Ismétlődő hipoglikémia 1-es típusú cukorbetegségben (1. cél)
2024. május 1. frissítette: University of Minnesota
A glükóz homeosztázis mérése az emberi agyban NMR-rel: A visszatérő hipoglikémia hatása az 1-es típusú cukorbetegségre (1. cél)
Ez a tanulmány feltárja az 1-es típusú cukorbetegek hipoglikémiával (IAH) kapcsolatos tudatosságának károsodásának agyi mechanizmusait kísérleti ismétlődő hipoglikémiának (HG) való kitettséget követően.
Az IAH indukálására a T1D-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hypoglykaemia normális tudata van (NAH), három 2 órás hipoglikémiás szorításon esik át.
A neurokémiai profilokat nagymértékű MRS-sel mérik az IAH indukciója előtt és után.
Az alany glikémiás variabilitását 2 hétig és az aktivitást/alvást 1 hétig minden vizsgálat előtt monitorozni fogják, mivel kimutatták, hogy minden tényező megváltoztatja a HG-re adott válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a visszatérő hipoglikémia (HG) hogyan vezet az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) a hipoglikémia (IAH) tudatzavarának klinikai szindrómához.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a T1D-ben ismétlődő HG az agy glükóztranszportjának növekedéséhez, valamint a glutamáterg és GABAerg tónus megváltozásához vezet.
A kutatók olyan MRS-módszert fognak használni, amely lehetővé teszi az agykéreg és a hipotalamusz értékelését ugyanabban a munkamenetben, hogy egyidejűleg értékeljék a csökkent tudatosság és a csökkent ellenregulációs hormonválasz (CRR) agyi korrelátumait/közvetítőit.
A magas MR-adatok minőségét és reprodukálhatóságát nagy látószögű MR-szkennerek és technikai fejlesztések (automatikus voxelelhelyezés, valós idejű voxelpozíció, frekvencia, alátét frissítések) biztosítják.
Folyamatos glükózmonitorozást és aktigráfiát használnak a glükóz variabilitásának és az aktivitás/edzés/alvás krónikázására az egyes kísérletek előtti hetekben, hogy felmérjék e változók hatását az IAH-ra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai vagy laboratóriumi alapon diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség
- A cukorbetegség időtartama 2-30 év
- Hemoglobin A1C <8,5%
Kizárási kritériumok:
- A Cox és Gold kérdőívek által meghatározott hipoglikémia tudatosságának csökkenése
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás > 145/95 Hgmm a szűréskor)
- Autonóm neuropátia bizonyítéka (ortosztatikus hipotenzió jelenléte vagy gastroparesis anamnézisében)
- Proliferatív retinopátia
- Károsodott veseműködés (GFR < 45)
- Szívinfarktus, stroke, görcsrohamok, idegsebészeti beavatkozások, kórházi kezelést igénylő súlyos depresszió az elmúlt 5 évben, szívritmuszavar
- Jelenlegi szerhasználat
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megváltoztathatják a glükóz anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan a glükokortikoidokat és a niacint, valamint az inzulin és a cukorbetegség kezelésére használt glükózszint-csökkentő gyógyszerek kivételével, a klinikus meghatározása szerint
- Az MRI-vizsgálat képtelensége, beleértve, de nem kizárólagosan, képtelenség 30 percnél tovább mozdulatlanul maradni az MRI-szkennerben, klausztrofóbia, paramágneses anyagok vagy pacemakerek jelenléte a testben, 300 font feletti súly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tárgy
Kísérleti hipoglikémia
|
Kísérleti hipoglikémia MRI-vel és anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokémiai válasz a HG-re az IAH indukciója előtt és után
Időkeret: 240 perc
|
A HG-re adott neurokémiai válasz (GABA, glutamát és glükóz) különbsége az első clamp-vizsgálat során, összehasonlítva a HG-re adott neurokémiai reakcióval az IAH indukálása után, amelyet az utolsó kapocs határoz meg.
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előző glikémia koncentráció
Időkeret: 16 nap
|
Az elõzõ glikémiás koncentráció különbsége az elsõdleges kimenetelben tapasztalt különbségekkel összefüggésben.
|
16 nap
|
|
Előzményes fizikai aktivitás
Időkeret: 16 nap
|
Az elõzõ fizikai aktivitás különbsége az elsõdleges kimenetelben látható különbségekkel.
|
16 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2017-26317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .