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Wiederkehrende Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (Ziel 1)

1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Messung der Glukose-Homöostase im menschlichen Gehirn durch NMR: Wirkung von wiederkehrender Hypoglykämie auf Typ-1-Diabetes (Ziel 1)

Diese Studie wird die zerebralen Mechanismen der beeinträchtigten Wahrnehmung von Hypoglykämie (IAH) bei Typ-1-Diabetikern nach Exposition gegenüber experimenteller rezidivierender Hypoglykämie (HG) untersuchen. Um IAH zu induzieren, werden Patienten mit T1D, bei denen ein normales Bewusstsein für Hypoglykämie (NAH) festgestellt wurde, drei 2-stündigen hypoglykämischen Klammern unterzogen. Neurochemische Profile werden durch Hochfeld-MRS vor und nach Induktion von IAH gemessen. Die glykämische Variabilität des Probanden für 2 Wochen und Aktivität/Schlaf für 1 Woche vor jeder Studie werden überwacht, da gezeigt wurde, dass alle Faktoren die Reaktionen auf HG verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, herauszufinden, wie wiederkehrende Hypoglykämien (HG) zu dem klinischen Syndrom der gestörten Wahrnehmung von Hypoglykämien (IAH) bei Typ-1-Diabetes (T1D) führen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass wiederkehrendes HG in T1D zu einer Hochregulierung des Glukosetransports im Gehirn und zu Veränderungen des glutamatergen und GABAergen Tonus führt. Die Ermittler verwenden die MRS-Methodik, die eine Bewertung der Großhirnrinde und des Hypothalamus in derselben Sitzung ermöglicht, um gleichzeitig die zerebralen Korrelate/Mediatoren der beeinträchtigten Wahrnehmung und der beeinträchtigten Gegenregulationshormonreaktionen (CRR) zu bewerten. Hohe MR-Datenqualität und Reproduzierbarkeit werden durch den Einsatz von Hochfeld-MR-Scannern und technischen Fortschritten (automatisierte Voxelplatzierung, Echtzeit-Voxelposition, Frequenz, Shim-Updates) sichergestellt. Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Aktigraphie werden verwendet, um die Glukosevariabilität und Aktivität/Übung/Schlaf in den Wochen vor jedem Experiment aufzuzeichnen, um die Auswirkung dieser Variablen auf IAH zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, der klinisch oder im Labor diagnostiziert wurde
  • Diabetesdauer 2 - 30 Jahre
  • Hämoglobin A1C <8,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie, wie durch die Cox- und Gold-Fragebögen bestimmt
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 145/95 mmHg beim Screening)
  • Nachweis einer autonomen Neuropathie (vorhandene orthostatische Hypotonie oder Gastroparese in der Anamnese)
  • Proliferative Retinopathie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 45)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfällen, neurochirurgischen Eingriffen, schweren Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 5 Jahre erforderten, Arrhythmien
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide und Niacin, ausgenommen Insulin und blutzuckersenkende Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie von einem Arzt festgestellt
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, länger als 30 Minuten still in einem MRT-Scanner zu bleiben, Klaustrophobie, Vorhandensein von paramagnetischen Substanzen oder Herzschrittmachern im Körper, Gewicht über 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Experimentelle Hypoglykämie
Sonstiges: Experimentelle Hypoglykämie
Experimentelle Hypoglykämie mit und ohne MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochemische Reaktion auf HG vor und nach Induktion von IAH
Zeitfenster: 240 Minuten
Der Unterschied in der neurochemischen Reaktion (GABA, Glutamat und Glucose) auf HG während der ersten Klemmstudie im Vergleich zur neurochemischen Reaktion auf HG nach der Induktion von IAH, wie durch die letzte Klemme bestimmt.
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhergehende Glykämiekonzentration
Zeitfenster: 16 Tage
Der Unterschied in der vorangegangenen Glykämiekonzentration im Zusammenhang mit den Unterschieden im primären Ergebnis.
16 Tage
Vorhergehende körperliche Aktivität
Zeitfenster: 16 Tage
Der Unterschied in der vorangegangenen körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit den Unterschieden im primären Ergebnis.
16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2017-26317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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