Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (cel 1)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Pomiar homeostazy glukozy w ludzkim mózgu za pomocą NMR: wpływ nawracającej hipoglikemii na cukrzycę typu 1 (cel 1)

To badanie zbada mózgowe mechanizmy upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) u chorych na cukrzycę typu 1 po ekspozycji na doświadczalną nawracającą hipoglikemię (HG). Aby wywołać IAH, pacjenci z T1D, u których stwierdzono normalną świadomość hipoglikemii (NAH), zostaną poddani trzem 2-godzinnym klamrom hipoglikemicznym. Profile neurochemiczne będą mierzone metodą MRS o wysokim polu przed i po indukcji IAH. Zmienność glikemii osobnika przez 2 tygodnie oraz aktywność/sen przez 1 tydzień przed każdym badaniem będą monitorowane, ponieważ wykazano, że wszystkie czynniki zmieniają reakcje na HG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób nawracająca hipoglikemia (HG) prowadzi do klinicznego zespołu upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) w cukrzycy typu 1 (T1D). To badanie przetestuje hipotezę, że nawracająca HG w T1D prowadzi do regulacji w górę transportu glukozy w mózgu i zmian w tonie glutaminergicznym i GABAergicznym. Badacze zastosują metodologię MRS, która umożliwia ocenę kory mózgowej i podwzgórza podczas tej samej sesji, aby jednocześnie ocenić mózgowe korelaty/mediatory upośledzonej świadomości i upośledzonych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych (CRR). Wysoka jakość i powtarzalność danych MR zostanie zapewniona dzięki zastosowaniu skanerów MR o dużym polu i postępowi technicznemu (automatyczne rozmieszczanie wokseli, pozycja wokseli w czasie rzeczywistym, częstotliwość, aktualizacje podkładek). Ciągłe monitorowanie glikemii i aktygrafia będą wykorzystywane do kronikowania zmienności glikemii oraz aktywności/ćwiczeń/snu w tygodniach poprzedzających każdy eksperyment, aby ocenić wpływ tych zmiennych na IAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana klinicznie lub laboratoryjnie
  • Czas trwania cukrzycy 2 - 30 lat
  • Hemoglobina A1C <8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona świadomość hipoglikemii określona za pomocą kwestionariuszy Coxa i Golda
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 145/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Dowody neuropatii autonomicznej (obecność niedociśnienia ortostatycznego lub gastropareza w wywiadzie)
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 45)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, drgawki, zabiegi neurochirurgiczne, duża depresja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat, arytmie
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm glukozy, w tym między innymi glikokortykosteroidów i niacyny, z wyłączeniem insuliny i leków obniżających poziom glukozy stosowanych w leczeniu cukrzycy, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Niezdolność do poddania się skanowaniu MRI, w tym między innymi niemożność pozostania nieruchomo w skanerze MRI przez ponad 30 minut, klaustrofobia, obecność substancji paramagnetycznych lub rozruszników serca w ciele, waga powyżej 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Eksperymentalna hipoglikemia
Inny: Eksperymentalna hipoglikemia
Eksperymentalna hipoglikemia z rezonansem magnetycznym i bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź neurochemiczna na HG przed i po indukcji IAH
Ramy czasowe: 240 minut
Różnica w odpowiedzi neurochemicznej (GABA, glutaminian i glukoza) na HG podczas pierwszego badania klamry w porównaniu z odpowiedzią neurochemiczną na HG po indukcji IAH, jak określono przez ostatnią klamrę.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprzednie stężenie glikemii
Ramy czasowe: 16 dni
Różnica w poprzednim stężeniu glikemii związana z różnicami obserwowanymi w pierwotnym wyniku.
16 dni
Wcześniejsza aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 16 dni
Różnica w wcześniejszej aktywności fizycznej związana z różnicami widocznymi w pierwotnym wyniku.
16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2017-26317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Eksperymentalna hipoglikemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj