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Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1 (Obiettivo 1)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University of Minnesota

Misurazione dell'omeostasi del glucosio nel cervello umano mediante NMR: effetto dell'ipoglicemia ricorrente sul diabete di tipo 1 (obiettivo 1)

Questo studio esplorerà i meccanismi cerebrali della ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) nei diabetici di tipo 1 a seguito dell'esposizione a ipoglicemia ricorrente sperimentale (HG). Per indurre l'IAH, i pazienti con T1D identificato per avere una normale consapevolezza dell'ipoglicemia (NAH) saranno sottoposti a tre morsetti ipoglicemici della durata di 2 ore. I profili neurochimici saranno misurati mediante MRS ad alto campo prima e dopo l'induzione della IAH. La variabilità glicemica del soggetto per 2 settimane e l'attività/il sonno per 1 settimana prima di ogni studio saranno monitorati poiché è stato dimostrato che tutti i fattori alterano le risposte all'HG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è identificare come l'ipoglicemia ricorrente (HG) porti alla sindrome clinica di ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia (IAH) nel diabete di tipo 1 (T1D). Questo studio verificherà l'ipotesi che l'HG ricorrente nel T1D porti a una sovraregolazione del trasporto cerebrale del glucosio e ad alterazioni del tono glutamatergico e GABAergico. Gli investigatori utilizzeranno la metodologia MRS che consente la valutazione della corteccia cerebrale e dell'ipotalamo nella stessa sessione per valutare simultaneamente i correlati / mediatori cerebrali della ridotta consapevolezza e delle risposte ormonali controregolatorie (CRR). L'elevata qualità e riproducibilità dei dati RM sarà garantita utilizzando scanner MR ad alto campo e progressi tecnici (posizionamento automatizzato dei voxel, posizione dei voxel in tempo reale, frequenza, aggiornamenti shim). Il monitoraggio continuo del glucosio e l'actigrafia saranno utilizzati per registrare la variabilità del glucosio e l'attività/esercizio/sonno nelle settimane precedenti ogni esperimento per valutare l'impatto di queste variabili sull'IAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth R Seaquist, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gulin Oz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 diagnosticato su base clinica o di laboratorio
  • Durata del diabete 2 - 30 anni
  • Emoglobina A1C <8,5%

Criteri di esclusione:

  • Consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia come determinato dai questionari Cox e Gold
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 145/95 mmHg allo screening)
  • Evidenza di neuropatia autonomica (presenza di ipotensione ortostatica o anamnesi di gastroparesi)
  • Retinopatia proliferativa
  • Funzionalità renale compromessa (VFG < 45)
  • Storia di infarto del miocardio, ictus, convulsioni, procedure neurochirurgiche, depressione maggiore che ha richiesto il ricovero negli ultimi 5 anni, aritmie
  • Abuso di sostanze attuali
  • Uso di farmaci che possono alterare il metabolismo del glucosio inclusi ma non limitati a glucocorticoidi e niacina ed esclusi insulina e farmaci ipoglicemizzanti usati per trattare il diabete, come determinato da un medico
  • Incapacità di sottoporsi a scansione MRI, incluso ma non limitato all'impossibilità di rimanere fermo in uno scanner MRI per più di 30 minuti, claustrofobia, presenza di sostanze paramagnetiche o pacemaker nel corpo, peso superiore a 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Ipoglicemia sperimentale
Altro: Ipoglicemia sperimentale
Ipoglicemia sperimentale con e senza risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta neurochimica all'HG prima e dopo l'induzione dell'IAH
Lasso di tempo: 240 minuti
La differenza nella risposta neurochimica (GABA, glutammato e glucosio) a HG durante il primo studio di clamp rispetto alla risposta neurochimica a HG dopo l'induzione di IAH come determinato dall'ultimo clamp.
240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione glicemica antecedente
Lasso di tempo: 16 giorni
La differenza nella concentrazione di glicemia antecedente associata alle differenze osservate nell'outcome primario.
16 giorni
Attività fisica precedente
Lasso di tempo: 16 giorni
La differenza nell'attività fisica antecedente associata alle differenze osservate nell'esito primario.
16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2017-26317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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