает, что астма участника, вероятно, будет хорошо контролироваться.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед рандомизацией (день 1, до введения дозы).
Представлен процент участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем >=3 общего балла ACT на 6-м месяце.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Процент участников, у которых общий балл ACT >=20 и/или увеличение по сравнению с исходным уровнем >=3 общего балла ACT на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой по 5-балльной категориальной шкале от 1 (совсем не контролируется) до 5 (полностью контролируется).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов за 5 вопросов и может варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль.
Исходное значение представляло собой последнюю оценку перед рандомизацией (день 1, до введения дозы).
Представлен процент участников, у которых общий балл ACT был >=20 и/или увеличение по сравнению с исходным уровнем >=3 общего балла ACT на 6-м месяце.
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- 207040
- 2017-002266-45 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЭЛВАР/БРЭО
-
Beijing Tiantan HospitalЗавершенныйСтимуляция блуждающего нерваКитай