1 型糖尿病的复发性低血糖（目标 1）
2024年5月1日 更新者：University of Minnesota
通过 NMR 测量人脑中的葡萄糖稳态：复发性低血糖对 1 型糖尿病的影响（目标 1）
本研究将探讨 1 型糖尿病患者暴露于实验性复发性低血糖 (HG) 后低血糖意识受损 (IAH) 的大脑机制。
为了诱发 IAH，被确定具有正常低血糖意识 (NAH) 的 T1D 患者将接受三个 2 小时长的低血糖钳夹。
在诱导 IAH 之前和之后，将通过高场 MRS 测量神经化学概况。
在每项研究之前将监测 2 周的受试者血糖变异性和 1 周的活动/睡眠，因为所有因素都已显示会改变对 HG 的反应。
研究概览
详细说明
该项目的长期目标是确定复发性低血糖 (HG) 如何导致 1 型糖尿病 (T1D) 患者出现低血糖意识受损 (IAH) 临床综合征。
本研究将检验以下假设：T1D 中反复出现 HG 会导致脑葡萄糖转运上调以及谷氨酸能和 GABA 能基调的改变。
研究人员将使用 MRS 方法，允许在同一阶段评估大脑皮层和下丘脑，以同时评估意识受损和反调节激素反应 (CRR) 受损的大脑相关因素/介质。
通过使用高场 MR 扫描仪和技术进步（自动体素放置、实时体素位置、频率、垫片更新），将确保高 MR 数据质量和可重复性。
连续葡萄糖监测和活动记录仪将用于记录每次实验前几周的葡萄糖变异性和活动/运动/睡眠，以评估这些变量对 IAH 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床或实验室诊断的 1 型糖尿病
- 糖尿病病程 2 - 30 年
- 血红蛋白 A1C <8.5%
排除标准：
- Cox 和 Gold 问卷确定的低血糖意识受损
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 不受控制的高血压（筛查时血压 > 145/95 mmHg）
- 自主神经病变的证据（存在直立性低血压或胃轻瘫病史）
- 增生性视网膜病变
- 肾功能受损（GFR < 45）
- 心肌梗死史、中风、癫痫发作、神经外科手术、过去 5 年内需要住院治疗的重度抑郁症、心律失常
- 目前滥用药物
- 使用可改变葡萄糖代谢的药物，包括但不限于糖皮质激素和烟酸，但不包括临床医生确定的用于治疗糖尿病的胰岛素和降糖药物
- 无法进行 MRI 扫描，包括但不限于无法在 MRI 扫描仪中保持静止超过 30 分钟、幽闭恐惧症、体内存在顺磁性物质或起搏器、体重超过 300 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有科目
实验性低血糖
|
有和没有 MRI 的实验性低血糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IAH 诱导前后对 HG 的神经化学反应
大体时间：240 分钟
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第一次钳夹研究期间对 HG 的神经化学反应（GABA、谷氨酸和葡萄糖）与最后一个钳夹确定的 IAH 诱导后对 HG 的神经化学反应的差异。
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240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前期血糖浓度
大体时间：16天
|
先前血糖浓度的差异与主要结果的差异相关。
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16天
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前期体力活动
大体时间：16天
|
先前体力活动的差异与主要结果的差异相关。
|
16天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth R Seaquist, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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