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Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1 (Objetivo 1)

2 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Medición de la Homeostasis de la Glucosa en el Cerebro Humano por RMN: Efecto de la Hipoglucemia Recurrente en la Diabetes Tipo 1 (Objetivo 1)

Este estudio explorará los mecanismos cerebrales del deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (IAH) en diabéticos tipo 1 después de la exposición a la hipoglucemia recurrente (HG) experimental. Para inducir la HIA, los pacientes con DT1 identificados con conciencia normal de hipoglucemia (NAH) se someterán a tres pinzamientos hipoglucémicos de 2 horas de duración. Los perfiles neuroquímicos se medirán mediante MRS de alto campo antes y después de la inducción de IAH. Se controlará la variabilidad glucémica del sujeto durante 2 semanas y la actividad/sueño durante 1 semana antes de cada estudio, ya que se ha demostrado que todos los factores alteran las respuestas a HG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este proyecto es identificar cómo la hipoglucemia recurrente (HG) conduce al síndrome clínico de alteración de la conciencia de la hipoglucemia (IAH) en la diabetes tipo 1 (T1D). Este estudio probará la hipótesis de que la HG recurrente en la diabetes tipo 1 conduce a una regulación positiva en el transporte de glucosa cerebral y alteraciones en el tono glutamatérgico y GABAérgico. Los investigadores utilizarán la metodología MRS que permite la evaluación de la corteza cerebral y el hipotálamo en la misma sesión para evaluar simultáneamente los correlatos/mediadores cerebrales del deterioro de la conciencia y el deterioro de las respuestas hormonales contrarreguladoras (CRR). Se garantizará una alta calidad y reproducibilidad de los datos de RM mediante el uso de escáneres de RM de alto campo y avances técnicos (colocación automática de vóxeles, posición de vóxeles en tiempo real, frecuencia, actualizaciones de cuñas). Se usará la monitorización continua de la glucosa y la actigrafía para documentar la variabilidad de la glucosa y la actividad/ejercicio/sueño en las semanas previas a cada experimento para evaluar el impacto de estas variables en la IAH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anjali Kumar, PA-C
  • Número de teléfono: 612-301-7040
  • Correo electrónico: studydiabetes@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gulin Oz, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 diagnosticada por motivos clínicos o de laboratorio
  • Duración de la diabetes 2 - 30 años
  • Hemoglobina A1C <8,5 %

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia según lo determinado por los cuestionarios de Cox y Gold
  • Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Hipertensión no controlada (presión arterial > 145/95 mmHg en la selección)
  • Evidencia de neuropatía autonómica (presencia de hipotensión ortostática o antecedentes de gastroparesia)
  • retinopatía proliferativa
  • Deterioro de la función renal (TFG < 45)
  • Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, convulsiones, procedimientos neuroquirúrgicos, depresión mayor que requiera hospitalización en los últimos 5 años, arritmias
  • Abuso de sustancias actual
  • Uso de medicamentos que pueden alterar el metabolismo de la glucosa, incluidos, entre otros, los glucocorticoides y la niacina, y excluyendo la insulina y los medicamentos para reducir la glucosa utilizados para tratar la diabetes, según lo determine un médico.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética, que incluye, entre otros, incapacidad para permanecer quieto en un escáner de resonancia magnética durante más de 30 minutos, claustrofobia, presencia de sustancias paramagnéticas o marcapasos en el cuerpo, peso superior a 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Hipoglucemia experimental
Otro: Hipoglucemia experimental
Hipoglucemia experimental con y sin resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta neuroquímica a HG antes y después de la inducción de HIA
Periodo de tiempo: 240 minutos
La diferencia en la respuesta neuroquímica (GABA, glutamato y glucosa) a HG durante el primer estudio de pinzamiento en comparación con la respuesta neuroquímica a HG después de la inducción de HIA determinada por el último pinzamiento.
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucemia antecedente
Periodo de tiempo: 16 dias
La diferencia en la concentración de glucemia anterior asociada con las diferencias observadas en el resultado primario.
16 dias
Actividad física antecedente
Periodo de tiempo: 16 dias
La diferencia en la actividad física anterior asociada con las diferencias observadas en el resultado primario.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2017-26317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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