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Un estudio clínico para evaluar el efecto del sistema de inhalador conectado (CIS) en la adherencia a la terapia de mantenimiento en sujetos asmáticos mal controlados

17 de marzo de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto del sistema de inhalador conectado (CIS) en la adherencia a la terapia Relvar/Breo ELLIPTA, en sujetos asmáticos con control deficiente

GlaxoSmithKline (GSK), en colaboración con Propeller Health, ha desarrollado un sensor que puede sujetarse al inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® y controlar la hora y la fecha en que la tapa del ELLIPTA DPI está completamente abierta y cerrada. Además, se conectará un sensor al inhalador de dosis medida (MDI) de medicación de rescate. Los datos de ambos sensores se devolverán al sujeto a través de una aplicación (app) en el teléfono inteligente y serán revisados ​​por el profesional de atención médica (HCP) del sujeto a través de un tablero en línea. Los sensores, la aplicación, el tablero y los sistemas para proporcionar datos comprenden el CIS. Este estudio será el primero en evaluar el efecto de CIS en la adherencia a la terapia de mantenimiento en sujetos con asma no controlada. Este es un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos asmáticos que actualmente reciben una terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta 2 de acción prolongada (LABA) a dosis fija. Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR®/BREO® a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores durante el período inicial, que puede durar hasta 3 meses. Luego, los sujetos elegibles se aleatorizarán en cinco brazos de tratamiento dependiendo de si los datos, de RELVAR/BREO ELLIPTA o RELVAR/BREO ELLIPTA y salbutamol MDI, se retroalimentan al sujeto o al sujeto y al HCP, o no se retroalimentan. El período de tratamiento para el estudio es de aproximadamente 6 meses y habrá un período de seguimiento una semana después de la última visita. La duración total de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 9 meses. RELVAR, BREO y ELLIPTA son marcas registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Balenyà (Barcelona), España, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, España, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), España, 17491
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Reino Unido, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Sujetos con diagnóstico médico documentado de asma como su enfermedad respiratoria primaria.
  • Puntaje ACT <20 en la visita de selección.
  • No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con un historial de <10 paquetes años (paquetes años = [cigarrillos por día fumados/20] multiplicado por el número de años fumados).
  • Se incluirán sujetos masculinos o femeninos. Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: (i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP). (ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 5 días] después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario y protocolo de consentimiento.
  • El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • El sujeto debe poder leer en un idioma admitido por la aplicación de teléfono inteligente en su región.
  • El sujeto debe haber estado en terapia de mantenimiento (combinación de dosis fija ICS/LABA) durante 3 meses, no puede haber cambiado de dosis en el mes anterior a la selección y debe poder cambiar a una dosis equivalente de RELVAR/BREO durante la duración del estudio. Se permiten otros medicamentos de base para el asma, como los antileucotrienos y los corticosteroides orales, siempre que la dosis haya sido estable durante 1 mes antes de la selección.
  • El sujeto debe ser capaz de cambiar a rescate con MDI de salbutamol/albuterol durante la duración del estudio y se debe considerar capaz de retener el albuterol/salbutamol durante al menos 6 horas antes de las visitas del estudio.
  • El sujeto debe tener su propio teléfono inteligente con sistema operativo Android o iPhone (IOS) y un paquete de datos adecuado para la instalación y ejecución de la aplicación y el envío y recepción de datos. Los datos utilizados por el CIS son aproximadamente 1 megabyte (MB) por mes como máximo; estos son menos datos que un video de 1 minuto transmitido desde YouTube (2 MB).
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de descargar la aplicación en su teléfono inteligente personal y mantenerla encendida durante la duración del estudio. Esto también requerirá que Bluetooth esté encendido durante la duración del estudio. Los sujetos también deberán activar los datos móviles para la aplicación durante la duración del estudio; a menos que viaje y cuando pueda incurrir en costos adicionales de roaming de datos.

Criterios de inclusión para la aleatorización:

  • Puntuación ACT <20 en la visita de aleatorización (visita 2).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con un abuso conocido o sospechado de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento adecuado del requisito del protocolo por parte del sujeto.
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal: definido como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 6 meses.
  • Una infección del tracto respiratorio inferior dentro de los 7 días de la visita de selección.
  • Diagnóstico concurrente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
  • Antecedentes de hipersensibilidad/intolerancia a cualquiera de los componentes de los inhaladores del estudio (por ejemplo, lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación.
  • Evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas o de progreso rápido o inestables que no están controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Sujetos que alguna vez hayan recibido tratamiento con terapia biológica, por ejemplo, omalizumab, mepolizumab, para el asma.
  • Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio (detección), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar inmediato del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio, empleado del investigador participante o cualquier familiar de un empleado de Propeller Health.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Datos sobre el uso de Mantenimiento suministrados al Sujeto y HCP
Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR/BREO a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores. La información del sensor conectado a RELVAR/BREO ELLIPTA se enviará al sujeto a través de una aplicación en el teléfono inteligente y al HCP del sujeto a través de un tablero en línea.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO estará disponible en dosis de 100/25 microgramos (µg) y 200/25 µg para administrar a través de ELLIPTA DPI. A los sujetos se les administrará una inhalación de RELVAR/BREO una vez al día.
Droga: Salbutamol
Salbutamol estará disponible en una dosis de 100 µg para ser administrado vía MDI. A los sujetos se les administrará salbutamol cuando sea necesario.
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente
Se requerirá que los sujetos descarguen una aplicación asociada con el sensor en su teléfono inteligente. Los sensores adjuntos a los inhaladores se conectarán al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Dispositivo: Panel de HCP
El HCP revisará la información de los sensores a través de un tablero en línea.
Dispositivo: Sensores
Se instalarán sensores con clip para registrar electrónicamente los datos de actuación.
Experimental: Datos de uso de Mantenimiento suministrados al Sujeto
Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR/BREO a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores. La información del sensor conectado a RELVAR/BREO ELLIPTA se enviará al sujeto a través de una aplicación en el teléfono inteligente.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO estará disponible en dosis de 100/25 microgramos (µg) y 200/25 µg para administrar a través de ELLIPTA DPI. A los sujetos se les administrará una inhalación de RELVAR/BREO una vez al día.
Droga: Salbutamol
Salbutamol estará disponible en una dosis de 100 µg para ser administrado vía MDI. A los sujetos se les administrará salbutamol cuando sea necesario.
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente
Se requerirá que los sujetos descarguen una aplicación asociada con el sensor en su teléfono inteligente. Los sensores adjuntos a los inhaladores se conectarán al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Dispositivo: Sensores
Se instalarán sensores con clip para registrar electrónicamente los datos de actuación.
Experimental: Datos sobre el uso de Mantenimiento y Rescate suministrados al Sujeto y HCP
Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR/BREO a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores. La información de los sensores conectados a RELVAR/BREO ELLIPTA y salbutamol MDI se enviará tanto al sujeto como al HCP. Los datos se devolverán al sujeto a través de una aplicación y al HCP a través de un panel en línea.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO estará disponible en dosis de 100/25 microgramos (µg) y 200/25 µg para administrar a través de ELLIPTA DPI. A los sujetos se les administrará una inhalación de RELVAR/BREO una vez al día.
Droga: Salbutamol
Salbutamol estará disponible en una dosis de 100 µg para ser administrado vía MDI. A los sujetos se les administrará salbutamol cuando sea necesario.
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente
Se requerirá que los sujetos descarguen una aplicación asociada con el sensor en su teléfono inteligente. Los sensores adjuntos a los inhaladores se conectarán al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Dispositivo: Panel de HCP
El HCP revisará la información de los sensores a través de un tablero en línea.
Dispositivo: Sensores
Se instalarán sensores con clip para registrar electrónicamente los datos de actuación.
Experimental: Datos de uso de Mantenimiento y Salvamento suministrados al Sujeto
Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR/BREO a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores. La información de los sensores conectados a RELVAR/BREO ELLIPTA y salbutamol MDI se enviará al sujeto a través de una aplicación.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO estará disponible en dosis de 100/25 microgramos (µg) y 200/25 µg para administrar a través de ELLIPTA DPI. A los sujetos se les administrará una inhalación de RELVAR/BREO una vez al día.
Droga: Salbutamol
Salbutamol estará disponible en una dosis de 100 µg para ser administrado vía MDI. A los sujetos se les administrará salbutamol cuando sea necesario.
Dispositivo: Aplicación de teléfono inteligente
Se requerirá que los sujetos descarguen una aplicación asociada con el sensor en su teléfono inteligente. Los sensores adjuntos a los inhaladores se conectarán al teléfono inteligente a través de Bluetooth.
Dispositivo: Sensores
Se instalarán sensores con clip para registrar electrónicamente los datos de actuación.
Comparador activo: No se proporcionaron datos al Sujeto ni al HCP
Los sujetos elegibles recibirán terapia de mantenimiento con RELVAR/BREO a través de ELLIPTA DPI y medicación de rescate con salbutamol a través de MDI con sensores conectados a ambos inhaladores. A los sujetos se les proporcionará un concentrador en el hogar a través del cual se cargarán sus datos durante el estudio, pero los sujetos y su HCP no podrán ver los datos.
Droga: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO estará disponible en dosis de 100/25 microgramos (µg) y 200/25 µg para administrar a través de ELLIPTA DPI. A los sujetos se les administrará una inhalación de RELVAR/BREO una vez al día.
Droga: Salbutamol
Salbutamol estará disponible en una dosis de 100 µg para ser administrado vía MDI. A los sujetos se les administrará salbutamol cuando sea necesario.
Dispositivo: Sensores
Se instalarán sensores con clip para registrar electrónicamente los datos de actuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas (cumplimiento diario) entre el mes 4 y el mes 6 según lo determinado por el sensor de mantenimiento para brazos; ("Cohorte 1: Datos sobre el uso de mantenimiento proporcionados al participante y al HCP" y "Cohorte 5: sin datos proporcionados al participante o al HCP")
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 6
La adherencia diaria se define como el participante que toma una dosis de Relvar/Breo ELLIPTA, dentro de un período de 24 horas, a partir de las 12:00 horas anti-meridiem (a.m.) cada día del período de tratamiento. El porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas se determinó mediante el sensor con clip adjunto a ELLIPTA, que registra la hora y la fecha en que se abrió y cerró la cubierta de ELLIPTA. El análisis se llevó a cabo mediante el modelo Análisis de Covarianza (ANCOVA). El porcentaje medio de mínimos cuadrados de las dosis de ELLIPTA tomadas (adherencia diaria) entre los meses 4 y 6 se determinó mediante la adherencia diaria del sensor de mantenimiento durante los últimos tres meses del período de estudio (entre los meses 4 y 6). Se resume la adherencia diaria a la terapia de mantenimiento con ELLIPTA cuando tanto el participante como el HCP recibieron datos del sensor de mantenimiento (Cohorte 1) versus ningún dato proporcionado al participante o al HCP (Cohorte 5).
Mes 4 a Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas (cumplimiento diario) entre el mes 4 y el mes 6 según lo determinado por el sensor de mantenimiento
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 6
La adherencia diaria se define como que el participante toma una dosis de Relvar/Breo ELLIPTA, dentro de un período de 24 horas, comenzando a las 12:00 a. m. cada día del período de tratamiento. El porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas se determinó mediante el sensor con clip adjunto a ELLIPTA, que registra la hora y la fecha en que se abrió y cerró la cubierta de ELLIPTA. El porcentaje medio de mínimos cuadrados de las dosis de ELLIPTA tomadas (adherencia diaria) entre los meses 4 y 6 se determinó mediante la adherencia diaria del sensor de mantenimiento durante los últimos tres meses del período de estudio (entre los meses 4 y 6). El efecto sobre la adherencia diaria a la terapia de mantenimiento cuando los datos de mantenimiento solo se proporcionaron a los participantes (Cohorte 2), los datos de rescate y mantenimiento se proporcionaron al participante y al HCP (Cohorte 3), y los datos de rescate y mantenimiento solo se proporcionaron al participante (Cohorte 4) versus no se resumen los datos proporcionados al participante o al HCP (cohorte 5).
Mes 4 a Mes 6
Porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas (cumplimiento diario) entre el mes 1 y el mes 3 según lo determinado por el sensor de mantenimiento
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
La adherencia diaria se define como que el participante toma una dosis de Relvar/Breo ELLIPTA, dentro de un período de 24 horas, comenzando a las 12:00 a. m. cada día del período de tratamiento. El porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas se determinó mediante el sensor con clip adjunto a ELLIPTA, que registra la hora y la fecha en que se abrió y cerró la cubierta de ELLIPTA. El porcentaje medio de mínimos cuadrados de las dosis de ELLIPTA tomadas (cumplimiento diario) entre los meses 1 y 3 se determinó mediante el cumplimiento diario del sensor de mantenimiento. El efecto sobre la adherencia diaria a la terapia de mantenimiento cuando los datos de mantenimiento se proporcionaron tanto al participante como al HCP (cohorte 1), los datos de mantenimiento solo se proporcionaron a los participantes (cohorte 2), los datos de rescate y mantenimiento se proporcionaron al participante y al HCP (cohorte 3). ), y se resumen los datos de rescate y mantenimiento proporcionados únicamente al participante (Cohorte 4) versus ningún dato proporcionado al participante o al HCP (Cohorte 5).
Mes 1 a Mes 3
Porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas (cumplimiento diario) entre el mes 1 y el mes 6 según lo determinado por el sensor de mantenimiento
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
La adherencia diaria se define como que el participante toma una dosis de Relvar/Breo ELLIPTA, dentro de un período de 24 horas, comenzando a las 12:00 a. m. cada día del período de tratamiento. El porcentaje de dosis de ELLIPTA tomadas se determinó mediante el sensor con clip adjunto a ELLIPTA, que registra la hora y la fecha en que se abrió y cerró la cubierta de ELLIPTA. El porcentaje medio de mínimos cuadrados de las dosis de ELLIPTA tomadas (adherencia diaria) entre los meses 1 y 6 se determinó mediante la adherencia diaria del sensor de mantenimiento. El efecto sobre la adherencia diaria a la terapia de mantenimiento cuando los datos de mantenimiento se proporcionaron tanto al participante como al HCP (cohorte 1), los datos de mantenimiento solo se proporcionaron a los participantes (cohorte 2), los datos de rescate y mantenimiento se proporcionaron al participante y al HCP (cohorte 3). ), y se resumen los datos de rescate y mantenimiento proporcionados únicamente al participante (Cohorte 4) versus ningún dato proporcionado al participante o al HCP (Cohorte 5).
Mes 1 a Mes 6
Porcentaje de días libres de rescate entre el mes 4 y el mes 6 según lo determinado por el sensor de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 6
Los datos para el uso de medicamentos de rescate fueron recopilados por el sensor con clip para MDI de salbutamol que registra la hora y la fecha en que se accionó el MDI. El porcentaje de días libres de rescate se determinó mediante los registros del sensor de rescate de fecha, hora y número de activaciones del inhalador. Porcentaje medio de mínimos cuadrados de días libres de rescate entre los Meses 4 y 6 cuando se proporcionaron datos de mantenimiento tanto al participante como al HCP (Cohorte 1); los datos de mantenimiento solo se proporcionaron a los participantes (Cohorte 2); los datos de rescate y mantenimiento se proporcionaron al participante y al HCP (Cohorte 3) y los datos de rescate y mantenimiento solo se proporcionaron al participante (Cohorte 4) versus ningún dato proporcionado al participante o al HCP (Cohorte 5).
Mes 4 a Mes 6
Número de dosis de uso de medicación de rescate entre el mes 4 y el mes 6 según lo determinado por el sensor de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Mes 4 a Mes 6
Los datos para el uso de medicamentos de rescate fueron recopilados por el sensor con clip para MDI de salbutamol que registra la hora y la fecha en que se accionó el MDI. El uso de rescate total se determinó mediante los registros del sensor de rescate de fecha, hora y número de activaciones del inhalador. El número medio de dosis de medicamentos de rescate entre los Meses 4 y 6 cuando se proporcionaron datos de mantenimiento tanto al participante como al HCP (Cohorte 1); los datos de mantenimiento solo se proporcionaron a los participantes (Cohorte 2); los datos de rescate y mantenimiento se proporcionaron al participante y al HCP (Cohorte 3) y los datos de rescate y mantenimiento solo se proporcionaron al participante (Cohorte 4) versus ningún dato proporcionado al participante o al HCP (Cohorte 5).
Mes 4 a Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El ACT es un cuestionario autocompletado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de 5 puntos que va desde 1 (no controlado en absoluto) a 5 (completamente controlado). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas y puede oscilar entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control. Una puntuación total de ACT de 5 a 19 sugiere que es poco probable que el asma del participante esté bien controlada, mientras que una puntuación de 20 a 25 sugiere que es probable que el asma del participante esté bien controlada. El valor inicial fue la última evaluación antes de la aleatorización (Día 1, antes de la dosis). El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y Mes 6
Porcentaje de participantes que lograron el control del asma (porcentaje de participantes con una puntuación total de ACT >=20) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El porcentaje de participantes que alcanzaron el control del asma se definió como participantes con una puntuación total de ACT >=20 en el Mes 6. El ACT es un cuestionario autocompletado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de 5 puntos que va desde 1 (no controlado en absoluto) a 5 (completamente controlado). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas y puede oscilar entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control. Una puntuación total de ACT de 5 a 19 sugiere que es poco probable que el asma del participante esté bien controlada, mientras que una puntuación de 20 a 25 sugiere que es probable que el asma del participante esté bien controlada. Se presenta el porcentaje de participantes que alcanzaron el control del asma en el Mes 6.
Mes 6
Porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio >=3 en la puntuación total de ACT en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El ACT es un cuestionario autocompletado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de 5 puntos que va desde 1 (no controlado en absoluto) a 5 (completamente controlado). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas y puede oscilar entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control. Una puntuación total de ACT de 5 a 19 sugiere que es poco probable que el asma del participante esté bien controlada, mientras que una puntuación de 20 a 25 sugiere que es probable que el asma del participante esté bien controlada. El valor inicial fue la última evaluación antes de la aleatorización (Día 1, antes de la dosis). Se presenta el porcentaje de participantes con un aumento desde el inicio >=3 en la puntuación total de ACT en el mes 6.
Línea de base y Mes 6
Porcentaje de participantes que tienen una puntuación total de ACT de >=20 y/o un aumento desde el inicio >=3 en la puntuación total de ACT en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El ACT es un cuestionario autocompletado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de 5 puntos que va desde 1 (no controlado en absoluto) a 5 (completamente controlado). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas y puede oscilar entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control. El valor inicial fue la última evaluación antes de la aleatorización (Día 1, antes de la dosis). Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación total de ACT de >=20 y/o un aumento desde el valor inicial >=3 en la puntuación total de ACT en el Mes 6.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207040
  • 2017-002266-45 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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