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PRD 引导的术中失血 FESS 镇痛 (FESSPRD)

2020年10月21日 更新者：Michał Stasiowski、Medical University of Silesia

全静脉麻醉 (TIVA) 和使用七氟醚或地氟醚的挥发性麻醉对功能性内窥镜鼻窦手术术中失血量影响的比较研究

本随机试验的目的是使用 Boezaart 出血量表 (BBS) 评估接受功能性鼻窦手术 (FESS) 的患者使用瞳孔扩张反射 (PRD) 监测术中痛觉的效用及其对术中失血量和手术野质量的影响) 在使用丙泊酚的全静脉麻醉或使用七氟醚或地氟醚的挥发性麻醉下

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

FESS 期间的术中失血对外科医生来说是一个主要问题，因为它会影响手术野的质量。 每次出血事件都会使操作员停止手术，以恢复鼻内解剖结构的最佳可视化效果。 最后它延长了程序的时间。

目前，术中失血量是根据 Boezaart 出血量表 (BBS) 估算的（0 - 无出血（尸体情况），1 - 轻微出血，无需抽吸，2 - 轻微出血，偶尔需要抽吸，3 - 轻微出血，频繁抽吸需要；撤除抽吸后数秒内出血威胁手术野，4 - 中度出血，需要频繁抽吸，撤除抽吸后直接出血威胁手术野，5 - 严重出血，需要持续抽吸；出血出现的速度快于撤除的速度通过抽吸；手术野受到严重威胁，手术通常是不可能的）。

最近，瞳孔扩张反射 (PRD) 被添加为替代变量，显示上述参数中的伤害感受-抗伤害感受平衡，构成了术中监测患者的新方法，称为麻醉充分性 (AoA) 或量身定制的麻醉。 PRD 值 >5% 反映对疼痛刺激的敏感性增加，它构成了术中实施抢救镇痛的指征。

本研究旨在评估使用瑞芬太尼进行 PRD 定向镇痛对接受功能性鼻窦手术 (FESS) 的患者术中失血量、血流动力学稳定性和手术持续时间的效用FESS 通常使用全静脉麻醉 (TIVA) 进行，大多数麻醉师认为与使用挥发性麻醉剂的全身麻醉相比，TIVA 可以减少术中失血，但如果所用麻醉剂的种类影响质量，目前的文献在该领域提供了相互矛盾的发现手术领域。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • - 参与研究的书面同意
  • 书面同意在全身麻醉下进行功能性内窥镜鼻窦手术
  • ASA（美国麻醉医师协会）I-III

排除标准：

  • 18岁以下
  • 异丙酚过敏
  • 怀孕
  • 任何使 PRD 或 SE 测量无法进行的解剖畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：七氟烷吸入麻醉
维持呼出​​气体中七氟醚的浓度以确保目标 SE 在 40 之间，瑞芬太尼溶液将以 0.25 mcg/kg 体重/分钟的速率静脉内给药，术中每 15 分钟测量一次 PRD；当PRD>5%时，瑞芬太尼的输注速度每5分钟增加50%，直至PRD降至5%以下
药品：瑞芬太尼
输液速度将每 5 分钟增加 50%，直到 PRD 降至 5% 以下
其他名称：
  • 瑞芬太尼输液
设备：瞳孔扩张反射
瑞芬太尼输注5分钟后FESS开始前测量PRD值，当PRD敏感性>5%时，瑞芬太尼输注量增加50%直至PRD敏感
实验性的：地氟烷吸入麻醉
维持呼出​​气体中地氟醚的浓度以确保目标 SE 40，瑞芬太尼溶液将以 0.25 mcg/kg 体重/分钟的速率静脉内给药，术中每 15 分钟测量一次 PRD；当PRD>5%时，瑞芬太尼的输注速度每5分钟增加50%，直至PRD降至5%以下
药品：瑞芬太尼
输液速度将每 5 分钟增加 50%，直到 PRD 降至 5% 以下
其他名称：
  • 瑞芬太尼输液
设备：瞳孔扩张反射
瑞芬太尼输注5分钟后FESS开始前测量PRD值，当PRD敏感性>5%时，瑞芬太尼输注量增加50%直至PRD敏感
实验性的：TIVA 使用异丙醇
异丙酚的输注将调整为SE 40的目标，瑞芬太尼溶液将以0,25 mcg / kg体重/分钟的速率静脉内给药，术中每15分钟测量PRD;当PRD>5%时，瑞芬太尼的输注速度每5分钟增加50%，直至PRD降至5%以下
药品：瑞芬太尼
输液速度将每 5 分钟增加 50%，直到 PRD 降至 5% 以下
其他名称：
  • 瑞芬太尼输液
设备：瞳孔扩张反射
瑞芬太尼输注5分钟后FESS开始前测量PRD值，当PRD敏感性>5%时，瑞芬太尼输注量增加50%直至PRD敏感

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后失血
大体时间：操作结束，'评估
FESS 手术完成后，研究人员将使用注射器测量抽吸袋中的失血量，单位为毫升 (ml)
操作结束，'评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中心率稳定性
大体时间：术中评估
研究人员将在 TIVA 期间每 5 分钟测量一次心率，直至手术结束
术中评估
PRD 引导的术中痛觉
大体时间：术中评估
研究者会测量PRD值并调整瑞芬太尼的输注速度，在PRD值>5%的情况下，瑞芬太尼的输注速度将加快50%，术中每15分钟或BBS有任何变化，直至结束操作
术中评估
手术野状况
大体时间：术中评估
FESS手术时，外科医生将使用BBS评估手术野的质量
术中评估
异丙酚总用量
大体时间：作业结束评估
研究者将在术中测量异丙酚的消耗量
作业结束评估
瑞芬太尼总用量
大体时间：作业结束评估
研究人员将测量术中瑞芬太尼的消耗量
作业结束评估
呼气末气体中地氟醚的浓度
大体时间：术中评估
研究者将在术中测量呼气末气体中地氟醚的浓度
术中评估
呼气末气体中七氟烷的浓度
大体时间：术中评估
研究者将在术中测量呼气末气体中七氟醚的浓度
术中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Silesia

调查人员

  • 首席研究员：Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr、Medical University of Silesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月15日

研究完成 (预期的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SilesianMUKOAiIT9

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

2022 年喉镜中的文章，病例报告

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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