- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03410277
Tilbakevendende hypoglykemi ved type 1-diabetes (mål 1)
2. oktober 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Måling av glukosehomeostase i menneskelig hjerne ved NMR: Effekt av tilbakevendende hypoglykemi på type 1-diabetes (mål 1)
Denne studien vil utforske de cerebrale mekanismene for nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) hos type 1-diabetikere etter eksponering for eksperimentell tilbakevendende hypoglykemi (HG).
For å indusere IAH vil pasienter med T1D identifisert å ha normal bevissthet om hypoglykemi (NAH) gjennomgå tre 2-timers lange hypoglykemiske klemmer.
Nevrokjemiske profiler vil bli målt ved høyfelt MRS før og etter induksjon av IAH.
Prøvepersonens glykemiske variasjon i 2 uker og aktivitet/søvn i 1 uke før hver studie vil bli overvåket ettersom alle faktorer har vist seg å endre respons på HG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å identifisere hvordan tilbakevendende hypoglykemi (HG) fører til det kliniske syndromet med nedsatt bevissthet om hypoglykemi (IAH) ved type 1 diabetes (T1D).
Denne studien vil teste hypotesen om at tilbakevendende HG i T1D fører til en oppregulering i hjernens glukosetransport og endringer i glutamatergisk og GABAergisk tone.
Etterforskerne vil bruke MRS-metodikk som tillater evaluering av hjernebarken og hypothalamus i samme sesjon for samtidig å evaluere de cerebrale korrelatene/formidlerne av nedsatt bevissthet og svekket motregulerende hormonrespons (CRR).
Høy MR-datakvalitet og reproduserbarhet vil bli sikret ved bruk av høyfelts MR-skannere og tekniske fremskritt (automatisert voxelplassering, sanntids voxelposisjon, frekvens, shim-oppdateringer).
Kontinuerlig glukoseovervåking og aktigrafi vil bli brukt til å kartlegge glukosevariasjoner og aktivitet/trening/søvn i ukene før hvert eksperiment for å vurdere virkningen av disse variablene på IAH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anjali Kumar, PA-C
- Telefonnummer: 612-301-7040
- E-post: studydiabetes@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth R Seaquist, MD
- Telefonnummer: 612-624-9176
- E-post: studydiabetes@umn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth R Seaquist, MD
-
Underetterforsker:
- Gulin Oz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes diagnostisert på klinisk eller laboratoriegrunnlag
- Diabetes varighet 2 - 30 år
- Hemoglobin A1C <8,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt bevissthet om hypoglykemi som bestemt av spørreskjemaene Cox og Gold
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 145/95 mmHg ved screening)
- Bevis på autonom nevropati (tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon eller historie med gastroparese)
- Proliferativ retinopati
- Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 45)
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag, anfall, nevrokirurgiske prosedyrer, alvorlig depresjon som krever sykehusinnleggelse de siste 5 årene, arytmier
- Nåværende rusmisbruk
- Bruk av legemidler som kan endre glukosemetabolismen, inkludert men ikke begrenset til glukokortikoider og niacin, og unntatt insulin og glukosesenkende legemidler som brukes til å behandle diabetes, som bestemt av en kliniker
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning, inkludert, men ikke begrenset til, ute av stand til å forbli stille i en MR-skanner i mer enn 30 minutter, klaustrofobi, tilstedeværelse av paramagnetiske stoffer eller pacemakere i kroppen, vekt over 300 lbs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle fag
Eksperimentell hypoglykemi
|
Eksperimentell hypoglykemi med og uten MR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokjemisk respons på HG før og etter induksjon av IAH
Tidsramme: 240 minutter
|
Forskjellen i nevrokjemisk respons (GABA, glutamat og glukose) på HG under den første klemmestudien sammenlignet med den nevrokjemiske responsen på HG etter induksjon av IAH som bestemt av den siste klemmen.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutgående glykemikonsentrasjon
Tidsramme: 16 dager
|
Forskjellen i forutgående glykemikonsentrasjon assosiert med forskjellene sett i det primære resultatet.
|
16 dager
|
Forutgående fysisk aktivitet
Tidsramme: 16 dager
|
Forskjellen i forutgående fysisk aktivitet assosiert med forskjellene sett i det primære resultatet.
|
16 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2017-26317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Eksperimentell hypoglykemi
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of BurgundyFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterFullførtRøykeatferdForente stater
-
PfizerFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
PfizerFullført