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Uno studio clinico per valutare l'effetto del sistema di inalazione connesso (CIS) sull'aderenza alla terapia di mantenimento in soggetti asmatici scarsamente controllati

17 marzo 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del sistema di inalazione connesso (CIS) sull'aderenza alla terapia Relvar/Breo ELLIPTA, in soggetti asmatici con scarso controllo

GlaxoSmithKline (GSK) in collaborazione con Propeller Health ha sviluppato un sensore che può agganciarsi all'inalatore di polvere secca (DPI) ELLIPTA® e monitorare l'ora e la data in cui il coperchio ELLIPTA DPI è completamente aperto e chiuso. Inoltre, un sensore sarà collegato all'inalatore predosato di farmaci di salvataggio (MDI). I dati di entrambi i sensori verranno restituiti al soggetto tramite un'applicazione (app) su smartphone e saranno esaminati dall'operatore sanitario del soggetto (HCP) tramite un dashboard online. I sensori, l'app, la dashboard e i sistemi per fornire i dati costituiscono il CIS. Questo studio sarà il primo a valutare l'effetto del CIS sull'aderenza alla terapia di mantenimento in soggetti con asma non controllato. Questo è uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti asmatici attualmente in terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori a dose fissa (ICS)/beta 2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA). I soggetti idonei riceveranno RELVAR®/BREO® terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori durante il periodo di rodaggio, che può durare fino a 3 mesi. I soggetti idonei saranno quindi randomizzati in cinque bracci di trattamento a seconda che i dati, da RELVAR/BREO ELLIPTA o RELVAR/BREO ELLIPTA e salbutamolo MDI, vengano restituiti al soggetto o al soggetto e all'operatore sanitario, o per niente. Il periodo di trattamento per lo studio è di circa 6 mesi e ci sarà un periodo di follow-up una settimana dopo l'ultima visita. La durata totale di un soggetto nello studio sarà di circa 9 mesi. RELVAR, BREO e ELLIPTA sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Regno Unito, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Regno Unito, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spagna, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spagna, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
  • Soggetti con diagnosi medica documentata di asma come malattia respiratoria primaria.
  • Punteggio ACT <20 alla visita di screening.
  • Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (Pack anni = [sigarette fumate al giorno/20] moltiplicato per il numero di anni fumati).
  • Saranno inclusi soggetti maschi o femmine. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: (i) Non è una donna in età fertile (WOCBP). (ii) Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 5 giorni] dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.
  • - Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Il soggetto deve essere in grado di leggere in una lingua supportata dall'app per smartphone nella propria regione.
  • Il soggetto deve essere stato in terapia di mantenimento (combinazione a dose fissa ICS/LABA) per 3 mesi, non può aver modificato la dose nel mese precedente allo screening ed essere in grado di passare a una dose equivalente di RELVAR/BREO per la durata dello studio. Altri farmaci per l'asma di base come antileucotrieni e corticosteroidi orali sono consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile per 1 mese prima dello screening.
  • Il soggetto deve essere in grado di passare al salvataggio con salbutamolo/albuterolo MDI per la durata dello studio e giudicato in grado di trattenere albuterolo/salbutamolo per almeno 6 ore prima delle visite di studio.
  • Il soggetto deve avere il proprio smartphone con sistema operativo Android o iPhone (IOS) e un pacchetto dati adatto all'installazione e all'esecuzione dell'app e all'invio e alla ricezione dei dati. I dati utilizzati dal CIS sono di circa 1 megabyte (MB) al mese al massimo; si tratta di meno dati di un video di 1 minuto trasmesso in streaming da YouTube (2 MB).
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di scaricare l'app sul proprio smartphone personale e tenerlo acceso per tutta la durata dello studio. Ciò richiederà anche l'attivazione del Bluetooth per tutta la durata dello studio. I soggetti dovranno anche attivare i dati mobili per l'app per la durata dello studio; a meno che non sia in viaggio e quando potrebbero essere sostenuti costi aggiuntivi per il roaming dati.

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  • Punteggio ACT <20 alla visita di randomizzazione (visita 2).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con un noto o sospetto abuso di alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto.
  • Anamnesi di asma potenzialmente letale: definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 6 mesi.
  • Un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 7 giorni dalla visita di screening.
  • Diagnosi concomitante di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
  • Storia di ipersensibilità/intolleranza a qualsiasi componente degli inalatori dello studio (esempio, lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
  • Evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative o in rapida progressione o instabili. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Soggetti che hanno mai ricevuto un trattamento con terapia a base biologica esempio, omalizumab, mepolizumab, per l'asma.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (screening) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio, dipendente del ricercatore partecipante o qualsiasi membro della famiglia di un dipendente di Propeller Health.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dati sull'uso della manutenzione forniti al soggetto e all'operatore sanitario
I soggetti idonei riceveranno RELVAR/BREO terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori. Le informazioni provenienti dal sensore collegato a RELVAR/BREO ELLIPTA verranno inviate al soggetto tramite un'app sullo smartphone e all'operatore sanitario del soggetto tramite una dashboard online.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sarà disponibile a dosi di 100/25 microgrammi (µg) e 200/25 µg da somministrare tramite ELLIPTA DPI. Ai soggetti verrà somministrata un'inalazione di RELVAR/BREO una volta al giorno.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo sarà disponibile alla dose di 100 µg da somministrare tramite MDI. Ai soggetti verrà somministrato salbutamolo come e quando richiesto.
Dispositivo: App per smartphone
Ai soggetti sarà richiesto di scaricare un'app associata al sensore sul proprio smartphone. I sensori collegati agli inalatori saranno collegati allo smartphone tramite Bluetooth.
Dispositivo: Cruscotto HCP
Le informazioni provenienti dai sensori saranno esaminate dall'operatore sanitario tramite un dashboard online.
Dispositivo: Sensori
Saranno montati sensori a clip per registrare elettronicamente i dati di attivazione.
Sperimentale: Dati sull'uso manutentivo forniti al Soggetto
I soggetti idonei riceveranno RELVAR/BREO terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori. Le informazioni provenienti dal sensore collegato a RELVAR/BREO ELLIPTA verranno restituite al soggetto tramite un'app sullo smartphone.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sarà disponibile a dosi di 100/25 microgrammi (µg) e 200/25 µg da somministrare tramite ELLIPTA DPI. Ai soggetti verrà somministrata un'inalazione di RELVAR/BREO una volta al giorno.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo sarà disponibile alla dose di 100 µg da somministrare tramite MDI. Ai soggetti verrà somministrato salbutamolo come e quando richiesto.
Dispositivo: App per smartphone
Ai soggetti sarà richiesto di scaricare un'app associata al sensore sul proprio smartphone. I sensori collegati agli inalatori saranno collegati allo smartphone tramite Bluetooth.
Dispositivo: Sensori
Saranno montati sensori a clip per registrare elettronicamente i dati di attivazione.
Sperimentale: Dati sull'uso di Manutenzione e Soccorso forniti al Soggetto e all'Operatore Sanitario
I soggetti idonei riceveranno RELVAR/BREO terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori. Le informazioni provenienti dai sensori collegati a RELVAR/BREO ELLIPTA e al salbutamolo MDI verranno restituite sia al soggetto che all'operatore sanitario. I dati verranno restituiti al soggetto tramite un'app e all'operatore sanitario tramite una dashboard online.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sarà disponibile a dosi di 100/25 microgrammi (µg) e 200/25 µg da somministrare tramite ELLIPTA DPI. Ai soggetti verrà somministrata un'inalazione di RELVAR/BREO una volta al giorno.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo sarà disponibile alla dose di 100 µg da somministrare tramite MDI. Ai soggetti verrà somministrato salbutamolo come e quando richiesto.
Dispositivo: App per smartphone
Ai soggetti sarà richiesto di scaricare un'app associata al sensore sul proprio smartphone. I sensori collegati agli inalatori saranno collegati allo smartphone tramite Bluetooth.
Dispositivo: Cruscotto HCP
Le informazioni provenienti dai sensori saranno esaminate dall'operatore sanitario tramite un dashboard online.
Dispositivo: Sensori
Saranno montati sensori a clip per registrare elettronicamente i dati di attivazione.
Sperimentale: Dati sull'uso di Manutenzione e Soccorso forniti al Soggetto
I soggetti idonei riceveranno RELVAR/BREO terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori. Le informazioni provenienti dai sensori collegati a RELVAR/BREO ELLIPTA e al salbutamolo MDI verranno restituite al soggetto tramite un'app.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sarà disponibile a dosi di 100/25 microgrammi (µg) e 200/25 µg da somministrare tramite ELLIPTA DPI. Ai soggetti verrà somministrata un'inalazione di RELVAR/BREO una volta al giorno.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo sarà disponibile alla dose di 100 µg da somministrare tramite MDI. Ai soggetti verrà somministrato salbutamolo come e quando richiesto.
Dispositivo: App per smartphone
Ai soggetti sarà richiesto di scaricare un'app associata al sensore sul proprio smartphone. I sensori collegati agli inalatori saranno collegati allo smartphone tramite Bluetooth.
Dispositivo: Sensori
Saranno montati sensori a clip per registrare elettronicamente i dati di attivazione.
Comparatore attivo: Nessun dato fornito al soggetto o all'operatore sanitario
I soggetti idonei riceveranno RELVAR/BREO terapia di mantenimento tramite ELLIPTA DPI e farmaci di salvataggio con salbutamolo tramite MDI con sensori collegati a entrambi gli inalatori. Ai soggetti verrà fornito un hub domestico attraverso il quale i loro dati verranno caricati durante lo studio ma i soggetti e il loro HCP non saranno in grado di visualizzare i dati.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO sarà disponibile a dosi di 100/25 microgrammi (µg) e 200/25 µg da somministrare tramite ELLIPTA DPI. Ai soggetti verrà somministrata un'inalazione di RELVAR/BREO una volta al giorno.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo sarà disponibile alla dose di 100 µg da somministrare tramite MDI. Ai soggetti verrà somministrato salbutamolo come e quando richiesto.
Dispositivo: Sensori
Saranno montati sensori a clip per registrare elettronicamente i dati di attivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra il mese 4 e il mese 6 come determinato dal sensore di mantenimento per le braccia; ("Coorte 1: dati sull'uso di manutenzione forniti al partecipante e all'operatore sanitario" e "Coorte 5: nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario")
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 6
L'aderenza giornaliera è definita come il partecipante che assume una dose di Relvar/Breo ELLIPTA, entro un periodo di 24 ore, a partire dalle 12:00 anti-meridiem (a.m.) ogni giorno del periodo di trattamento. La percentuale di dosi di ELLIPTA assunte è stata determinata dal sensore a clip collegato a ELLIPTA, che registra l'ora e la data in cui il coperchio di ELLIPTA è stato aperto e chiuso. L'analisi è stata effettuata mediante il modello Analysis of Covariance (ANCOVA). La percentuale media dei minimi quadrati delle dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra i mesi 4 e 6 è stata determinata dall'aderenza giornaliera del sensore di mantenimento negli ultimi tre mesi del periodo di studio (tra i mesi 4 e 6). Viene riassunta l'aderenza giornaliera alla terapia di mantenimento ELLIPTA quando sia al partecipante che all'operatore sanitario sono stati forniti i dati dal sensore di mantenimento (coorte 1) rispetto a nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (coorte 5).
Dal mese 4 al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra il mese 4 e il mese 6 come determinato dal sensore di mantenimento
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 6
L'aderenza giornaliera è definita come il partecipante che assume una dose di Relvar/Breo ELLIPTA, entro un periodo di 24 ore, a partire dalle 00:00 di ogni giorno del periodo di trattamento. La percentuale di dosi di ELLIPTA assunte è stata determinata dal sensore a clip collegato a ELLIPTA, che registra l'ora e la data in cui il coperchio di ELLIPTA è stato aperto e chiuso. La percentuale media dei minimi quadrati delle dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra i mesi 4 e 6 è stata determinata dall'aderenza giornaliera del sensore di mantenimento negli ultimi tre mesi del periodo di studio (tra i mesi 4 e 6). L'effetto sull'aderenza giornaliera alla terapia di mantenimento quando i dati di mantenimento sono stati forniti solo ai partecipanti (coorte 2), i dati di salvataggio e mantenimento sono stati forniti al partecipante e all'operatore sanitario (coorte 3) e i dati di salvataggio e mantenimento sono stati forniti solo al partecipante (coorte 4) rispetto nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (Coorte 5) è riassunto.
Dal mese 4 al mese 6
Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra il mese 1 e il mese 3 come determinato dal sensore di mantenimento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
L'aderenza giornaliera è definita come il partecipante che assume una dose di Relvar/Breo ELLIPTA, entro un periodo di 24 ore, a partire dalle 00:00 di ogni giorno del periodo di trattamento. La percentuale di dosi di ELLIPTA assunte è stata determinata dal sensore a clip collegato a ELLIPTA, che registra l'ora e la data in cui il coperchio di ELLIPTA è stato aperto e chiuso. La percentuale media dei minimi quadrati delle dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra i mesi 1 e 3 è stata determinata dall'aderenza giornaliera del sensore di mantenimento. L'effetto sull'aderenza giornaliera alla terapia di mantenimento quando i dati di mantenimento sono stati forniti sia al partecipante che all'operatore sanitario (coorte 1), i dati di mantenimento sono stati forniti solo ai partecipanti (coorte 2), i dati di salvataggio e mantenimento sono stati forniti al partecipante e all'operatore sanitario (coorte 3 ), e vengono riepilogati i dati di soccorso e manutenzione forniti solo al partecipante (coorte 4) rispetto a nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (coorte 5).
Dal mese 1 al mese 3
Percentuale di dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra il mese 1 e il mese 6 come determinato dal sensore di mantenimento
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 6
L'aderenza giornaliera è definita come il partecipante che assume una dose di Relvar/Breo ELLIPTA, entro un periodo di 24 ore, a partire dalle 00:00 di ogni giorno del periodo di trattamento. La percentuale di dosi di ELLIPTA assunte è stata determinata dal sensore a clip collegato a ELLIPTA, che registra l'ora e la data in cui il coperchio di ELLIPTA è stato aperto e chiuso. La percentuale media dei minimi quadrati delle dosi di ELLIPTA assunte (aderenza giornaliera) tra i mesi 1 e 6 è stata determinata dall'aderenza giornaliera del sensore di mantenimento. L'effetto sull'aderenza giornaliera alla terapia di mantenimento quando i dati di mantenimento sono stati forniti sia al partecipante che all'operatore sanitario (coorte 1), i dati di mantenimento sono stati forniti solo ai partecipanti (coorte 2), i dati di salvataggio e mantenimento sono stati forniti al partecipante e all'operatore sanitario (coorte 3 ), e vengono riepilogati i dati di soccorso e manutenzione forniti solo al partecipante (coorte 4) rispetto a nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (coorte 5).
Dal mese 1 al mese 6
Percentuale di giorni gratuiti di soccorso tra il mese 4 e il mese 6 come determinato dal sensore del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 6
I dati per l'uso di farmaci di soccorso sono stati raccolti dal sensore a clip per salbutamolo MDI che registra l'ora e la data in cui è stato attivato l'MDI. La percentuale di giorni liberi dal soccorso è stata determinata dai record del sensore di soccorso relativi a data, ora e numero di erogazioni dell'inalatore. Percentuale media dei minimi quadrati di giorni senza soccorso tra i mesi 4 e 6 quando i dati di manutenzione sono stati forniti sia al partecipante che all'operatore sanitario (Coorte 1); i dati di manutenzione sono stati forniti solo ai partecipanti (Coorte 2); i dati di salvataggio e manutenzione sono stati forniti al partecipante e all'operatore sanitario (coorte 3) e i dati di salvataggio e mantenimento forniti solo al partecipante (coorte 4) rispetto a nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (coorte 5) sono riepilogati.
Dal mese 4 al mese 6
Numero di dosi di uso del farmaco di soccorso tra il mese 4 e il mese 6 come determinato dal sensore del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Dal mese 4 al mese 6
I dati per l'uso di farmaci di soccorso sono stati raccolti dal sensore a clip per salbutamolo MDI che registra l'ora e la data in cui è stato attivato l'MDI. L'uso totale per il salvataggio è stato determinato dalle registrazioni del sensore di salvataggio di data, ora e numero di erogazioni dell'inalatore. Il numero medio di dosi di medicinali di soccorso tra i mesi 4 e 6 quando i dati di mantenimento sono stati forniti sia al partecipante che all'operatore sanitario (Coorte 1); i dati di manutenzione sono stati forniti solo ai partecipanti (Coorte 2); i dati di salvataggio e manutenzione sono stati forniti al partecipante e all'operatore sanitario (coorte 3) e i dati di salvataggio e mantenimento forniti solo al partecipante (coorte 4) rispetto a nessun dato fornito al partecipante o all'operatore sanitario (coorte 5) sono riepilogati.
Dal mese 4 al mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'ACT è un questionario autocompilato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti che va da 1 (per niente controllato) a 5 (completamente controllato). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle 5 domande e può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo. Un punteggio totale ACT da 5 a 19 suggerisce che è improbabile che l'asma del partecipante sia ben controllato, mentre un punteggio da 20 a 25 suggerisce che è probabile che l'asma del partecipante sia ben controllato. Il valore basale era l'ultima valutazione prima della randomizzazione (giorno 1, pre-dose). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il controllo dell'asma (percentuale di partecipanti con un punteggio totale ACT >=20) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo dell'asma è stata definita come partecipanti con un punteggio totale ACT >=20 al mese 6. L'ACT è un questionario autocompilato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti che va da 1 (per niente controllato) a 5 (completamente controllato). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle 5 domande e può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo. Un punteggio totale ACT da 5 a 19 suggerisce che è improbabile che l'asma del partecipante sia ben controllato, mentre un punteggio da 20 a 25 suggerisce che è probabile che l'asma del partecipante sia ben controllato. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo dell'asma al mese 6.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale >=3 nel punteggio totale ACT al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'ACT è un questionario autocompilato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti che va da 1 (per niente controllato) a 5 (completamente controllato). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle 5 domande e può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo. Un punteggio totale ACT da 5 a 19 suggerisce che è improbabile che l'asma del partecipante sia ben controllato, mentre un punteggio da 20 a 25 suggerisce che è probabile che l'asma del partecipante sia ben controllato. Il valore basale era l'ultima valutazione prima della randomizzazione (giorno 1, pre-dose). Viene presentata la percentuale di partecipanti con un aumento rispetto al basale >=3 nel punteggio totale ACT al mese 6.
Basale e mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio totale ACT >=20 e/o un aumento rispetto al basale >=3 nel punteggio totale ACT al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'ACT è un questionario autocompilato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti che va da 1 (per niente controllato) a 5 (completamente controllato). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi delle 5 domande e può variare da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore controllo. Il valore basale era l'ultima valutazione prima della randomizzazione (giorno 1, pre-dose). Viene presentata la percentuale di partecipanti che avevano un punteggio totale ACT >=20 e/o un aumento rispetto al basale >=3 nel punteggio totale ACT al mese 6.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207040
  • 2017-002266-45 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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