コントロール不良の喘息患者における維持療法の遵守に対する接続吸入器システム (CIS) の効果を評価するための臨床研究
2021年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline
コントロール不良の喘息患者における Relvar/Breo ELLIPTA 療法のアドヒアランスに対する Connected Inhaler System (CIS) の効果を評価するための非盲検、無作為化、並行グループ臨床試験
GlaxoSmithKline (GSK) は、Propeller Health と協力して、ELLIPTA® 乾燥粉末吸入器 (DPI) にクリップで取り付け、ELLIPTA DPI カバーが完全に開閉された時刻と日付を監視できるセンサーを開発しました。
さらに、レスキュー薬の定量吸入器 (MDI) にはセンサーが取り付けられます。
両方のセンサーからのデータは、スマートフォンのアプリケーション (アプリ) を介して被験者にフィードバックされ、オンライン ダッシュボードを介して被験者の医療専門家 (HCP) によってレビューされます。
データを提供するためのセンサー、アプリ、ダッシュボード、およびシステムが CIS を構成します。
この研究は、制御されていない喘息患者の維持療法へのアドヒアランスに対する CIS の効果を評価する最初の研究となります。
これは、現在固定用量の吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) 維持療法を受けている喘息患者を対象とした、非盲検、無作為化、並行群間試験です。
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR® / BREO®維持療法を受け、MDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受け、慣らし期間中に両方の吸入器にセンサーが取り付けられます。これは最大3か月続く場合があります。
次に、適格な被験者は、RELVAR/BREO ELLIPTA または RELVAR/BREO ELLIPTA とサルブタモール MDI からのデータが被験者または被験者と HCP にフィードバックされるか、またはまったくフィードバックされないかによって、5 つの治療群に無作為に割り付けられます。
研究の治療期間は約6か月で、最後の来院から1週間後のフォローアップ期間があります。
研究における被験者の合計期間は約9ヶ月です。
RELVAR、BREO、および ELLIPTA は、GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- GSK Investigational Site
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- GSK Investigational Site
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Bristol、イギリス、BS37 4AX
- GSK Investigational Site
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
- GSK Investigational Site
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Chertsey, Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- GSK Investigational Site
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Buckinghamshire
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Aylesbury、Buckinghamshire、イギリス、HP21 8AL
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Northamptonshire
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Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Addlestone、Surrey、イギリス、KT15 2BH
- GSK Investigational Site
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Yorkshire
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Rotherham、Yorkshire、イギリス、S65 1DA
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- GSK Investigational Site
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Salerno、Campania、イタリア、84131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2526 HW
- GSK Investigational Site
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Groningen、オランダ、9728 NT
- GSK Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1N 4V3
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- GSK Investigational Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X2G1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08028
- GSK Investigational Site
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La Coruña、スペイン、15011
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
- GSK Investigational Site
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Loja/ Granada、スペイン、18300
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28044
- GSK Investigational Site
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Peralada( Girona)、スペイン、17491
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14059
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10119
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13156
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04357
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の被験者。
- -主な呼吸器疾患として喘息の医師の診断が文書化されている被験者。
- -スクリーニング訪問時のACTスコアが20未満。
- 非喫煙者 (一度も喫煙していない、または 6 か月以上禁煙で、履歴が 10 パック年未満 (パック年数 = [1 日あたりの喫煙本数/20] に喫煙年数を掛けたもの)。
- 男性または女性の被験者が含まれます。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：（i）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない。 (ii) 治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 5 日間は避妊ガイダンスに従うことに同意する WOCBP。
- -同意書とプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性があります。
- 被験者は、その地域のスマートフォン アプリでサポートされている言語で読むことができなければなりません。
- -被験者は維持療法（固定用量の組み合わせICS / LABA）を3か月間受けている必要があり、スクリーニングの前月に用量を変更できず、研究期間中、RELVAR / BREOの同等の用量に変更できます。 抗ロイコトリエンや経口コルチコステロイドなどの他のバックグラウンド喘息薬は、スクリーニング前の1か月間用量が安定している場合に許可されます。
- 被験者は、研究期間中サルブタモール/アルブテロールMDIレスキューに変更できなければならず、研究訪問の少なくとも6時間前にアルブテロール/サルブタモールを差し控えることができると判断された.
- 対象者は、自分の Android または iPhone オペレーティング システム (IOS) スマートフォンと、アプリのインストールと実行、およびデータの送受信に適したデータ パッケージを持っている必要があります。 CIS が使用するデータは、最大で 1 か月あたり約 1 メガバイト (MB) です。これは、YouTube からストリーミングされた 1 分間のビデオ (2 MB) よりも少ないデータです。
- 被験者は、個人のスマートフォンにアプリをダウンロードし、研究期間中はオンにしておくことをいとわない必要があります。 これには、調査中は Bluetooth をオンにする必要もあります。 被験者はまた、研究期間中、アプリのモバイルデータをオンにする必要があります。旅行中、および追加のデータ ローミング コストが発生する可能性がある場合を除きます。
無作為化の選択基準:
- -無作為化訪問時のACTスコアが20未満（訪問2）。
除外基準:
- -研究者の意見では、プロトコル要件の被験者の適切な完了を妨げる可能性がある、既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用のある被験者。
- 生命を脅かす喘息の病歴：挿管を必要とする、および/または過去6か月以内に高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義されます。
- -スクリーニング訪問から7日以内の下気道感染症。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を含むその他の呼吸器疾患の同時診断。
- -研究吸入器の成分に対する過敏症/不耐性の病歴（乳糖、ステアリン酸マグネシウムなど）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究担当医師の意見では参加を禁忌とする被験者も除外されます。
- -臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠。 重大な疾患とは、研究者の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に分析に影響を与える疾患として定義されます。
- -生物学に基づく治療例、オマリズマブ、メポリズマブによる治療を受けたことがある被験者 喘息。
- -この研究への参加（スクリーニング）から30日以内に治験薬および/または医療機器を受け取った被験者、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方。
- 被験者は、参加研究者、研究副研究者、研究コーディネーターの肉親、参加研究者の従業員、またはプロペラヘルス従業員の家族である場合、この研究に適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者と HCP に提供される保守使用に関するデータ
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR / BREO維持療法を受け、両方の吸入器にセンサーが取り付けられたMDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受けます。
RELVAR/BREO ELLIPTA に取り付けられたセンサーからの情報は、スマートフォンのアプリを介して対象者にフィードバックされ、オンライン ダッシュボードを介して対象者の HCP にフィードバックされます。
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RELVAR/BREO は 100/25 マイクログラム (µg) および 200/25 µg の用量で ELLIPTA DPI を介して投与されます。
被験者には、RELVAR/BREO を 1 日 1 回吸入投与します。
サルブタモールは、MDI を介して投与される 100 µg の用量で入手できます。
被験者には、必要に応じてサルブタモールが投与されます。
被験者は、センサーに関連付けられたアプリをスマートフォンにダウンロードする必要があります。
吸入器に取り付けられたセンサーは、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されます。
センサーからの情報は、オンライン ダッシュボードを介して HCP によって確認されます。
作動データを電子的に記録するために、クリップ式センサーが取り付けられます。
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実験的：対象者に提供される保守使用に関するデータ
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR / BREO維持療法を受け、両方の吸入器にセンサーが取り付けられたMDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受けます。
RELVAR/BREO ELLIPTAに装着されたセンサーからの情報は、スマートフォンのアプリを通じて被験者にフィードバックされます。
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RELVAR/BREO は 100/25 マイクログラム (µg) および 200/25 µg の用量で ELLIPTA DPI を介して投与されます。
被験者には、RELVAR/BREO を 1 日 1 回吸入投与します。
サルブタモールは、MDI を介して投与される 100 µg の用量で入手できます。
被験者には、必要に応じてサルブタモールが投与されます。
被験者は、センサーに関連付けられたアプリをスマートフォンにダウンロードする必要があります。
吸入器に取り付けられたセンサーは、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されます。
作動データを電子的に記録するために、クリップ式センサーが取り付けられます。
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実験的：被験者とHCPに提供されるメンテナンスとレスキューの使用に関するデータ
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR / BREO維持療法を受け、両方の吸入器にセンサーが取り付けられたMDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受けます。
RELVAR/BREO ELLIPTA およびサルブタモール MDI に取り付けられたセンサーからの情報は、被験者と HCP の両方にフィードバックされます。
データは、アプリを介して対象者にフィードバックされ、オンライン ダッシュボードを介して HCP にフィードバックされます。
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RELVAR/BREO は 100/25 マイクログラム (µg) および 200/25 µg の用量で ELLIPTA DPI を介して投与されます。
被験者には、RELVAR/BREO を 1 日 1 回吸入投与します。
サルブタモールは、MDI を介して投与される 100 µg の用量で入手できます。
被験者には、必要に応じてサルブタモールが投与されます。
被験者は、センサーに関連付けられたアプリをスマートフォンにダウンロードする必要があります。
吸入器に取り付けられたセンサーは、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されます。
センサーからの情報は、オンライン ダッシュボードを介して HCP によって確認されます。
作動データを電子的に記録するために、クリップ式センサーが取り付けられます。
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実験的：被験者に提供されたメンテナンスとレスキューの使用に関するデータ
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR / BREO維持療法を受け、両方の吸入器にセンサーが取り付けられたMDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受けます。
RELVAR/BREO ELLIPTA とサルブタモール MDI に取り付けられたセンサーからの情報は、アプリを通じて被験者にフィードバックされます。
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RELVAR/BREO は 100/25 マイクログラム (µg) および 200/25 µg の用量で ELLIPTA DPI を介して投与されます。
被験者には、RELVAR/BREO を 1 日 1 回吸入投与します。
サルブタモールは、MDI を介して投与される 100 µg の用量で入手できます。
被験者には、必要に応じてサルブタモールが投与されます。
被験者は、センサーに関連付けられたアプリをスマートフォンにダウンロードする必要があります。
吸入器に取り付けられたセンサーは、Bluetooth 経由でスマートフォンに接続されます。
作動データを電子的に記録するために、クリップ式センサーが取り付けられます。
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アクティブコンパレータ：被験者またはHCPにデータが提供されていません
適格な被験者は、ELLIPTA DPIを介してRELVAR / BREO維持療法を受け、両方の吸入器にセンサーが取り付けられたMDIを介してサルブタモールレスキュー薬を受けます。
被験者には、研究中にデータがアップロードされるホームハブが提供されますが、被験者とそのHCPはデータを表示できません。
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RELVAR/BREO は 100/25 マイクログラム (µg) および 200/25 µg の用量で ELLIPTA DPI を介して投与されます。
被験者には、RELVAR/BREO を 1 日 1 回吸入投与します。
サルブタモールは、MDI を介して投与される 100 µg の用量で入手できます。
被験者には、必要に応じてサルブタモールが投与されます。
作動データを電子的に記録するために、クリップ式センサーが取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕のメンテナンス センサーによって決定される、4 か月目から 6 か月目までの ELLIPTA 投与量 (毎日のアドヒアランス) の割合。 (「コホート 1: 参加者および HCP に提供される維持使用に関するデータ」および「コホート 5: 参加者または HCP に提供されるデータなし」)
時間枠：4月～6月
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毎日のアドヒアランスは、治療期間の毎日午前 12 時から開始して、24 時間以内に Relvar/Breo ELLIPTA を 1 回服用する参加者として定義されます。
エリプタの服用量のパーセンテージは、エリプタに取り付けられたクリップ式センサーによって決定され、エリプタのカバーが開閉された日時が記録されます。
分析は、共分散分析 (ANCOVA) モデルによって実行されました。
4 ～ 6 か月間の ELLIPTA 投与量 (毎日の遵守) の最小二乗平均パーセンテージは、研究期間の最後の 3 か月間 (4 ～ 6 か月間) の維持センサーの毎日の遵守によって決定されました。
参加者と HCP の両方に維持センサーからのデータが提供された場合 (コホート 1) と、参加者または HCP にデータが提供されなかった場合 (コホート 5) の場合の ELLIPTA 維持療法の毎日の順守を要約します。
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4月～6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メンテナンスセンサーによって決定された、4 か月目から 6 か月目までの ELLIPTA 投与量 (毎日のアドヒアランス) のパーセンテージ
時間枠：4月～6月
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毎日のアドヒアランスは、参加者が治療期間の毎日午前 12 時から開始して 24 時間以内に Relvar/Breo ELLIPTA を 1 回服用することと定義されます。
エリプタの服用量のパーセンテージは、エリプタに取り付けられたクリップ式センサーによって決定され、エリプタのカバーが開閉された日時が記録されます。
4 ～ 6 か月間の ELLIPTA 投与量 (毎日の遵守) の最小二乗平均パーセンテージは、研究期間の最後の 3 か月間 (4 ～ 6 か月間) の維持センサーの毎日の遵守によって決定されました。
メンテナンスデータが参加者のみに提供された場合 (コホート 2)、レスキューおよびメンテナンスデータが参加者と HCP に提供された場合 (コホート 3)、レスキューおよびメンテナンスデータが参加者のみに提供された場合 (コホート 4) 対参加者または HCP (コホート 5) に提供されるデータはありません。
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4月～6月
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メンテナンスセンサーによって決定された、月 1 から月 3 までの間に摂取された ELLIPTA 用量 (毎日のアドヒアランス) のパーセンテージ
時間枠：月1～月3
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毎日のアドヒアランスは、参加者が治療期間の毎日午前 12 時から開始して 24 時間以内に Relvar/Breo ELLIPTA を 1 回服用することと定義されます。
エリプタの服用量のパーセンテージは、エリプタに取り付けられたクリップ式センサーによって決定され、エリプタのカバーが開閉された日時が記録されます。
1 か月目から 3 か月目までに摂取した ELLIPTA 投与量 (毎日の遵守) の最小二乗平均パーセンテージは、維持センサーの毎日の遵守によって決定されました。
維持データが参加者とHCPの両方に提供された場合（コホート1）、維持データが参加者のみに提供された場合（コホート2）、救助および維持データが参加者とHCPに提供された場合（コホート3 ）、および参加者にのみ提供されたレスキューおよびメンテナンスデータ（コホート 4）と、参加者または HCP に提供されなかったデータ（コホート 5）が要約されています。
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月1～月3
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メンテナンスセンサーによって決定された、1か月目から6か月目までのエリプタ投与量のパーセンテージ（毎日のアドヒアランス）
時間枠：月1～月6
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毎日のアドヒアランスは、参加者が治療期間の毎日午前 12 時から開始して 24 時間以内に Relvar/Breo ELLIPTA を 1 回服用することと定義されます。
エリプタの服用量のパーセンテージは、エリプタに取り付けられたクリップ式センサーによって決定され、エリプタのカバーが開閉された日時が記録されます。
1 ～ 6 か月間の ELLIPTA 投与量 (毎日の遵守) の最小二乗平均パーセンテージは、維持センサーの毎日の遵守によって決定されました。
維持データが参加者とHCPの両方に提供された場合（コホート1）、維持データが参加者のみに提供された場合（コホート2）、救助および維持データが参加者とHCPに提供された場合（コホート3 ）、および参加者にのみ提供されたレスキューおよびメンテナンスデータ（コホート 4）と、参加者または HCP に提供されなかったデータ（コホート 5）が要約されています。
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月1～月6
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Rescue Medication Sensor によって決定された、月 4 から月 6 までのレスキュー無料日数の割合
時間枠：4月～6月
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レスキュー薬の使用に関するデータは、MDI が作動した日時を記録するサルブタモール MDI 用のクリップ式センサーによって収集されました。
レスキューなしの日数の割合は、日付、時間、および吸入器作動回数のレスキュー センサー記録によって決定されました。
保守データが参加者と HCP の両方に提供された場合の 4 ～ 6 か月間のレスキュー日数の最小二乗平均パーセンテージ (コホート 1)。維持データは参加者にのみ提供されました (コホート 2)。レスキューとメンテナンスのデータが参加者と HCP に提供された (コホート 3) と、レスキューとメンテナンスのデータが参加者にのみ提供された (コホート 4) 対、参加者または HCP にデータが提供されなかった (コホート 5) が要約されています。
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4月～6月
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レスキュー メディケーション センサーによって決定された 4 か月目から 6 か月目までのレスキュー メディケーションの使用回数
時間枠：4月～6月
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レスキュー薬の使用に関するデータは、MDI が作動した日時を記録するサルブタモール MDI 用のクリップ式センサーによって収集されました。
レスキュー使用の合計は、日付、時間、および吸入器作動回数のレスキュー センサー記録によって決定されました。
維持データが参加者とHCPの両方に提供されたときの4か月目から6か月目までのレスキュー薬の平均投与回数（コホート1）。維持データは参加者にのみ提供されました (コホート 2)。レスキューとメンテナンスのデータが参加者と HCP に提供された (コホート 3) と、レスキューとメンテナンスのデータが参加者にのみ提供された (コホート 4) 対、参加者または HCP にデータが提供されなかった (コホート 5) が要約されています。
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4月～6月
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喘息コントロールテスト (ACT) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ACT は、1 (まったくコントロールされていない) から 5 (完全にコントロールされている) までの 5 段階のカテゴリースケールで喘息コントロールを評価するための 5 つの質問を利用した、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計として計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ACT 合計スコア 5 ～ 19 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆し、スコア 20 ～ 25 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が高いことを示唆します。
ベースライン値は、無作為化前の最新の評価でした (1 日目、投与前)。
ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースラインと月 6
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6か月目に喘息コントロールを達成した参加者の割合（ACT合計スコアが20以上の参加者の割合）
時間枠：月 6
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喘息コントロールを達成した参加者の割合は、6 か月目に ACT 合計スコアが 20 以上の参加者として定義されました。
ACT は、1 (まったくコントロールされていない) から 5 (完全にコントロールされている) までの 5 段階のカテゴリースケールで喘息コントロールを評価するための 5 つの質問を利用した、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計として計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ACT 合計スコア 5 ～ 19 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆し、スコア 20 ～ 25 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が高いことを示唆します。
6 か月目に喘息コントロールを達成した参加者の割合が表示されます。
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月 6
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ベースラインから増加した参加者の割合 >=3 ACT 合計スコア 6 か月目
時間枠：ベースラインと月 6
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ACT は、1 (まったくコントロールされていない) から 5 (完全にコントロールされている) までの 5 段階のカテゴリースケールで喘息コントロールを評価するための 5 つの質問を利用した、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計として計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ACT 合計スコア 5 ～ 19 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が低いことを示唆し、スコア 20 ～ 25 は、参加者の喘息が十分にコントロールされている可能性が高いことを示唆します。
ベースライン値は、無作為化前の最新の評価でした (1 日目、投与前)。
6か月目のACT合計スコアがベースラインから3以上増加した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと月 6
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ACT合計スコア>=20および/またはベースラインからの増加>=6月のACT合計スコアの参加者の割合
時間枠：ベースラインと月 6
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ACT は、1 (まったくコントロールされていない) から 5 (完全にコントロールされている) までの 5 段階のカテゴリースケールで喘息コントロールを評価するための 5 つの質問を利用した、検証済みの自己記入式アンケートです。
合計スコアは、5 つの質問のスコアの合計として計算され、5 から 25 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、より適切に管理されていることを示します。
ベースライン値は、無作為化前の最新の評価でした (1 日目、投与前)。
ACT 合計スコアが 20 以上、および/または 6 か月目の ACT 合計スコアがベースラインから 3 以上増加した参加者の割合が表示されます。
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ベースラインと月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。