Terugkerende hypoglykemie bij diabetes type 1 (doel 1)
1 mei 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Meting van glucosehomeostase in het menselijk brein door NMR: effect van terugkerende hypoglykemie op diabetes type 1 (doel 1)
Deze studie onderzoekt de cerebrale mechanismen van verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) bij type 1 diabetici na blootstelling aan experimentele terugkerende hypoglykemie (HG).
Om IAH te induceren, ondergaan patiënten met T1D waarvan is vastgesteld dat ze zich normaal bewust zijn van hypoglykemie (NAH) drie hypoglykemische klemmen van 2 uur lang.
Neurochemische profielen zullen worden gemeten door MRS met hoog veld voor en na inductie van IAH.
De glycemische variabiliteit van de proefpersoon gedurende 2 weken en activiteit/slaap gedurende 1 week vóór elk onderzoek zullen worden gecontroleerd, aangezien is aangetoond dat alle factoren de respons op HG veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van dit project is om te identificeren hoe terugkerende hypoglykemie (HG) leidt tot het klinische syndroom van verminderd bewustzijn van hypoglykemie (IAH) bij diabetes type 1 (T1D).
Deze studie zal de hypothese testen dat terugkerende HG in T1D leidt tot een verhoging van het glucosetransport in de hersenen en veranderingen in de glutamaterge en GABAergische tonus.
De onderzoekers zullen MRS-methodologie gebruiken die evaluatie van de hersenschors en hypothalamus in dezelfde sessie mogelijk maakt om tegelijkertijd de cerebrale correlaten/mediators van verminderd bewustzijn en verminderde contraregulatorische hormoonresponsen (CRR) te evalueren.
Hoge MR-gegevenskwaliteit en reproduceerbaarheid zullen worden gegarandeerd door het gebruik van MR-scanners met een hoog veld en technische vooruitgang (geautomatiseerde voxelplaatsing, real-time voxelpositie, frequentie, shim-updates).
Continue glucosemonitoring en actigrafie zullen worden gebruikt om glucosevariabiliteit en activiteit/oefening/slaap in de weken voorafgaand aan elk experiment te beschrijven om de impact van deze variabelen op IAH te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gediagnosticeerd op klinische of laboratoriumgronden
- Diabetes duur 2 - 30 jaar
- Hemoglobine A1C <8,5%
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie zoals bepaald door de Cox- en Gold-vragenlijsten
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 145/95 mmHg bij screening)
- Bewijs van autonome neuropathie (aanwezigheid van orthostatische hypotensie of voorgeschiedenis van gastroparese)
- Proliferatieve retinopathie
- Verminderde nierfunctie (GFR < 45)
- Geschiedenis van myocardinfarct, beroerte, epileptische aanvallen, neurochirurgische procedures, zware depressie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was, aritmieën
- Actueel middelenmisbruik
- Gebruik van geneesmiddelen die het glucosemetabolisme kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden en niacine, en met uitzondering van insuline en glucoseverlagende geneesmiddelen die worden gebruikt om diabetes te behandelen, zoals bepaald door een arts
- Onvermogen om een MRI-scan te ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot het niet langer dan 30 minuten stil kunnen blijven liggen in een MRI-scanner, claustrofobie, aanwezigheid van paramagnetische substanties of pacemakers in het lichaam, gewicht meer dan 300 lbs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Experimentele hypoglykemie
|
Experimentele hypoglykemie met en zonder MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurochemische reactie op HG voor en na inductie van IAH
Tijdsspanne: 240 minuten
|
Het verschil in neurochemische respons (GABA, glutamaat en glucose) op HG tijdens de eerste clamp-studie in vergelijking met de neurochemische respons op HG na de inductie van IAH zoals bepaald door de laatste clamp.
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorafgaande glycemieconcentratie
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Het verschil in eerdere glycemieconcentratie geassocieerd met de verschillen gezien in de primaire uitkomst.
|
16 dagen
|
|
Voorafgaande fysieke activiteit
Tijdsspanne: 16 dagen
|
Het verschil in antecedent fysieke activiteit geassocieerd met de verschillen gezien in de primaire uitkomst.
|
16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2017-26317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .