Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRD-ohjattu analgesia FESS:n aikana leikkauksensisäisen verenhukan vuoksi (FESSPRD)

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vertaileva tutkimus laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen (TIVA) ja sevofluraania tai desfluraania käyttävän haihtuvan anestesian vaikutuksesta leikkauksen sisäiseen verenhukkaan toiminnallisen endoskooppisen poskiontelokirurgian aikana

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida pupillien laajenemisrefleksin (PRD) käyttökelpoisuutta kivun havaitsemisen seurannassa leikkauksen aikana ja sen vaikutusta leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, leikkauskentän laatuun käyttämällä Boezaart Bleeding Scalea (BBS) potilailla, joille tehdään toiminnallinen poskionteloleikkaus (FESS). ) täydessä suonensisäisessä anestesiassa propofolilla tai haihtuvassa anestesiassa sevofluraania tai desfluraania käyttäen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intraoperatiivinen verenhukka FESS:n aikana on suuri ongelma kirurgille, koska se vaikuttaa leikkauskentän laatuun. Jokainen verenvuototapaus saa käyttäjän keskeyttämään toimenpiteen palauttaakseen intranasaalisen anatomian optimaalisen visualisoinnin. Lopulta se pidentää käsittelyaikaa.

Tällä hetkellä leikkauksensisäinen verenhukka arvioidaan Boezaartin verenvuotoasteikon (BBS) perusteella (0 - ei verenvuotoa (kadulliset tilat), 1 - lievä verenvuoto, ei vaadi imua, 2 - lievä verenvuoto, satunnainen imu vaaditaan, 3 - lievä verenvuoto, toistuva imu tarvitaan; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imusta, 4 - Kohtalainen verenvuoto, tarvitaan usein imua, ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen, 5 - Vakava verenvuoto, jatkuva imu vaaditaan; verenvuoto näkyy nopeammin kuin voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna ja leikkaus ei yleensä ole mahdollista).

Äskettäin pupillary Dilatation Reflex (PRD) lisättiin korvikemuuttujaksi, joka näyttää nosiception-antinosiception tasapainon edellä mainittuihin parametreihin, jotka muodostavat uudenlaisen lähestymistavan potilaiden intraoperatiivisessa seurannassa, joka tunnetaan nimellä anestesian riittävyys (AoA) tai räätälöity anestesia. PRD-arvo > 5 % kuvastaa lisääntynyttä herkkyyttä kivuliaille ärsykkeille, ja se on indikaatio pelastuskipulääkkeen antamiseen leikkauksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRD-ohjatun remifentaniilia käyttävän analgesian hyödyllisyyttä leikkauksen sisäisessä verenhukassa, hemodynaamisessa stabiilisuudessa ja leikkauksen keston suhteen potilailla, joille tehdään funktionaalinen sinusleikkaus (FESS) täydessä suonensisäisessä anestesiassa propofolia tai haihtuvaa anestesiaa käyttäen sevofluraania tai desfluraania käyttäen. FESS suoritetaan useimmiten käyttämällä TIVA-anestesiaa, jonka useimmat anestesialääkärit uskovat vähentävän leikkauksensisäistä verenhukkaa verrattuna yleisanestesiaan, jossa käytetään haihtuvia anestesiaa, mutta nykykirjallisuus tarjoaa ristiriitaisia ​​tuloksia tällä alueella, jos käytetyn anestesian tyyppi vaikuttaa laatuun. kirurgisen alan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • kirjallinen suostumus toiminnalliseen endoskooppiseen poskionteloleikkaukseen yleisanestesiassa
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • allergia propofolille
  • raskaus
  • anatomisia epämuodostumia, jotka tekevät PRD- tai SE-mittauksen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEVOFLURAANIINHALATOINNEESTESIA
sevofluraanin pitoisuus uloshengityskaasussa ylläpidetään sen varmistamiseksi, että tavoite SE on välillä 40, remifentanyyliliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mcg/kg ruumiinpainoa/minuutti, leikkauksensisäinen PRD-mittaus 15 minuutin välein; kun PRD > 5 % remifentanyylin infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio
Laite: pupillien laajentumisrefleksi
PRD-arvo mitataan ennen FESS-hoidon aloittamista 5 minuutin remifentanyyli-infuusion jälkeen, kun PRD-herkkyys > 5 %, remifentanyyli-infuusiota lisätään 50 % PRD-herkkyyteen asti.
Kokeellinen: DESFLURAANI SISÄÄNHALATIONAESTESIA
desfluraanin pitoisuus uloshengityskaasussa pidetään yllä SE 40 -tavoitteen varmistamiseksi, remifentanyyliliuosta annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mcg/kg ruumiinpainoa/minuutti, leikkauksensisäinen PRD-mittaus 15 minuutin välein; kun PRD > 5 % remifentanyylin infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio
Laite: pupillien laajentumisrefleksi
PRD-arvo mitataan ennen FESS-hoidon aloittamista 5 minuutin remifentanyyli-infuusion jälkeen, kun PRD-herkkyys > 5 %, remifentanyyli-infuusiota lisätään 50 % PRD-herkkyyteen asti.
Kokeellinen: TIVA PROPOROLILLA
Propofoli-infuusio säädetään SE 40:n tavoitearvoon, remifentanyyliliuos annetaan suonensisäisesti nopeudella 0,25 mcg/kg ruumiinpainoa/minuutti, intraoperatiivisesti PRD-mittaus 15 minuutin välein; kun PRD > 5 % remifentanyylin infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Lääke: Remifentaniili
infuusionopeutta nostetaan 50 % 5 minuutin välein, kunnes PRD laskee alle 5 %
Muut nimet:
  • Remifentaniili-infuusio
Laite: pupillien laajentumisrefleksi
PRD-arvo mitataan ennen FESS-hoidon aloittamista 5 minuutin remifentanyyli-infuusion jälkeen, kun PRD-herkkyys > 5 %, remifentanyyli-infuusiota lisätään 50 % PRD-herkkyyteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenhukka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: toiminnan päättyminen, arviointi
tutkijat mittaavat imupussissa olevan verenhukan määrän millilitroina (ml) ruiskulla, kun FESS-operaatio on valmis
toiminnan päättyminen, arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen vakaus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
tutkijat mittaavat sykkeen TIVA:n aikana 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
intraoperatiivinen arviointi
PRD-ohjattu kivun havaitseminen intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat mittaavat PRD-arvon ja säätävät remifentanyylin infuusionopeutta, jos PRD-arvo on >5 %, remifentanyyli-infuusion nopeus kiihtyy 50 %, intraoperatiivisesti, 15 minuutin välein tai milloin tahansa BBS:n vaihdon yhteydessä hoidon loppuun asti. operaatio
intraoperatiivinen arviointi
leikkauskentän kunto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Kirurgi arvioi kirurgisen kentän laadun BBS:n avulla FESS:n toiminnan yhteydessä
intraoperatiivinen arviointi
propofolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
Tutkijat mittaavat propofolin kulutuksen intraoperatiivisesti
toiminnan päättymisen arviointi
remifentaniilin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: toiminnan päättymisen arviointi
Tutkijat mittaavat remifentanyylin kulutuksen intraoperatiivisesti
toiminnan päättymisen arviointi
desfluraanin pitoisuus uloshengityksen loppukaasussa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat mittaavat desfluraanin pitoisuutta uloshengityskaasussa leikkauksen aikana
intraoperatiivinen arviointi
sevofluraanin pitoisuus uloshengityksen loppukaasussa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
Tutkijat mittaavat sevofluraanin pitoisuuden uloshengityskaasussa leikkauksen aikana
intraoperatiivinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianMUKOAiIT9

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

artikkeli Laryngoscopessa vuonna 2022, tapausraportit

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen poskiontelokirurgia

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa