Hipoglicemia recorrente em diabetes tipo 1 (objetivo 1)
1 de maio de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Medição da Homeostase da Glicose no Cérebro Humano por RMN: Efeito da Hipoglicemia Recorrente no Diabetes Tipo 1 (Objetivo 1)
Este estudo irá explorar os mecanismos cerebrais da percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH) em diabéticos tipo 1 após a exposição à hipoglicemia recorrente experimental (HG).
Para induzir IAH, pacientes com DM1 identificados como tendo consciência normal de hipoglicemia (NAH) serão submetidos a três grampos hipoglicêmicos de 2 horas de duração.
Os perfis neuroquímicos serão medidos por ERM de alto campo antes e após a indução da HIA.
A variabilidade glicêmica do sujeito por 2 semanas e a atividade/sono por 1 semana antes de cada estudo serão monitoradas, pois todos os fatores demonstraram alterar as respostas ao HG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste projeto é identificar como a hipoglicemia recorrente (HG) leva à síndrome clínica de percepção prejudicada da hipoglicemia (IAH) no diabetes tipo 1 (DM1).
Este estudo testará a hipótese de que HG recorrente em DM1 leva a uma regulação positiva no transporte de glicose cerebral e alterações no tônus glutamatérgico e GABAérgico.
Os investigadores usarão a metodologia MRS que permite a avaliação do córtex cerebral e do hipotálamo na mesma sessão para avaliar simultaneamente os correlatos/mediadores cerebrais da percepção prejudicada e das respostas hormonais contrarregulatórias (CRR) prejudicadas.
A alta qualidade e reprodutibilidade dos dados de RM serão garantidas pelo uso de scanners de RM de alto campo e avanços técnicos (colocação automatizada de voxels, posição de voxels em tempo real, frequência, atualizações de calços).
O monitoramento contínuo da glicose e a actigrafia serão usados para registrar a variabilidade da glicose e atividade/exercício/sono nas semanas anteriores a cada experimento para avaliar o impacto dessas variáveis na IAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 diagnosticado por motivos clínicos ou laboratoriais
- Duração do diabetes 2 - 30 anos
- Hemoglobina A1C <8,5%
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada da hipoglicemia, conforme determinado pelos questionários de Cox e Gold
- Grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Hipertensão não controlada (pressão arterial > 145/95 mmHg na triagem)
- Evidência de neuropatia autonômica (presença de hipotensão ortostática ou história de gastroparesia)
- Retinopatia proliferativa
- Função renal prejudicada (TFG < 45)
- História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, convulsões, procedimentos neurocirúrgicos, depressão maior que requer hospitalização nos últimos 5 anos, arritmias
- Abuso atual de substâncias
- Uso de medicamentos que podem alterar o metabolismo da glicose, incluindo, entre outros, glicocorticóides e niacina, e excluindo insulina e medicamentos para redução da glicose usados para tratar diabetes, conforme determinado por um médico
- Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética, incluindo, entre outros, incapacidade de permanecer imóvel em um scanner de ressonância magnética por mais de 30 minutos, claustrofobia, presença de substâncias paramagnéticas ou marcapassos no corpo, peso acima de 300 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
Hipoglicemia experimental
|
Hipoglicemia experimental com e sem RM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta neuroquímica à HG antes e depois da indução da HIA
Prazo: 240 minutos
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A diferença na resposta neuroquímica (GABA, glutamato e glicose) à HG durante o primeiro estudo de pinça em comparação com a resposta neuroquímica à HG após a indução de IAH conforme determinado pela última pinça.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicemia antecedente
Prazo: 16 dias
|
A diferença na concentração de glicemia antecedente associada às diferenças observadas no desfecho primário.
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16 dias
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Atividade física antecedente
Prazo: 16 dias
|
A diferença na atividade física antecedente associada às diferenças observadas no resultado primário.
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2017-26317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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