Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku připojeného inhalačního systému (CIS) na dodržování udržovací terapie u nedostatečně kontrolovaných astmatických subjektů

17. března 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinku připojeného inhalačního systému (CIS) na adherenci k léčbě Relvar/Breo ELLIPTA u astmatických subjektů se špatnou kontrolou

GlaxoSmithKline (GSK) ve spolupráci s Propeller Health vyvinul senzor, který lze připevnit na inhalátor suchého prášku (DPI) ELLIPTA® a sledovat čas a datum, kdy je kryt ELLIPTA DPI zcela otevřen a zavřen. Navíc bude k inhalátoru s odměřenou dávkou záchranné medikace (MDI) připojen senzor. Data z obou senzorů budou subjektu předávána zpět prostřednictvím aplikace (aplikace) na chytrém telefonu a budou zkontrolována zdravotnickým pracovníkem subjektu (HCP) prostřednictvím online řídicího panelu. Senzory, aplikace, přístrojová deska a systémy pro poskytování dat tvoří CIS. Tato studie bude první, která bude hodnotit účinek CIS na adherenci k udržovací léčbě u subjektů s nekontrolovaným astmatem. Toto je otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u astmatických subjektů, které jsou v současné době léčeny udržovací léčbou fixní dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS)/dlouho působícího beta 2 agonisty (LABA). Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR®/BREO® prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům během období záběhu, které může trvat až 3 měsíce. Vhodní jedinci budou poté randomizováni do pěti léčebných větví v závislosti na tom, zda jsou data z RELVAR/BREO ELLIPTA nebo RELVAR/BREO ELLIPTA a salbutamol MDI poskytnuta zpět subjektu nebo subjektu a HCP, nebo nejsou vůbec. Období léčby pro studii je přibližně 6 měsíců a bude následovat období jeden týden po poslední návštěvě. Celková doba trvání subjektu ve studii bude přibližně 9 měsíců. RELVAR, BREO a ELLIPTA jsou registrované ochranné známky skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2526 HW
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Itálie, 84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X2G1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS37 4AX
        • GSK Investigational Site
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • GSK Investigational Site
      • Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
        • GSK Investigational Site
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Spojené království, HP21 8AL
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Spojené království, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Rotherham, Yorkshire, Spojené království, S65 1DA
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • GSK Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15011
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Španělsko, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28044
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Španělsko, 17491
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s dokumentovanou lékařskou diagnózou astmatu jako primárního respiračního onemocnění.
  • ACT skóre <20 při screeningové návštěvě.
  • Nekuřáci (nikdy nekouří nebo nekouří déle než 6 měsíců s historií < 10 let v balení (roky v balení = [vykouřené cigarety za den/20] vynásobené počtem let kouření).
  • Budou zahrnuti muži nebo ženy. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: (i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP). (ii) WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a po dobu alespoň 5 dnů] po poslední dávce studijní léčby.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.
  • Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Subjekt musí být schopen číst v jazyce podporovaném aplikací pro chytré telefony v jeho regionu.
  • Subjekt musel být na udržovací terapii (kombinace fixní dávky ICS/LABA) po dobu 3 měsíců, nemohl změnit dávku v měsíci před screeningem a být schopen přejít na ekvivalentní dávku RELVAR/BREO po dobu trvání studie. Jiné základní léky na astma, jako jsou antileukotrieny a perorální kortikosteroidy, jsou povoleny za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekt musí být schopen přejít na záchranu Salbutamol/Albuterol MDI po dobu trvání studie a musí být posouzen jako schopný zadržovat albuterol/salbutamol alespoň 6 hodin před návštěvami studie.
  • Subjekt musí mít vlastní chytrý telefon s operačním systémem Android nebo iPhone (IOS) a datový balíček vhodný pro instalaci a provoz aplikace a odesílání a přijímání dat. Data využívaná CIS jsou maximálně přibližně 1 megabajt (MB) za měsíc; to je méně dat než 1 minutové video streamované z YouTube (2 MB).
  • Subjekty musí být ochotné a schopné stáhnout si aplikaci do svého osobního chytrého telefonu a nechat ji zapnutou po dobu trvání studie. To také vyžaduje, aby bylo po dobu studie zapnuto Bluetooth. Předměty si také budou muset po dobu studia zapnout mobilní data pro aplikaci; ledaže by cestovali a kdy by mohly vzniknout dodatečné poplatky za datový roaming.

Kritéria pro zařazení do randomizace:

  • ACT skóre <20 při randomizační návštěvě (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat správné dokončení požadavku protokolu subjektem.
  • Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty během posledních 6 měsíců.
  • Infekce dolních cest dýchacích do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Souběžná diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných respiračních poruch včetně aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze, intersticiálních plicních onemocnění nebo jiných aktivních plicních onemocnění.
  • Anamnéza přecitlivělosti/nesnášenlivosti na kteroukoli složku studovaných inhalátorů (např. laktóza, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, kardiovaskulárních, neurologických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Subjekty, které někdy byly léčeny biologickou terapií, jsou například omalizumab, mepolizumab, pro astma.
  • Subjekty, které dostaly zkoušený lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening) nebo do pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
  • Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je nejbližším rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie, zaměstnance zúčastněného zkoušejícího nebo jakéhokoli rodinného příslušníka zaměstnance Propeller Health.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údaje o použití údržby poskytnuté Subjektu a HCP
Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR/BREO prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům. Informace ze senzoru připojeného k RELVAR/BREO ELLIPTA budou předány zpět subjektu prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu a do HCP subjektu prostřednictvím online řídicího panelu.
Lék: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO bude dostupný v dávkách 100/25 mikrogramů (µg) a 200/25 µg pro podávání prostřednictvím ELLIPTA DPI. Subjektům bude podávána jedna inhalace RELVAR/BREO jednou denně.
Lék: Salbutamol
Salbutamol bude dostupný v dávce 100 µg pro podávání prostřednictvím MDI. Subjektům bude podáván salbutamol podle potřeby.
Přístroj: Aplikace pro chytrý telefon
Subjekty si budou muset stáhnout aplikaci spojenou se senzorem do svého smartphonu. Senzory připojené k inhalátorům budou připojeny k chytrému telefonu přes Bluetooth.
Přístroj: Řídicí panel HCP
Informace ze senzorů bude HCP kontrolovat prostřednictvím online řídicího panelu.
Přístroj: Senzory
Pro elektronické zaznamenávání údajů o ovládání budou osazeny klipsové senzory.
Experimentální: Údaje o použití údržby poskytnuté Subjektu
Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR/BREO prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům. Informace ze senzoru připojeného k RELVAR/BREO ELLIPTA budou předány zpět subjektu prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu.
Lék: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO bude dostupný v dávkách 100/25 mikrogramů (µg) a 200/25 µg pro podávání prostřednictvím ELLIPTA DPI. Subjektům bude podávána jedna inhalace RELVAR/BREO jednou denně.
Lék: Salbutamol
Salbutamol bude dostupný v dávce 100 µg pro podávání prostřednictvím MDI. Subjektům bude podáván salbutamol podle potřeby.
Přístroj: Aplikace pro chytrý telefon
Subjekty si budou muset stáhnout aplikaci spojenou se senzorem do svého smartphonu. Senzory připojené k inhalátorům budou připojeny k chytrému telefonu přes Bluetooth.
Přístroj: Senzory
Pro elektronické zaznamenávání údajů o ovládání budou osazeny klipsové senzory.
Experimentální: Údaje o použití údržby a záchrany poskytnuté Subjektu a HCP
Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR/BREO prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům. Informace ze senzorů připojených k RELVAR/BREO ELLIPTA a salbutamol MDI budou předány zpět jak subjektu, tak HCP. Data budou předána zpět subjektu prostřednictvím aplikace a HCP prostřednictvím online řídicího panelu.
Lék: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO bude dostupný v dávkách 100/25 mikrogramů (µg) a 200/25 µg pro podávání prostřednictvím ELLIPTA DPI. Subjektům bude podávána jedna inhalace RELVAR/BREO jednou denně.
Lék: Salbutamol
Salbutamol bude dostupný v dávce 100 µg pro podávání prostřednictvím MDI. Subjektům bude podáván salbutamol podle potřeby.
Přístroj: Aplikace pro chytrý telefon
Subjekty si budou muset stáhnout aplikaci spojenou se senzorem do svého smartphonu. Senzory připojené k inhalátorům budou připojeny k chytrému telefonu přes Bluetooth.
Přístroj: Řídicí panel HCP
Informace ze senzorů bude HCP kontrolovat prostřednictvím online řídicího panelu.
Přístroj: Senzory
Pro elektronické zaznamenávání údajů o ovládání budou osazeny klipsové senzory.
Experimentální: Údaje o použití údržby a záchrany poskytnuté Subjektu
Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR/BREO prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům. Informace ze senzorů připojených k RELVAR/BREO ELLIPTA a salbutamol MDI budou subjektu zpětně zaslány prostřednictvím aplikace.
Lék: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO bude dostupný v dávkách 100/25 mikrogramů (µg) a 200/25 µg pro podávání prostřednictvím ELLIPTA DPI. Subjektům bude podávána jedna inhalace RELVAR/BREO jednou denně.
Lék: Salbutamol
Salbutamol bude dostupný v dávce 100 µg pro podávání prostřednictvím MDI. Subjektům bude podáván salbutamol podle potřeby.
Přístroj: Aplikace pro chytrý telefon
Subjekty si budou muset stáhnout aplikaci spojenou se senzorem do svého smartphonu. Senzory připojené k inhalátorům budou připojeny k chytrému telefonu přes Bluetooth.
Přístroj: Senzory
Pro elektronické zaznamenávání údajů o ovládání budou osazeny klipsové senzory.
Aktivní komparátor: Subjektu ani HCP nebyla poskytnuta žádná data
Oprávněné subjekty obdrží udržovací terapii RELVAR/BREO prostřednictvím ELLIPTA DPI a záchrannou medikaci salbutamolem prostřednictvím MDI se senzory připojenými k oběma inhalátorům. Subjektům bude poskytnut domovský hub, přes který budou jejich data během studie nahrána, ale subjekty a jejich HCP nebudou moci data zobrazit.
Lék: RELVAR/BREO
RELVAR/BREO bude dostupný v dávkách 100/25 mikrogramů (µg) a 200/25 µg pro podávání prostřednictvím ELLIPTA DPI. Subjektům bude podávána jedna inhalace RELVAR/BREO jednou denně.
Lék: Salbutamol
Salbutamol bude dostupný v dávce 100 µg pro podávání prostřednictvím MDI. Subjektům bude podáván salbutamol podle potřeby.
Přístroj: Senzory
Pro elektronické zaznamenávání údajů o ovládání budou osazeny klipsové senzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento podaných dávek ELLIPTA (denní dodržování) mezi 4. a 6. měsícem, jak je stanoveno senzorem údržby na pažích; („Kohorta 1: Údaje o použití údržby poskytnuté účastníkovi a HCP“ a „Kohorta 5: Účastníkovi ani HCP nejsou poskytnuta žádná data“)
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 6
Denní adherence je definována jako účastník užívající jednu dávku přípravku Relvar/Breo ELLIPTA během 24 hodin, počínaje ve 12:00 anti-meridiem (a.m.) každý den léčebného období. Procento podaných dávek přípravku ELLIPTA bylo stanoveno pomocí klipsového senzoru připojeného k přípravku ELLIPTA, který zaznamenává čas a datum otevření a zavření krytu přípravku ELLIPTA. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA). Průměrné procento dávek ELLIPTA užívaných metodou nejmenších čtverců (denní dodržování) mezi 4. a 6. měsíci bylo určeno denním dodržováním udržovacího senzoru během posledních tří měsíců období studie (mezi 4. až 6. měsícem). Je shrnuta denní adherence k udržovací terapii ELLIPTA, kdy jak účastníkovi, tak HCP byla dodána data ze senzoru údržby (Kohorta 1), versus žádná data nedodaná účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 4 až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dávek ELLIPTA přijatých (denní dodržování) mezi 4. a 6. měsícem, jak je stanoveno senzorem údržby
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 6
Denní adherence je definována jako účastník užívající jednu dávku přípravku Relvar/Breo ELLIPTA během 24 hodin, počínaje 12:00 každý den léčebného období. Procento podaných dávek přípravku ELLIPTA bylo stanoveno pomocí klipsového senzoru připojeného k přípravku ELLIPTA, který zaznamenává čas a datum otevření a zavření krytu přípravku ELLIPTA. Průměrné procento dávek ELLIPTA užívaných metodou nejmenších čtverců (denní dodržování) mezi 4. a 6. měsíci bylo určeno denním dodržováním udržovacího senzoru během posledních tří měsíců období studie (mezi 4. až 6. měsícem). Vliv na denní dodržování udržovací terapie, když byly údaje o údržbě poskytnuty pouze účastníkům (Kohorta 2), údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty účastníkovi a HCP (Kohorta 3) a údaje o záchraně a údržbě poskytnuty pouze účastníkovi (Kohorta 4) versus nejsou shrnuty žádné údaje poskytnuté účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 4 až měsíc 6
Procento podaných dávek ELLIPTA (denní dodržování) mezi 1. a 3. měsícem, jak je určeno senzorem údržby
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
Denní adherence je definována jako účastník užívající jednu dávku přípravku Relvar/Breo ELLIPTA během 24 hodin, počínaje 12:00 každý den léčebného období. Procento podaných dávek přípravku ELLIPTA bylo stanoveno pomocí klipsového senzoru připojeného k přípravku ELLIPTA, který zaznamenává čas a datum otevření a zavření krytu přípravku ELLIPTA. Střední procento nejmenších čtverců dávek ELLIPTA podaných (denní dodržování) mezi 1. a 3. měsícem bylo určeno denním dodržováním senzoru údržby. Vliv na denní dodržování udržovací terapie, když byly údaje o údržbě poskytnuty jak účastníkovi, tak HCP (Kohorta 1), údaje o údržbě byly poskytnuty pouze účastníkům (Kohorta 2), údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty účastníkovi a HCP (Kohorta 3 ) a jsou shrnuty údaje o záchraně a údržbě poskytnuté pouze účastníkovi (Kohorta 4) versus žádná data poskytnutá účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 1 až měsíc 3
Procento podaných dávek ELLIPTA (denní dodržování) mezi 1. a 6. měsícem, jak je určeno senzorem údržby
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
Denní adherence je definována jako účastník užívající jednu dávku přípravku Relvar/Breo ELLIPTA během 24 hodin, počínaje 12:00 každý den léčebného období. Procento podaných dávek přípravku ELLIPTA bylo stanoveno pomocí klipsového senzoru připojeného k přípravku ELLIPTA, který zaznamenává čas a datum otevření a zavření krytu přípravku ELLIPTA. Střední procento nejmenších čtverců dávek ELLIPTA podaných (denní dodržování) mezi 1. a 6. měsícem bylo určeno denním dodržováním senzoru údržby. Vliv na denní dodržování udržovací terapie, když byly údaje o údržbě poskytnuty jak účastníkovi, tak HCP (Kohorta 1), údaje o údržbě byly poskytnuty pouze účastníkům (Kohorta 2), údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty účastníkovi a HCP (Kohorta 3 ) a jsou shrnuty údaje o záchraně a údržbě poskytnuté pouze účastníkovi (Kohorta 4) versus žádná data poskytnutá účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 1 až měsíc 6
Procento dní bez záchrany mezi 4. a 6. měsícem, jak je určeno senzorem záchranné medikace
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 6
Data pro použití záchranné medikace byla shromážděna klipsovým senzorem pro salbutamol MDI, který zaznamenává čas a datum, kdy byl MDI aktivován. Procento dní bez záchrany bylo určeno záznamy záchranného senzoru o datu, čase a počtu aktivací inhalátoru. Nejmenší čtverec průměrné procento dnů bez záchrany mezi 4. a 6. měsíci, kdy byly údaje o údržbě poskytnuty jak účastníkovi, tak HCP (Kohorta 1); údaje o údržbě byly poskytnuty pouze účastníkům (Kohorta 2); Údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty účastníkovi a HCP (Kohorta 3) a údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty pouze účastníkovi (Kohorta 4) versus žádné údaje nebyly poskytnuty účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 4 až měsíc 6
Počet dávek použití záchranné medikace mezi 4. a 6. měsícem, jak je určeno senzorem záchranné medikace
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 6
Data pro použití záchranné medikace byla shromážděna klipsovým senzorem pro salbutamol MDI, který zaznamenává čas a datum, kdy byl MDI aktivován. Celkové záchranné použití bylo určeno záznamem záchranného senzoru o datu, čase a počtu aktivací inhalátoru. Průměrný počet dávek záchranných léků mezi 4. a 6. měsíci, kdy byly poskytnuty údaje o údržbě jak účastníkovi, tak HCP (Kohorta 1); údaje o údržbě byly poskytnuty pouze účastníkům (Kohorta 2); Údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty účastníkovi a HCP (Kohorta 3) a údaje o záchraně a údržbě byly poskytnuty pouze účastníkovi (Kohorta 4) versus žádné údaje nebyly poskytnuty účastníkovi nebo HCP (Kohorta 5).
Měsíc 4 až měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
ACT je validovaný samostatně vyplněný dotazník využívající 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále od 1 (vůbec nekontrolováno) do 5 (zcela kontrolované). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre z 5 otázek a může se pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Celkové skóre ACT 5 až 19 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně nebude dobře kontrolováno, zatímco skóre 20 až 25 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně bude dobře kontrolováno. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před randomizací (1. den, před dávkou). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav a měsíc 6
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly astmatu (procento účastníků s celkovým skóre ACT >=20) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly astmatu, bylo definováno jako účastníci s celkovým skóre ACT >=20 v 6. měsíci. ACT je validovaný samostatně vyplněný dotazník využívající 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále od 1 (vůbec nekontrolováno) do 5 (zcela kontrolované). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre z 5 otázek a může se pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Celkové skóre ACT 5 až 19 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně nebude dobře kontrolováno, zatímco skóre 20 až 25 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně bude dobře kontrolováno. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli kontroly astmatu v 6. měsíci.
6. měsíc
Procento účastníků s nárůstem od výchozí hodnoty >=3 v celkovém skóre ACT v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
ACT je validovaný samostatně vyplněný dotazník využívající 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále od 1 (vůbec nekontrolováno) do 5 (zcela kontrolované). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre z 5 otázek a může se pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Celkové skóre ACT 5 až 19 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně nebude dobře kontrolováno, zatímco skóre 20 až 25 naznačuje, že astma účastníka pravděpodobně bude dobře kontrolováno. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před randomizací (1. den, před dávkou). Je uvedeno procento účastníků se zvýšením celkového skóre ACT od základní linie >=3 v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6
Procento účastníků, kteří mají buď celkové skóre ACT >=20 a/nebo zvýšení od výchozí hodnoty >=3 v celkovém skóre ACT v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
ACT je validovaný samostatně vyplněný dotazník využívající 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále od 1 (vůbec nekontrolováno) do 5 (zcela kontrolované). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre z 5 otázek a může se pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu. Výchozí hodnota byla posledním hodnocením před randomizací (1. den, před dávkou). Je uvedeno procento účastníků, kteří měli buď celkové skóre ACT >=20 a/nebo zvýšení od výchozí hodnoty >=3 v celkovém skóre ACT v 6. měsíci.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207040
  • 2017-002266-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RELVAR/BREO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit