1型糖尿病における再発性低血糖（目標1）
2023年10月2日 更新者：University of Minnesota
NMR によるヒト脳のグルコース恒常性の測定: 再発性低血糖が 1 型糖尿病に及ぼす影響 (目的 1)
この研究では、実験的再発性低血糖 (HG) への暴露後の 1 型糖尿病患者における低血糖 (IAH) の意識障害の脳メカニズムを調査します。
IAHを誘発するために、低血糖（NAH）の正常な認識があると特定されたT1Dの患者は、2時間の低血糖クランプを3回受けます。
神経化学的プロファイルは、IAHの誘導前後に高磁場MRSによって測定されます。
すべての要因がHGへの反応を変化させることが示されているため、各研究の前に2週間の被験者の血糖変動と1週間の活動/睡眠を監視します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの長期的な目標は、再発性低血糖 (HG) が 1 型糖尿病 (T1D) における低血糖意識障害 (IAH) の臨床症候群にどのようにつながるかを特定することです。
この研究では、T1D における再発性 HG が脳内グルコース輸送のアップレギュレーションと、グルタミン酸作動性および GABA 作動性トーンの変化につながるという仮説を検証します。
研究者は、同じセッションで大脳皮質と視床下部の評価を可能にする MRS 方法論を使用して、意識障害と逆調節ホルモン反応 (CRR) 障害の大脳相関/メディエーターを同時に評価します。
高磁場 MR スキャナーと技術的進歩 (自動化されたボクセル配置、リアルタイムのボクセル位置、頻度、シムの更新) を使用することで、高い MR データの品質と再現性が保証されます。
継続的なグルコースモニタリングとアクチグラフィーを使用して、各実験の数週間前にグルコース変動と活動/運動/睡眠を記録し、IAHに対するこれらの変数の影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anjali Kumar, PA-C
- 電話番号：612-301-7040
- メール：studydiabetes@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Elizabeth R Seaquist, MD
- 電話番号：612-624-9176
- メール：studydiabetes@umn.edu
-
主任研究者：
- Elizabeth R Seaquist, MD
-
副調査官：
- Gulin Oz, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床または検査の根拠で診断された1型糖尿病
- 糖尿病の期間 2 - 30 年
- ヘモグロビン A1C <8.5%
除外基準:
- コックスとゴールドのアンケートで決定された低血糖の認識障害
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- コントロール不良の高血圧（スクリーニング時の血圧 > 145/95 mmHg）
- -自律神経障害の証拠（起立性低血圧の存在または胃不全麻痺の病歴）
- 増殖性網膜症
- 腎機能障害（GFR < 45）
- -心筋梗塞、脳卒中、発作、神経外科的処置、過去5年以内の入院を必要とする大うつ病の病歴、不整脈
- 現在の薬物乱用
- グルココルチコイドおよびナイアシンを含むがこれらに限定されないグルコース代謝を変化させる可能性のある薬物の使用、および糖尿病の治療に使用されるインスリンおよびグルコース降下薬を除く、臨床医によって決定される
- MRI スキャンを受けることができない、MRI スキャナーで 30 分以上じっとしていられない、閉所恐怖症、体内に常磁性物質またはペースメーカーが存在する、体重が 300 ポンドを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての科目
実験的低血糖症
|
MRIを使用する場合と使用しない場合の実験的低血糖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IAH誘導前後のHGに対する神経化学反応
時間枠：240分
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最後のクランプによって決定される IAH の誘導後の HG に対する神経化学的応答と比較した、最初のクランプ研究中の HG に対する神経化学的応答 (GABA、グルタミン酸、およびグルコース) の違い。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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先行血糖濃度
時間枠：16日
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主要アウトカムで見られる違いに関連する先行血糖濃度の違い。
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16日
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先行する身体活動
時間枠：16日
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主要転帰に見られる違いに関連する、先行する身体活動の違い。
|
16日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth R Seaquist, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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