- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417206
PRD-geführte Analgesie während FESS bei intraoperativem Blutverlust (FESSPRD)
Vergleichsstudie zum Einfluss der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der flüchtigen Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran auf den intraoperativen Blutverlust während der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intraoperative Blutverlust während der FESS stellt ein großes Problem für einen Chirurgen dar, da er die Qualität des Operationsfeldes beeinflusst. Jeder Blutungsvorfall zwingt den Bediener, das Verfahren zu stoppen, um die optimale Visualisierung der intranasalen Anatomie wiederherzustellen. Am Ende verlängert es die Zeit des Verfahrens.
Derzeit wird der intraoperative Blutverlust basierend auf der Boezaart-Blutungsskala (BBS) geschätzt (0 – keine Blutung (Kadaverzustände), 1 – leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich, 2 – leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich, 3 – leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; Blutung bedroht das Operationsfeld einige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung, 4 – mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich, und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung, 5 – starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutung tritt schneller auf, als entfernt werden kann B. durch Absaugen; Operationsfeld stark gefährdet und Operation meist nicht möglich).
Kürzlich wurde der Pupillenerweiterungsreflex (PRD) als Ersatzvariable hinzugefügt, die das Nozizeptions-Antinozizeptions-Gleichgewicht in den oben genannten Parametern zeigt, was einen neuen Ansatz zur intraoperativen Überwachung von Patienten darstellt, der als Angemessenheit der Anästhesie (AoA) oder maßgeschneiderte Anästhesie bekannt ist. PRD-Wert > 5 % spiegelt eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen wider und stellt die Indikation für die intraoperative Verabreichung von Notfall-Analgetika dar.
Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der PRD-gerichteten Analgesie mit Remifentanil auf den intraoperativen Blutverlust, die hämodynamische Stabilität und die Zeitdauer der Operation bei Patienten zu bewerten, die sich einer funktionellen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) unter totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol oder volatiler Anästhesie mit Sevofluran oder Desfluran unterziehen. FESS wird am häufigsten unter Verwendung einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) durchgeführt, von der die Mehrheit der Anästhesisten annimmt, dass sie den intraoperativen Blutverlust im Vergleich zur Vollnarkose mit volatilen Anästhetika reduziert, aber die aktuelle Literatur liefert widersprüchliche Ergebnisse in diesem Bereich, wenn die Art des verwendeten Anästhetikums die Qualität beeinflusst des chirurgischen Bereichs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michał J Stasiowski, MD
- Telefonnummer: 0048 696797922
- E-Mail: mstasiowski.anest@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Telefonnummer: 0048 323682341
- E-Mail: lech.kraw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- schriftliche Einwilligung zur funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
- ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-III
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Allergie gegen Propofol
- Schwangerschaft
- jede anatomische Fehlbildung, die eine PRD- oder SE-Messung unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SEVOFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
Sevofluran-Konzentration im Ausatmungsgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE zwischen 40 zu gewährleisten, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
|
eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht
|
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Experimental: DESFLURAN INHALATIONSANÄSTHESIE
Konzentration von Desfluran im Ausatmungsgas wird aufrechterhalten, um den Ziel-SE 40 sicherzustellen, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
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eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht
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Experimental: TIVA MIT PROPOROL
Die Infusion von Propofol wird auf einen Zielwert von SE 40 eingestellt, Remifentanyl-Lösung wird intravenös mit einer Rate von 0,25 mcg/kg Körpergewicht/Minute verabreicht, intraoperative PRD-Messung alle 15 Minuten; wenn PRD > 5 % Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis PRD unter 5 % fällt
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eine Infusionsrate wird alle 5 Minuten um 50 % erhöht, bis die PRD unter 5 % sinkt
Andere Namen:
Der PRD-Wert wird vor Beginn der FESS nach 5 Minuten Remifentanyl-Infusion gemessen, wenn die PRD-Empfindlichkeit > 5 % ist, wird die Remifentanyl-Infusion um 50 % bis zur PRD-Empfindlichkeit erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust postoperativ
Zeitfenster: Betriebsende“, Bewertung
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Die Ermittler messen die Menge des Blutverlusts im Absaugbeutel in Millilitern (ml) mit einer Spritze, nachdem die FESS-Operation abgeschlossen ist
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Betriebsende“, Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzstabilität intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Untersucher messen während der TIVA alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation die Herzfrequenz
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intraoperative Beurteilung
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PRD-gesteuerte Schmerzwahrnehmung intraoperativ
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Prüfärzte messen den PRD-Wert und passen die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanyl an. Im Falle eines PRD-Werts von > 5 % wird die Geschwindigkeit der Remifentanyl-Infusion um 50 % beschleunigt, intraoperativ alle 15 Minuten oder bei jeder Änderung der BBS bis zum Ende von die Operation
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intraoperative Beurteilung
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Zustand des Operationsfeldes
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Der Chirurg beurteilt die Qualität des Operationsfeldes mit BBS bei der Operation von FESS
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intraoperative Beurteilung
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Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Die Ermittler messen den Verbrauch von Propofol intraoperativ
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Beurteilung des Betriebsendes
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Gesamtkonsum von Remifentanil
Zeitfenster: Beurteilung des Betriebsendes
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Die Prüfärzte messen den Verbrauch von Remifentanyl intraoperativ
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Beurteilung des Betriebsendes
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Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Ermittler werden intraoperativ die Konzentration von Desfluran im endexspiratorischen Gas messen
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intraoperative Beurteilung
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Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
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Die Ermittler messen intraoperativ die Konzentration von Sevofluran im endexspiratorischen Gas
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intraoperative Beurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- SilesianMUKOAiIT9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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