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Hypoglycémie récurrente dans le diabète de type 1 (but 1)

1 mai 2024 mis à jour par: University of Minnesota

Mesure de l'homéostasie du glucose dans le cerveau humain par RMN : effet de l'hypoglycémie récurrente sur le diabète de type 1 (objectif 1)

Cette étude explorera les mécanismes cérébraux de l'altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) chez les diabétiques de type 1 suite à une exposition expérimentale à l'hypoglycémie récurrente (HG). Pour induire l'HIA, les patients atteints de DT1 identifiés comme ayant une conscience normale de l'hypoglycémie (NAH) subiront trois pinces hypoglycémiques de 2 heures. Les profils neurochimiques seront mesurés par SRM à haut champ avant et après l'induction de l'IAH. La variabilité glycémique du sujet pendant 2 semaines et son activité/sommeil pendant 1 semaine avant chaque étude seront surveillés, car il a été démontré que tous les facteurs modifient les réponses à l'HG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de ce projet est d'identifier comment l'hypoglycémie récurrente (HG) conduit au syndrome clinique d'altération de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) dans le diabète de type 1 (DT1). Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'HG récurrent dans le DT1 entraîne une régulation à la hausse du transport cérébral du glucose et des altérations du tonus glutamatergique et GABAergique. Les chercheurs utiliseront la méthodologie MRS qui permet l'évaluation du cortex cérébral et de l'hypothalamus au cours de la même séance pour évaluer simultanément les corrélats cérébraux/médiateurs de l'altération de la conscience et de l'altération des réponses hormonales contre-régulatrices (CRR). La haute qualité et la reproductibilité des données IRM seront assurées en utilisant des scanners IRM à champ élevé et des avancées techniques (placement automatisé des voxels, position des voxels en temps réel, fréquence, mises à jour des cales). La surveillance continue du glucose et l'actigraphie seront utilisées pour consigner la variabilité du glucose et l'activité/l'exercice/le sommeil dans les semaines précédant chaque expérience afin d'évaluer l'impact de ces variables sur l'IAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 diagnostiqué sur des bases cliniques ou de laboratoire
  • Durée du diabète 2 - 30 ans
  • Hémoglobine A1C <8,5 %

Critère d'exclusion:

  • Conscience altérée de l'hypoglycémie telle que déterminée par les questionnaires Cox et Gold
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 145/95 mmHg au dépistage)
  • Preuve de neuropathie autonome (présence d'hypotension orthostatique ou antécédents de gastroparésie)
  • Rétinopathie proliférative
  • Fonction rénale altérée (DFG < 45)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, convulsions, interventions neurochirurgicales, dépression majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 5 dernières années, arythmies
  • Toxicomanie actuelle
  • Utilisation de médicaments pouvant modifier le métabolisme du glucose, y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes et la niacine, et à l'exclusion de l'insuline et des médicaments hypoglycémiants utilisés pour traiter le diabète, tel que déterminé par un clinicien
  • Incapacité à subir une IRM, y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité de rester immobile dans un scanner IRM pendant plus de 30 minutes, claustrophobie, présence de substances paramagnétiques ou de stimulateurs cardiaques dans le corps, poids supérieur à 300 lb

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Hypoglycémie expérimentale
Autre: Hypoglycémie expérimentale
Hypoglycémie expérimentale avec et sans IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse neurochimique à HG avant et après induction de l'IAH
Délai: 240 minutes
La différence de réponse neurochimique (GABA, glutamate et glucose) à HG au cours de la première étude de serrage par rapport à la réponse neurochimique à HG après l'induction de l'IAH telle que déterminée par le dernier serrage.
240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glycémie antécédente
Délai: 16 jours
La différence de concentration de glycémie antécédente associée aux différences observées dans le critère de jugement principal.
16 jours
Activité physique antérieure
Délai: 16 jours
La différence dans l'activité physique antérieure associée aux différences observées dans le critère de jugement principal.
16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2017-26317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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