Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande hypoglykemi vid typ 1-diabetes (Mål 1)

1 maj 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Mätning av glukoshomeostas i mänsklig hjärna med NMR: Effekt av återkommande hypoglykemi på typ 1-diabetes (Mål 1)

Denna studie kommer att utforska de cerebrala mekanismerna för nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) hos typ 1-diabetiker efter exponering för experimentell återkommande hypoglykemi (HG). För att inducera IAH kommer patienter med T1D som identifierats ha normal medvetenhet om hypoglykemi (NAH) att genomgå tre 2 timmar långa hypoglykemiska klämmor. Neurokemiska profiler kommer att mätas med högfälts-MRS före och efter induktion av IAH. Patienternas glykemiska variabilitet under 2 veckor och aktivitet/sömn i 1 vecka före varje studie kommer att övervakas eftersom alla faktorer har visat sig förändra svaren på HG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med detta projekt är att identifiera hur återkommande hypoglykemi (HG) leder till det kliniska syndromet med nedsatt medvetenhet om hypoglykemi (IAH) vid typ 1-diabetes (T1D). Denna studie kommer att testa hypotesen att återkommande HG i T1D leder till en uppreglering i hjärnans glukostransport och förändringar i glutamatergisk och GABAergisk ton. Utredarna kommer att använda MRS-metodik som tillåter utvärdering av hjärnbarken och hypotalamus i samma session för att samtidigt utvärdera de cerebrala korrelaten/mediatorerna för nedsatt medvetenhet och nedsatt motreglerande hormonsvar (CRR). Hög MR-datakvalitet och reproducerbarhet kommer att säkerställas genom att använda högfälts MR-skannrar och tekniska framsteg (automatiserad voxelplacering, voxelposition i realtid, frekvens, shim-uppdateringar). Kontinuerlig glukosövervakning och aktigrafi kommer att användas för att kartlägga glukosvariationer och aktivitet/träning/sömn under veckorna före varje experiment för att bedöma effekterna av dessa variabler på IAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes diagnostiserad på kliniska eller laboratoriemässiga grunder
  • Diabetes varaktighet 2 - 30 år
  • Hemoglobin A1C <8,5 %

Exklusions kriterier:

  • Försämrad medvetenhet om hypoglykemi som fastställts av Cox och Golds frågeformulär
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 145/95 mmHg vid screening)
  • Bevis på autonom neuropati (närvaro av ortostatisk hypotoni eller historia av gastropares)
  • Proliferativ retinopati
  • Nedsatt njurfunktion (GFR < 45)
  • Historik av hjärtinfarkt, stroke, kramper, neurokirurgiska ingrepp, allvarlig depression som kräver sjukhusvård under de senaste 5 åren, arytmier
  • Aktuellt missbruk
  • Användning av läkemedel som kan förändra glukosmetabolismen inklusive men inte begränsat till glukokortikoider och niacin, och exklusive insulin och glukossänkande läkemedel som används för att behandla diabetes, enligt beslut av en läkare
  • Oförmåga att genomgå MR-skanning, inklusive men inte begränsat till att inte kunna sitta stilla i en MR-skanner i mer än 30 minuter, klaustrofobi, närvaro av paramagnetiska ämnen eller pacemakers i kroppen, vikt över 300 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen
Experimentell hypoglykemi
Övrig: Experimentell hypoglykemi
Experimentell hypoglykemi med och utan MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokemiskt svar på HG före och efter induktion av IAH
Tidsram: 240 minuter
Skillnaden i neurokemiskt svar (GABA, glutamat och glukos) på HG under den första klämstudien jämfört med det neurokemiska svaret på HG efter induktionen av IAH som bestämts av den sista klämman.
240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föregående glykemikoncentration
Tidsram: 16 dagar
Skillnaden i föregående glykemikoncentration associerad med skillnaderna i det primära resultatet.
16 dagar
Tidigare fysisk aktivitet
Tidsram: 16 dagar
Skillnaden i tidigare fysisk aktivitet förknippad med skillnaderna i det primära resultatet.
16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2017-26317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Experimentell hypoglykemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera