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PRD-geführte Analgesie während FESS bei intraoperativem Blutverlust (FESSPRD)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Vergleichsstudie zum Einfluss der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der flüchtigen Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran auf den intraoperativen Blutverlust während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, den Nutzen des Pupillenerweiterungsreflexes (PRD) zur Überwachung der intraoperativen Schmerzwahrnehmung und seinen Einfluss auf den intraoperativen Blutverlust und die Qualität des Operationsfeldes unter Verwendung der Boezaart-Blutungsskala (BBS) bei Patienten zu bewerten, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unterziehen ) unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol oder volatiler Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der intraoperative Blutverlust während der FESS stellt ein großes Problem für einen Chirurgen dar, da er die Qualität des Operationsfeldes beeinflusst. Jeder Blutungsvorfall zwingt den Bediener, das Verfahren zu stoppen, um die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie wiederherzustellen. Am Ende verlängert es die Zeit des Verfahrens.

Derzeit wird der intraoperative Blutverlust basierend auf der Boezaart-Blutungsskala (BBS) geschätzt (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht das Operationsfeld einige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung, 4 – mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich, und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung, 5 – starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als entfernt werden kann B. durch Absaugen; Operationsfeld stark gefährdet und Operation meist nicht möglich).

Kürzlich wurde der Pupillenerweiterungsreflex (PRD) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigt, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist. PRD-Wert > 5 % spiegelt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen wider und stellt die Indikation für die intraoperative Verabreichung von Notfall-Analgetika dar.

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der PRD-gerichteten Analgesie mit Remifentanil auf den intraoperativen Blutverlust, die hämodynamische Stabilität und die Zeitdauer der Operation bei Patienten zu bewerten, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol oder volatiler Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran unterziehen. FESS wird am häufigsten unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) durchgeführt, von der die Mehrheit der Anästhesisten annimmt, dass sie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur Vollnarkose mit volatilen Anästhetika reduziert, aber die aktuelle Literatur liefert widersprüchliche Ergebnisse in diesem Bereich, wenn die Art des verwendeten Anästhetikums die Qualität beeinflusst des chirurgischen Bereichs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • schriftliche Einwilligung zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Propofol
  • Schwangerschaft
  • jede anatomische Fehlbildung, die eine PRD- oder SE-Messung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEVOFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
Sevofluran-Konzentration im Ausatmungsgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE zwischen 40 zu gewährleisten, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht
Experimental: DESFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
Konzentration von Desfluran im Ausatmungsgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE 40 sicherzustellen, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht
Experimental: TIVA MIT PROPOROL
Die Infusion von Propofol wird auf einen Zielwert von SE 40 eingestellt, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
  • Remifentanil-Infusion
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust postoperativ
Zeitfenster: Betriebsende“, Bewertung
Die Ermittler messen die Menge des Blutverlusts im Absaugbeutel in Millilitern (ml) mit einer Spritze, nachdem die FESS-Operation abgeschlossen ist
Betriebsende“, Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzstabilität intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Untersucher messen während der TIVA alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation die Herzfrequenz
intraoperative Beurteilung
PRD-gesteuerte Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Prüfärzte messen den PRD-Wert und passen die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl an. Im Falle eines PRD-Werts von > 5 % wird die Geschwindigkeit der Remifentanyl-Infusion um 50 % beschleunigt, intraoperativ alle 15 Minuten oder bei jeder Änderung der BBS bis zum Ende von die Operation
intraoperative Beurteilung
Zustand des Operationsfeldes
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Der Chirurg beurteilt die Qualität des Operationsfeldes mit BBS bei der Operation von FESS
intraoperative Beurteilung
Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
Beurteilung des Betriebsendes
Gesamtkonsum von Remifentanil
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
Die Prüfärzte messen den Verbrauch von Remifentanyl intraoperativ
Beurteilung des Betriebsendes
Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Ermittler werden intraoperativ die Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas messen
intraoperative Beurteilung
Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Die Ermittler messen intraoperativ die Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
intraoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Artikel in Laryngoskop 2022, Fallberichte

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Klinische Studien zur Remifentanil

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