잘 조절되지 않는 천식 피험자의 유지 요법 준수에 대한 연결된 흡입기 시스템(CIS)의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2021년 3월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
통제력이 약한 천식 피험자를 대상으로 Relvar/Breo ELLIPTA 요법 순응도에 대한 CIS(Connected Inhaler System)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 임상 연구
GSK(GlaxoSmithKline)는 Propeller Health와 협력하여 ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)에 고정하고 ELLIPTA DPI 커버가 완전히 열리고 닫히는 시간과 날짜를 모니터링할 수 있는 센서를 개발했습니다.
또한 구조 약물 정량 흡입기(MDI)에 센서가 부착됩니다.
두 센서의 데이터는 스마트폰의 애플리케이션(앱)을 통해 피험자에게 피드백되고 온라인 대시보드를 통해 피험자의 의료 전문가(HCP)가 검토합니다.
데이터를 제공하는 센서, 앱, 대시보드 및 시스템이 CIS를 구성합니다.
이 연구는 조절되지 않는 천식 환자의 유지 요법 준수에 대한 CIS의 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
이것은 현재 고정 용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타 2 작용제(LABA) 유지 요법을 받고 있는 천식 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 RELVAR®/BREO® 유지 요법을 받고 최대 3개월 동안 지속될 수 있는 도입 기간 동안 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통해 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
그런 다음 적격 대상자는 RELVAR/BREO ELLIPTA 또는 RELVAR/BREO ELLIPTA 및 살부타몰 MDI의 데이터가 대상자 또는 대상자 및 HCP에게 피드백되는지 여부에 따라 5가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구를 위한 치료 기간은 약 6개월이며 마지막 방문 후 1주일 동안 추적 관찰 기간이 있을 것입니다.
연구 대상자의 총 기간은 약 9개월입니다.
RELVAR, BREO 및 ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
437
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, 네덜란드, 2526 HW
- GSK Investigational Site
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14059
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10119
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13156
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, 독일, 64283
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
- GSK Investigational Site
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08028
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, 스페인, 15011
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
-
Loja/ Granada, 스페인, 18300
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28044
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chelmsford, 영국, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- GSK Investigational Site
-
Harrogate, 영국, HG2 7SX
- GSK Investigational Site
-
-
Buckinghamshire
-
Aylesbury, Buckinghamshire, 영국, HP21 8AL
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, 영국, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Addlestone, Surrey, 영국, KT15 2BH
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Rotherham, Yorkshire, 영국, S65 1DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 1V3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X2G1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 피험자.
- 의사가 천식을 주요 호흡기 질환으로 진단한 문서가 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 ACT 점수 <20.
- 비흡연자(담배를 10갑년 미만으로 6개월 이상 비흡연 또는 비흡연자)
- 남성 또는 여성 과목이 포함됩니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. (i) 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. (ii) 연구 치료의 마지막 투여 후 치료 기간 동안 그리고 적어도 5일 동안] 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 피험자는 해당 지역의 스마트폰 앱에서 지원하는 언어로 읽을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 3개월 동안 유지 요법(고정 용량 조합 ICS/LABA)을 받아야 하고 스크리닝 전 달에 용량을 변경할 수 없으며 연구 기간 동안 동등한 용량의 RELVAR/BREO로 변경할 수 있어야 합니다. 항류코트리엔 및 경구 코르티코스테로이드와 같은 다른 배경 천식 약물은 선별 전 1개월 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 Salbutamol/Albuterol MDI 구조로 변경할 수 있어야 하며 연구 방문 전 최소 6시간 동안 albuterol/salbutamol을 중단할 수 있다고 판단됩니다.
- 대상자는 자신의 Android 또는 iPhone 운영 체제(IOS) 스마트폰과 앱 설치 및 실행 및 데이터 송수신에 적합한 데이터 패키지를 가지고 있어야 합니다. CIS에서 사용하는 데이터는 월 최대 약 1MB입니다. YouTube에서 스트리밍한 1분 분량의 동영상(2MB)보다 적은 데이터입니다.
- 피험자는 자신의 개인 스마트폰에 앱을 다운로드할 의향과 능력이 있어야 하며 연구 기간 동안 켜진 상태를 유지해야 합니다. 또한 연구 기간 동안 Bluetooth를 켜야 합니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 앱의 모바일 데이터를 켜야 합니다. 여행 중이거나 추가 데이터 로밍 비용이 발생할 수 있는 경우를 제외하고.
무작위화를 위한 포함 기준:
- 무작위 방문(방문 2)에서 ACT 점수 <20.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항의 대상의 적절한 완료를 방해할 수 있는 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용이 있는 대상.
- 생명을 위협하는 천식 병력: 삽관이 필요하거나 지난 6개월 이내에 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 7일 이내의 하기도 감염.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환을 포함한 기타 호흡기 질환의 동시 진단.
- 연구 흡입기의 모든 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 대한 과민성/불내성 이력. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경학적, 심혈관, 신경학적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 생물학적 기반 요법(예: 천식에 대한 omalizumab, mepolizumab)으로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 본 연구(선별)에 참가한 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 및/또는 의료 기기를 받은 피험자.
- 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 Propeller Health 직원의 가족 구성원의 직계 가족인 경우 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피험자 및 HCP에게 제공되는 유지 관리 사용에 대한 데이터
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통한 RELVAR/BREO 유지 요법과 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통한 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
RELVAR/BREO ELLIPTA에 부착된 센서의 정보는 스마트폰의 앱을 통해 피험자에게 피드백되고 온라인 대시보드를 통해 피험자의 HCP에게 피드백됩니다.
|
RELVAR/BREO는 ELLIPTA DPI를 통해 투여되는 100/25마이크로그램(µg) 및 200/25µg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 RELVAR/BREO를 1일 1회 흡입합니다.
살부타몰은 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 투여되는 100µg 용량으로 제공될 예정입니다.
피험자는 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.
피험자는 스마트폰에 센서와 관련된 앱을 다운로드해야 합니다.
흡입기에 부착된 센서는 블루투스를 통해 스마트폰과 연결된다.
센서의 정보는 HCP가 온라인 대시보드를 통해 검토합니다.
작동 데이터를 전자적으로 기록하기 위해 클립 온 센서가 장착됩니다.
|
|
실험적: 피험자에게 제공된 유지 보수 사용에 대한 데이터
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통한 RELVAR/BREO 유지 요법과 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통한 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
RELVAR/BREO ELLIPTA에 부착된 센서의 정보는 스마트폰의 앱을 통해 피험자에게 피드백됩니다.
|
RELVAR/BREO는 ELLIPTA DPI를 통해 투여되는 100/25마이크로그램(µg) 및 200/25µg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 RELVAR/BREO를 1일 1회 흡입합니다.
살부타몰은 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 투여되는 100µg 용량으로 제공될 예정입니다.
피험자는 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.
피험자는 스마트폰에 센서와 관련된 앱을 다운로드해야 합니다.
흡입기에 부착된 센서는 블루투스를 통해 스마트폰과 연결된다.
작동 데이터를 전자적으로 기록하기 위해 클립 온 센서가 장착됩니다.
|
|
실험적: 피험자와 HCP에게 제공되는 유지 관리 및 구조 사용에 대한 데이터
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통한 RELVAR/BREO 유지 요법과 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통한 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
RELVAR/BREO ELLIPTA 및 salbutamol MDI에 부착된 센서의 정보는 피험자와 HCP 모두에게 피드백됩니다.
데이터는 앱을 통해 피험자에게, 온라인 대시보드를 통해 HCP에게 피드백됩니다.
|
RELVAR/BREO는 ELLIPTA DPI를 통해 투여되는 100/25마이크로그램(µg) 및 200/25µg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 RELVAR/BREO를 1일 1회 흡입합니다.
살부타몰은 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 투여되는 100µg 용량으로 제공될 예정입니다.
피험자는 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.
피험자는 스마트폰에 센서와 관련된 앱을 다운로드해야 합니다.
흡입기에 부착된 센서는 블루투스를 통해 스마트폰과 연결된다.
센서의 정보는 HCP가 온라인 대시보드를 통해 검토합니다.
작동 데이터를 전자적으로 기록하기 위해 클립 온 센서가 장착됩니다.
|
|
실험적: 피험자에게 제공된 유지 보수 및 구조 사용에 대한 데이터
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통한 RELVAR/BREO 유지 요법과 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통한 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
RELVAR/BREO ELLIPTA 및 salbutamol MDI에 부착된 센서의 정보는 앱을 통해 피험자에게 피드백됩니다.
|
RELVAR/BREO는 ELLIPTA DPI를 통해 투여되는 100/25마이크로그램(µg) 및 200/25µg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 RELVAR/BREO를 1일 1회 흡입합니다.
살부타몰은 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 투여되는 100µg 용량으로 제공될 예정입니다.
피험자는 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.
피험자는 스마트폰에 센서와 관련된 앱을 다운로드해야 합니다.
흡입기에 부착된 센서는 블루투스를 통해 스마트폰과 연결된다.
작동 데이터를 전자적으로 기록하기 위해 클립 온 센서가 장착됩니다.
|
|
활성 비교기: 피험자 또는 HCP에 데이터가 제공되지 않음
적격 피험자는 ELLIPTA DPI를 통한 RELVAR/BREO 유지 요법과 두 흡입기에 센서가 부착된 MDI를 통한 살부타몰 구조 약물을 받게 됩니다.
피험자에게는 연구 중에 데이터가 업로드되는 홈 허브가 제공되지만 피험자와 HCP는 데이터를 볼 수 없습니다.
|
RELVAR/BREO는 ELLIPTA DPI를 통해 투여되는 100/25마이크로그램(µg) 및 200/25µg 용량으로 제공됩니다.
피험자는 RELVAR/BREO를 1일 1회 흡입합니다.
살부타몰은 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 투여되는 100µg 용량으로 제공될 예정입니다.
피험자는 필요에 따라 살부타몰을 투여받게 됩니다.
작동 데이터를 전자적으로 기록하기 위해 클립 온 센서가 장착됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔용 유지 관리 센서에 의해 결정된 4개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 백분율(일일 준수); ("코호트 1: 참가자 및 HCP에게 제공된 유지 관리 사용에 대한 데이터" 및 "코호트 5: 참가자 또는 HCP에게 제공된 데이터 없음")
기간: 4개월 ~ 6개월
|
일일 순응도는 치료 기간 중 매일 오전 12시에 시작하여 24시간 이내에 Relvar/Breo ELLIPTA 1회 용량을 복용하는 참가자로 정의됩니다.
ELLIPTA 투여량의 백분율은 ELLIPTA 커버를 열고 닫은 시간과 날짜를 기록하는 ELLIPTA에 부착된 클립온 센서에 의해 결정되었습니다.
분석은 ANCOVA(Analysis of Covariance) 모델로 수행하였다.
4개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 최소 제곱 평균 백분율(일일 준수)은 연구 기간의 마지막 3개월(4개월에서 6개월 사이) 동안 유지 관리 센서 일일 준수에 의해 결정되었습니다.
참여자 또는 HCP(코호트 5)에게 데이터가 제공되지 않은 것에 비해 참여자와 HCP 모두 유지 관리 센서(코호트 1)로부터 데이터를 제공받았을 때 ELLIPTA 유지 요법에 대한 일일 순응도가 요약됩니다.
|
4개월 ~ 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지 관리 센서에 의해 결정된 4개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 백분율(일일 준수)
기간: 4개월 ~ 6개월
|
일일 순응도는 치료 기간의 매일 오전 12시에 시작하여 24시간 이내에 Relvar/Breo ELLIPTA 1회 용량을 복용하는 참가자로 정의됩니다.
ELLIPTA 투여량의 백분율은 ELLIPTA 커버를 열고 닫은 시간과 날짜를 기록하는 ELLIPTA에 부착된 클립온 센서에 의해 결정되었습니다.
4개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 최소 제곱 평균 백분율(일일 준수)은 연구 기간의 마지막 3개월(4개월에서 6개월 사이) 동안 유지 관리 센서 일일 준수에 의해 결정되었습니다.
유지 관리 데이터가 참가자(코호트 2)에게만 제공되고 구조 및 유지 관리 데이터가 참가자와 HCP(코호트 3)에게만 제공되고 구조 및 유지 관리 데이터가 참가자(코호트 4)에게만 제공되는 경우 유지 요법에 대한 일일 순응도에 대한 효과 대 참가자 또는 HCP(코호트 5)에게 제공된 데이터가 요약되지 않았습니다.
|
4개월 ~ 6개월
|
|
유지 관리 센서에 의해 결정된 1개월과 3개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 백분율(일일 준수)
기간: 1월 ~ 3월
|
일일 순응도는 치료 기간의 매일 오전 12시에 시작하여 24시간 이내에 Relvar/Breo ELLIPTA 1회 용량을 복용하는 참가자로 정의됩니다.
ELLIPTA 투여량의 백분율은 ELLIPTA 커버를 열고 닫은 시간과 날짜를 기록하는 ELLIPTA에 부착된 클립온 센서에 의해 결정되었습니다.
1개월과 3개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 최소 제곱 평균 백분율(일일 준수)은 유지 관리 센서 일일 준수에 의해 결정되었습니다.
참가자와 HCP 모두에게 유지 관리 데이터가 제공되고(코호트 1), 참가자에게만 유지 관리 데이터가 제공되고(코호트 2), 구조 및 유지 관리 데이터가 참가자와 HCP에게 제공되는 경우(코호트 3) 유지 요법에 대한 일일 순응도에 미치는 영향 ) 및 참가자(코호트 4)에게만 제공된 구조 및 유지 데이터와 참가자 또는 HCP(코호트 5)에게 데이터가 제공되지 않은 데이터가 요약됩니다.
|
1월 ~ 3월
|
|
유지 관리 센서에 의해 결정된 1개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 백분율(일일 준수)
기간: 1개월 ~ 6개월
|
일일 순응도는 치료 기간의 매일 오전 12시에 시작하여 24시간 이내에 Relvar/Breo ELLIPTA 1회 용량을 복용하는 참가자로 정의됩니다.
ELLIPTA 투여량의 백분율은 ELLIPTA 커버를 열고 닫은 시간과 날짜를 기록하는 ELLIPTA에 부착된 클립온 센서에 의해 결정되었습니다.
1개월과 6개월 사이에 복용한 ELLIPTA 용량의 최소 제곱 평균 백분율(일일 준수)은 유지 관리 센서 일일 준수에 의해 결정되었습니다.
참가자와 HCP 모두에게 유지 관리 데이터가 제공되고(코호트 1), 참가자에게만 유지 관리 데이터가 제공되고(코호트 2), 구조 및 유지 관리 데이터가 참가자와 HCP에게 제공되는 경우(코호트 3) 유지 요법에 대한 일일 순응도에 미치는 영향 ) 및 참가자(코호트 4)에게만 제공된 구조 및 유지 데이터와 참가자 또는 HCP(코호트 5)에게 데이터가 제공되지 않은 데이터가 요약됩니다.
|
1개월 ~ 6개월
|
|
Rescue Medication Sensor에 의해 결정된 4개월과 6개월 사이의 Rescue Free Day의 백분율
기간: 4개월 ~ 6개월
|
구조 약물 사용에 대한 데이터는 MDI가 작동된 시간과 날짜를 기록하는 salbutamol MDI용 클립온 센서에 의해 수집되었습니다.
구조 없는 날의 백분율은 날짜, 시간 및 흡입기 작동 횟수의 구조 센서 기록에 의해 결정되었습니다.
참가자와 HCP(코호트 1) 모두에게 유지 관리 데이터가 제공되었을 때 4개월과 6개월 사이에 구조가 없는 날의 최소 제곱 평균 백분율; 유지 데이터는 참가자에게만 제공되었습니다(코호트 2). 구조 및 유지 데이터는 참가자 및 HCP(코호트 3)에게 제공되었고, 구조 및 유지 데이터는 참가자(코호트 4)에게만 제공된 반면 참가자 또는 HCP(코호트 5)에는 데이터가 제공되지 않았습니다.
|
4개월 ~ 6개월
|
|
Rescue Medication 센서에 의해 결정된 대로 4개월에서 6개월 사이에 사용한 Rescue 약물 투여 횟수
기간: 4개월 ~ 6개월
|
구조 약물 사용에 대한 데이터는 MDI가 작동된 시간과 날짜를 기록하는 salbutamol MDI용 클립온 센서에 의해 수집되었습니다.
전체 구조 사용은 날짜, 시간 및 흡입기 작동 횟수의 구조 센서 기록에 의해 결정되었습니다.
참가자와 HCP(코호트 1) 모두에게 유지 관리 데이터가 제공되었을 때 4개월과 6개월 사이에 구조 의약품의 평균 투여량; 유지 데이터는 참가자에게만 제공되었습니다(코호트 2). 구조 및 유지 데이터는 참가자 및 HCP(코호트 3)에게 제공되었고, 구조 및 유지 데이터는 참가자(코호트 4)에게만 제공된 반면 참가자 또는 HCP(코호트 5)에는 데이터가 제공되지 않았습니다.
|
4개월 ~ 6개월
|
|
천식 조절 테스트(ACT) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
ACT는 1(전혀 조절되지 않음)에서 5(완전히 조절됨) 범위의 5점 범주 척도에서 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 사용하는 검증된 자체 작성 설문지입니다.
총 점수는 5개 질문의 점수 합계로 계산되며 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냅니다.
5~19점의 ACT 총점은 참가자의 천식이 잘 조절되지 않을 가능성이 있음을 시사하는 반면, 20~25점은 참가자의 천식이 잘 조절될 가능성이 있음을 시사합니다.
기준선 값은 무작위화(1일차, 투여 전) 이전의 최신 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 천식 조절을 달성한 참가자의 백분율(ACT 총 점수 >=20인 참가자의 백분율)
기간: 6개월
|
천식 조절을 달성한 참가자의 백분율은 6개월에 ACT 총 점수가 >=20인 참가자로 정의되었습니다.
ACT는 1(전혀 조절되지 않음)에서 5(완전히 조절됨) 범위의 5점 범주 척도에서 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 사용하는 검증된 자체 작성 설문지입니다.
총 점수는 5개 질문의 점수 합계로 계산되며 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냅니다.
5~19점의 ACT 총점은 참가자의 천식이 잘 조절되지 않을 가능성이 있음을 시사하는 반면, 20~25점은 참가자의 천식이 잘 조절될 가능성이 있음을 시사합니다.
6개월에 천식 조절을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
6개월
|
|
6개월째 ACT 총점에서 기준선에서 >=3 증가한 참가자 비율
기간: 기준선 및 월 6
|
ACT는 1(전혀 조절되지 않음)에서 5(완전히 조절됨) 범위의 5점 범주 척도에서 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 사용하는 검증된 자체 작성 설문지입니다.
총 점수는 5개 질문의 점수 합계로 계산되며 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냅니다.
5~19점의 ACT 총점은 참가자의 천식이 잘 조절되지 않을 가능성이 있음을 시사하는 반면, 20~25점은 참가자의 천식이 잘 조절될 가능성이 있음을 시사합니다.
기준선 값은 무작위화(1일차, 투여 전) 이전의 최신 평가였습니다.
6개월째 ACT 총점에서 기준선 >=3에서 증가한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
ACT 총 점수가 >=20이고/이거나 6개월째 ACT 총 점수가 기준선에서 >=3인 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 월 6
|
ACT는 1(전혀 조절되지 않음)에서 5(완전히 조절됨) 범위의 5점 범주 척도에서 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 사용하는 검증된 자체 작성 설문지입니다.
총 점수는 5개 질문의 점수 합계로 계산되며 범위는 5에서 25까지이며 점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냅니다.
기준선 값은 무작위화(1일차, 투여 전) 이전의 최신 평가였습니다.
ACT 총 점수 >=20 및/또는 6개월에 ACT 총 점수의 기준선 >=3에서 증가한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
|
기준선 및 월 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207040
- 2017-002266-45 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
렐바르/브레오에 대한 임상 시험
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한천식영국, 스웨덴, 호주, 뉴질랜드, 슬로바키아