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Une étude clinique pour évaluer l'effet du système d'inhalation connecté (CIS) sur l'adhésion au traitement d'entretien chez les sujets asthmatiques mal contrôlés

17 mars 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique ouverte, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'effet du système d'inhalation connecté (CIS) sur l'adhésion au traitement Relvar/Breo ELLIPTA, chez des sujets asthmatiques mal contrôlés

GlaxoSmithKline (GSK) en collaboration avec Propeller Health a développé un capteur qui peut se fixer sur l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) et surveiller l'heure et la date auxquelles le couvercle ELLIPTA DPI est complètement ouvert et fermé. De plus, un capteur sera fixé à l'inhalateur-doseur (MDI) du médicament de secours. Les données des deux capteurs seront renvoyées au sujet via une application (app) sur smartphone et seront examinées par le professionnel de santé (HCP) du sujet via un tableau de bord en ligne. Les capteurs, l'application, le tableau de bord et les systèmes fournissant des données comprennent le CIS. Cette étude sera la première à évaluer l'effet du CIS sur l'observance du traitement d'entretien chez les sujets souffrant d'asthme non contrôlé. Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets asthmatiques actuellement sous traitement d'entretien par corticostéroïde inhalé (CSI) à dose fixe/bêta-2 agoniste à longue durée d'action (BALA). Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR®/BREO® via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs pendant la période de rodage, qui peut durer jusqu'à 3 mois. Les sujets éligibles seront ensuite randomisés en cinq bras de traitement selon que les données, de RELVAR/BREO ELLIPTA ou RELVAR/BREO ELLIPTA et salbutamol MDI, sont renvoyées au sujet ou au sujet et HCP, ou pas du tout. La période de traitement pour l'étude est d'environ 6 mois et il y aura une période de suivi une semaine après la dernière visite. La durée totale d'un sujet dans l'étude sera d'environ 9 mois. RELVAR, BREO et ELLIPTA sont des marques déposées du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Allemagne, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espagne, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Espagne, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Espagne, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italie, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Royaume-Uni, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sujets avec un diagnostic médical documenté d'asthme comme maladie respiratoire primaire.
  • Score ACT < 20 lors de la visite de dépistage.
  • Non-fumeurs (n'ayant jamais fumé ou n'ayant pas fumé pendant plus de 6 mois avec un historique de <10 années de paquet (années de paquet = [cigarettes fumées par jour/20] multiplié par le nombre d'années de tabagisme).
  • Les sujets masculins ou féminins seront inclus. Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique : (i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). (ii) Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 5 jours] après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et le protocole.
  • Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
  • Le sujet doit être capable de lire dans une langue prise en charge par l'application pour smartphone de sa région.
  • Le sujet doit avoir suivi un traitement d'entretien (combinaison à dose fixe CSI/LABA) pendant 3 mois, ne pas avoir changé de dose au cours du mois précédant le dépistage et être en mesure de passer à une dose équivalente de RELVAR/BREO pendant la durée de l'étude. D'autres médicaments antiasthmatiques de fond tels que les anti-leucotriènes et les corticostéroïdes oraux sont autorisés à condition que la dose soit stable depuis 1 mois avant le dépistage.
  • Le sujet doit être en mesure de passer au sauvetage Salbutamol / Albuterol MDI pendant la durée de l'étude et jugé capable de retenir l'albuterol / salbutamol pendant au moins 6 heures avant les visites d'étude.
  • Le sujet doit avoir son propre téléphone intelligent avec système d'exploitation Android ou iPhone (IOS) et un ensemble de données adapté à l'installation et à l'exécution de l'application et à l'envoi et à la réception de données. Les données utilisées par le CIS sont d'environ 1 mégaoctet (Mo) par mois au maximum ; c'est moins de données qu'une vidéo d'une minute diffusée à partir de YouTube (2 Mo).
  • Les sujets doivent être disposés et capables de télécharger l'application sur leur téléphone intelligent personnel et de la garder allumée pendant toute la durée de l'étude. Cela nécessitera également que Bluetooth soit activé pendant la durée de l'étude. Les sujets devront également activer les données mobiles pour l'application pendant la durée de l'étude ; à moins de voyager et lorsque des frais d'itinérance de données supplémentaires pourraient être encourus.

Critères d'inclusion pour la randomisation :

  • Score ACT < 20 lors de la visite de randomisation (visite 2).

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant un abus d'alcool ou de drogue connu ou suspecté qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la bonne exécution par le sujet de l'exigence du protocole.
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 6 derniers mois.
  • Une infection des voies respiratoires inférieures dans les 7 jours suivant la visite de dépistage.
  • Diagnostic concomitant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres troubles respiratoires, y compris la tuberculose active, le cancer du poumon, la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, les maladies pulmonaires interstitielles ou d'autres maladies pulmonaires actives.
  • Antécédents d'hypersensibilité/d'intolérance à l'un des composants des inhalateurs à l'étude (exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
  • Preuve historique ou actuelle d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, cardiovasculaires, neurologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives ou évoluant rapidement ou instables qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement par exemple de thérapie biologique, omalizumab, mépolizumab, pour l'asthme.
  • - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude, de l'employé de l'investigateur participant ou de tout membre de la famille d'un employé de Propeller Health.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Données sur l'utilisation d'entretien fournies au sujet et au HCP
Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR / BREO via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs. Les informations du capteur attaché au RELVAR/BREO ELLIPTA seront transmises au sujet via une application sur smartphone et au HCP du sujet via un tableau de bord en ligne.
Médicament: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sera disponible aux doses de 100/25 microgrammes (µg) et 200/25 µg à administrer via ELLIPTA DPI. Les sujets recevront une inhalation de RELVAR/BREO une fois par jour.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera disponible à une dose de 100 µg à administrer via MDI. Les sujets recevront du salbutamol au fur et à mesure des besoins.
Dispositif: Application pour téléphone intelligent
Les sujets devront télécharger une application associée au capteur sur leur smartphone. Les capteurs attachés aux inhalateurs seront connectés au smartphone via Bluetooth.
Dispositif: Tableau de bord HCP
Les informations des capteurs seront examinées par le HCP via un tableau de bord en ligne.
Dispositif: Capteurs
Des capteurs clipsables seront installés pour enregistrer électroniquement les données d'actionnement.
Expérimental: Données sur l'utilisation de maintenance fournies au sujet
Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR / BREO via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs. Les informations du capteur attaché au RELVAR/BREO ELLIPTA seront transmises au sujet via une application sur smartphone.
Médicament: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sera disponible aux doses de 100/25 microgrammes (µg) et 200/25 µg à administrer via ELLIPTA DPI. Les sujets recevront une inhalation de RELVAR/BREO une fois par jour.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera disponible à une dose de 100 µg à administrer via MDI. Les sujets recevront du salbutamol au fur et à mesure des besoins.
Dispositif: Application pour téléphone intelligent
Les sujets devront télécharger une application associée au capteur sur leur smartphone. Les capteurs attachés aux inhalateurs seront connectés au smartphone via Bluetooth.
Dispositif: Capteurs
Des capteurs clipsables seront installés pour enregistrer électroniquement les données d'actionnement.
Expérimental: Données sur l'utilisation de la maintenance et du sauvetage fournies au sujet et au professionnel de la santé
Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR / BREO via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs. Les informations des capteurs attachés au RELVAR/BREO ELLIPTA et au salbutamol MDI seront transmises au sujet et au HCP. Les données seront transmises au sujet via une application et au HCP via un tableau de bord en ligne.
Médicament: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sera disponible aux doses de 100/25 microgrammes (µg) et 200/25 µg à administrer via ELLIPTA DPI. Les sujets recevront une inhalation de RELVAR/BREO une fois par jour.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera disponible à une dose de 100 µg à administrer via MDI. Les sujets recevront du salbutamol au fur et à mesure des besoins.
Dispositif: Application pour téléphone intelligent
Les sujets devront télécharger une application associée au capteur sur leur smartphone. Les capteurs attachés aux inhalateurs seront connectés au smartphone via Bluetooth.
Dispositif: Tableau de bord HCP
Les informations des capteurs seront examinées par le HCP via un tableau de bord en ligne.
Dispositif: Capteurs
Des capteurs clipsables seront installés pour enregistrer électroniquement les données d'actionnement.
Expérimental: Données sur l'utilisation de la maintenance et du sauvetage fournies au sujet
Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR / BREO via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs. Les informations des capteurs attachés au RELVAR/BREO ELLIPTA et au salbutamol MDI seront transmises au sujet via une application.
Médicament: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sera disponible aux doses de 100/25 microgrammes (µg) et 200/25 µg à administrer via ELLIPTA DPI. Les sujets recevront une inhalation de RELVAR/BREO une fois par jour.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera disponible à une dose de 100 µg à administrer via MDI. Les sujets recevront du salbutamol au fur et à mesure des besoins.
Dispositif: Application pour téléphone intelligent
Les sujets devront télécharger une application associée au capteur sur leur smartphone. Les capteurs attachés aux inhalateurs seront connectés au smartphone via Bluetooth.
Dispositif: Capteurs
Des capteurs clipsables seront installés pour enregistrer électroniquement les données d'actionnement.
Comparateur actif: Aucune donnée fournie au sujet ou au HCP
Les sujets éligibles recevront un traitement d'entretien RELVAR / BREO via ELLIPTA DPI et un médicament de secours salbutamol via MDI avec des capteurs attachés aux deux inhalateurs. Les sujets recevront un hub domestique à travers lequel leurs données seront téléchargées pendant l'étude, mais les sujets et leur HCP ne pourront pas voir les données.
Médicament: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sera disponible aux doses de 100/25 microgrammes (µg) et 200/25 µg à administrer via ELLIPTA DPI. Les sujets recevront une inhalation de RELVAR/BREO une fois par jour.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol sera disponible à une dose de 100 µg à administrer via MDI. Les sujets recevront du salbutamol au fur et à mesure des besoins.
Dispositif: Capteurs
Des capteurs clipsables seront installés pour enregistrer électroniquement les données d'actionnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre le mois 4 et le mois 6 tel que déterminé par le capteur de maintenance pour les bras ; (« Cohorte 1 : données sur l'utilisation de maintenance fournies au participant et au professionnel de la santé » et « Cohorte 5 : aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de la santé »)
Délai: Mois 4 à Mois 6
L'observance quotidienne est définie comme le participant prenant une dose de Relvar/Breo ELLIPTA, sur une période de 24 heures, à partir de 12h00 anti-meridiem (am) chaque jour de la période de traitement. Le pourcentage de doses d'ELLIPTA prises a été déterminé par le capteur à pince attaché à ELLIPTA, qui enregistre l'heure et la date d'ouverture et de fermeture du couvercle de l'ELLIPTA. L'analyse a été effectuée par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA). Le pourcentage moyen des moindres carrés des doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre les mois 4 et 6 a été déterminé par l'observance quotidienne du capteur de maintenance au cours des trois derniers mois de la période d'étude (entre les mois 4 et 6). L'adhésion quotidienne au traitement d'entretien ELLIPTA lorsque le participant et le professionnel de la santé ont reçu des données du capteur de maintenance (cohorte 1) par rapport à aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de santé (cohorte 5) est résumée.
Mois 4 à Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre le mois 4 et le mois 6 tel que déterminé par le capteur de maintenance
Délai: Mois 4 à Mois 6
L'observance quotidienne est définie comme le participant prenant une dose de Relvar/Breo ELLIPTA, sur une période de 24 heures, à partir de 00h00 chaque jour de la période de traitement. Le pourcentage de doses d'ELLIPTA prises a été déterminé par le capteur à pince attaché à ELLIPTA, qui enregistre l'heure et la date d'ouverture et de fermeture du couvercle de l'ELLIPTA. Le pourcentage moyen des moindres carrés des doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre les mois 4 et 6 a été déterminé par l'observance quotidienne du capteur de maintenance au cours des trois derniers mois de la période d'étude (entre les mois 4 et 6). L'effet sur l'observance quotidienne du traitement d'entretien lorsque les données d'entretien n'étaient fournies qu'aux participants (cohorte 2), que les données de sauvetage et d'entretien étaient fournies au participant et au professionnel de la santé (cohorte 3) et que les données de sauvetage et d'entretien étaient fournies uniquement au participant (cohorte 4) par rapport aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de la santé (cohorte 5) n'est résumée.
Mois 4 à Mois 6
Pourcentage de doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre le mois 1 et le mois 3 tel que déterminé par le capteur de maintenance
Délai: Mois 1 à Mois 3
L'observance quotidienne est définie comme le participant prenant une dose de Relvar/Breo ELLIPTA, sur une période de 24 heures, à partir de 00h00 chaque jour de la période de traitement. Le pourcentage de doses d'ELLIPTA prises a été déterminé par le capteur à pince attaché à ELLIPTA, qui enregistre l'heure et la date d'ouverture et de fermeture du couvercle de l'ELLIPTA. Le pourcentage moyen des moindres carrés des doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre les mois 1 et 3 a été déterminé par l'observance quotidienne du capteur de maintenance. L'effet sur l'adhésion quotidienne au traitement d'entretien lorsque les données d'entretien ont été fournies à la fois au participant et au professionnel de la santé (cohorte 1), les données d'entretien n'ont été fournies qu'aux participants (cohorte 2), les données de sauvetage et d'entretien ont été fournies au participant et au professionnel de santé (cohorte 3 ), et les données de sauvetage et de maintenance fournies uniquement au participant (cohorte 4) par rapport à aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de la santé (cohorte 5) sont résumées.
Mois 1 à Mois 3
Pourcentage de doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre le mois 1 et le mois 6 tel que déterminé par le capteur de maintenance
Délai: Mois 1 à Mois 6
L'observance quotidienne est définie comme le participant prenant une dose de Relvar/Breo ELLIPTA, sur une période de 24 heures, à partir de 00h00 chaque jour de la période de traitement. Le pourcentage de doses d'ELLIPTA prises a été déterminé par le capteur à pince attaché à ELLIPTA, qui enregistre l'heure et la date d'ouverture et de fermeture du couvercle de l'ELLIPTA. Le pourcentage moyen des moindres carrés des doses d'ELLIPTA prises (observance quotidienne) entre les mois 1 et 6 a été déterminé par l'observance quotidienne du capteur de maintenance. L'effet sur l'adhésion quotidienne au traitement d'entretien lorsque les données d'entretien ont été fournies à la fois au participant et au professionnel de la santé (cohorte 1), les données d'entretien n'ont été fournies qu'aux participants (cohorte 2), les données de sauvetage et d'entretien ont été fournies au participant et au professionnel de santé (cohorte 3 ), et les données de sauvetage et de maintenance fournies uniquement au participant (cohorte 4) par rapport à aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de la santé (cohorte 5) sont résumées.
Mois 1 à Mois 6
Pourcentage de jours sans sauvetage entre le mois 4 et le mois 6 tel que déterminé par le capteur de médicament de sauvetage
Délai: Mois 4 à Mois 6
Les données sur l'utilisation des médicaments de secours ont été recueillies par le capteur à pince pour inhalateur à salbutamol qui enregistre l'heure et la date à laquelle l'inhalateur a été actionné. Le pourcentage de jours sans sauvetage a été déterminé par les enregistrements du capteur de sauvetage concernant la date, l'heure et le nombre d'actionnements de l'inhalateur. Pourcentage moyen des moindres carrés de jours sans sauvetage entre les mois 4 et 6 lorsque les données de maintenance ont été fournies à la fois au participant et au professionnel de la santé (cohorte 1) ; les données d'entretien n'ont été fournies qu'aux participants (cohorte 2); les données de sauvetage et de maintenance ont été fournies au participant et au professionnel de santé (cohorte 3) et les données de sauvetage et de maintenance fournies uniquement au participant (cohorte 4) par rapport à aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de santé (cohorte 5) sont résumées.
Mois 4 à Mois 6
Nombre de doses de médicament de secours utilisé entre le mois 4 et le mois 6 tel que déterminé par le capteur de médicament de secours
Délai: Mois 4 à Mois 6
Les données sur l'utilisation des médicaments de secours ont été recueillies par le capteur à pince pour inhalateur à salbutamol qui enregistre l'heure et la date à laquelle l'inhalateur a été actionné. L'utilisation totale de secours a été déterminée par les enregistrements du capteur de secours concernant la date, l'heure et le nombre d'actionnements de l'inhalateur. Le nombre moyen de doses de médicaments de secours entre les mois 4 et 6 lorsque les données d'entretien ont été fournies à la fois au participant et au professionnel de la santé (cohorte 1) ; les données d'entretien n'ont été fournies qu'aux participants (cohorte 2); les données de sauvetage et de maintenance ont été fournies au participant et au professionnel de santé (cohorte 3) et les données de sauvetage et de maintenance fournies uniquement au participant (cohorte 4) par rapport à aucune donnée fournie au participant ou au professionnel de santé (cohorte 5) sont résumées.
Mois 4 à Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Ligne de base et mois 6
L'ACT est un questionnaire validé à remplir soi-même utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 1 (pas du tout contrôlé) à 5 (complètement contrôlé). Le score total est calculé comme la somme des scores des 5 questions et peut aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle. Un score total ACT de 5 à 19 suggère que l'asthme du participant est peu susceptible d'être bien contrôlé, tandis qu'un score de 20 à 25 suggère que l'asthme du participant est susceptible d'être bien contrôlé. La valeur de base était la dernière évaluation avant la randomisation (jour 1, pré-dose). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Ligne de base et mois 6
Pourcentage de participants atteignant le contrôle de l'asthme (pourcentage de participants avec un score total ACT> = 20) au mois 6
Délai: Mois 6
Le pourcentage de participants atteignant le contrôle de l'asthme a été défini comme les participants avec un score total ACT >=20 au mois 6. L'ACT est un questionnaire validé à remplir soi-même utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 1 (pas du tout contrôlé) à 5 (complètement contrôlé). Le score total est calculé comme la somme des scores des 5 questions et peut aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle. Un score total ACT de 5 à 19 suggère que l'asthme du participant est peu susceptible d'être bien contrôlé, tandis qu'un score de 20 à 25 suggère que l'asthme du participant est susceptible d'être bien contrôlé. Le pourcentage de participants qui ont atteint le contrôle de l'asthme au mois 6 est présenté.
Mois 6
Pourcentage de participants avec une augmentation par rapport à la ligne de base> = 3 du score total ACT au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
L'ACT est un questionnaire validé à remplir soi-même utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 1 (pas du tout contrôlé) à 5 (complètement contrôlé). Le score total est calculé comme la somme des scores des 5 questions et peut aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle. Un score total ACT de 5 à 19 suggère que l'asthme du participant est peu susceptible d'être bien contrôlé, tandis qu'un score de 20 à 25 suggère que l'asthme du participant est susceptible d'être bien contrôlé. La valeur de base était la dernière évaluation avant la randomisation (jour 1, pré-dose). Le pourcentage de participants avec une augmentation par rapport à la ligne de base> = 3 du score total ACT au mois 6 est présenté.
Ligne de base et mois 6
Pourcentage de participants qui ont soit un score total ACT >=20 et/ou une augmentation par rapport au départ >=3 du score total ACT au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
L'ACT est un questionnaire validé à remplir soi-même utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle en 5 points allant de 1 (pas du tout contrôlé) à 5 (complètement contrôlé). Le score total est calculé comme la somme des scores des 5 questions et peut aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur contrôle. La valeur de base était la dernière évaluation avant la randomisation (jour 1, pré-dose). Le pourcentage de participants qui avaient soit un score total ACT >=20 et/ou une augmentation par rapport au départ >=3 du score total ACT au mois 6 est présenté.
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207040
  • 2017-002266-45 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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