Analgesia guiada por PRD durante FESS para la pérdida de sangre intraoperatoria (FESSPRD)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Estudio comparativo de la influencia de la anestesia total intravenosa (TIVA) y la anestesia volátil con sevoflurano o desflurano en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar la utilidad del reflejo de dilatación pupilar (PRD) para monitorear la percepción del dolor intraoperatorio y su influencia en la pérdida de sangre intraoperatoria, la calidad del campo quirúrgico utilizando la escala de sangrado de Boezaart (BBS) en pacientes sometidos a cirugía funcional de los senos paranasales (FESS). ) bajo anestesia total intravenosa con propofol o anestesia volátil con sevoflurano o desflurano
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de sangre intraoperatoria durante FESS constituye un problema importante para un cirujano porque influye en la calidad del campo quirúrgico. Cada incidente de hemorragia hace que el operador detenga el procedimiento para recuperar la visualización óptima de la anatomía intranasal. Al final se prolonga el tiempo de procedimiento.
Actualmente, la pérdida de sangre intraoperatoria se estima con base en la escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0: sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1: sangrado leve, no se requiere succión, 2: sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3: sangrado leve, succión frecuente requerido; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de que se retira la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de que se retira la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que se puede eliminar por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).
Recientemente, el reflejo de dilatación pupilar (PRD) se agregó como una variable sustituta que muestra el equilibrio nocicepción-antinocicepción en los parámetros mencionados anteriormente, lo que constituye un enfoque novedoso en el seguimiento de los pacientes durante la operación, conocido como adecuación de la anestesia (AoA) o anestesia a medida. Un valor de PRD >5% refleja una mayor sensibilidad al estímulo doloroso y constituye la indicación para la administración de analgesia de rescate intraoperatoriamente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la analgesia dirigida por PRD usando remifentanilo sobre la pérdida de sangre intraoperatoria, la estabilidad hemodinámica y el tiempo de duración de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía funcional de los senos paranasales (FESS) bajo anestesia total intravenosa usando propofol o anestesia volátil usando sevoflurano o desflurano Actualmente, La FESS se realiza con mayor frecuencia utilizando anestesia intravenosa total (TIVA), que la mayoría de los anestesiólogos cree que reduce la pérdida de sangre intraoperatoria en comparación con la anestesia general con anestésicos volátiles, pero la literatura actual proporciona hallazgos contradictorios en esta área si el tipo de anestésico utilizado influye en la calidad. del campo quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał J Stasiowski, MD
- Número de teléfono: 0048 696797922
- Correo electrónico: mstasiowski.anest@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Número de teléfono: 0048 323682341
- Correo electrónico: lech.kraw@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - consentimiento por escrito para participar en el estudio
- consentimiento por escrito para someterse a una cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- alergia al propofol
- el embarazo
- cualquier malformación anatómica que imposibilite la medición de PRD o SE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANESTESIA INHALACIONAL CON SEVOFLURANO
la concentración de sevoflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el SE objetivo entre 40, la solución de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, la medición intraoperatoria de PRD cada 15 minutos; cuando PRD> 5%, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50% cada 5 minutos hasta que PRD disminuya por debajo del 5%
|
la tasa de infusión se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que la PRD disminuya por debajo del 5 %
Otros nombres:
El valor de PRD se medirá antes del inicio de FESS después de 5 minutos de infusión de remifentanilo, cuando la sensibilidad de PRD sea > 5 %, la infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % hasta alcanzar la sensibilidad de PRD.
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Experimental: ANESTESIA INHALATORIA CON DESFLURANO
la concentración de desflurano en el gas de exhalación se mantendrá para asegurar el objetivo SE 40, la solución de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, la medición intraoperatoria de PRD cada 15 minutos; cuando PRD> 5%, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50% cada 5 minutos hasta que PRD disminuya por debajo del 5%
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la tasa de infusión se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que la PRD disminuya por debajo del 5 %
Otros nombres:
El valor de PRD se medirá antes del inicio de FESS después de 5 minutos de infusión de remifentanilo, cuando la sensibilidad de PRD sea > 5 %, la infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % hasta alcanzar la sensibilidad de PRD.
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Experimental: TIVA UTILIZANDO PROPOROL
La infusión de propofol se ajustará al objetivo de SE 40, la solución de remifentanilo se administrará por vía intravenosa a razón de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, la medición intraoperatoria de PRD cada 15 minutos; cuando PRD> 5%, la velocidad de infusión de remifentanilo se incrementará en un 50% cada 5 minutos hasta que PRD disminuya por debajo del 5%
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la tasa de infusión se incrementará en un 50 % cada 5 minutos hasta que la PRD disminuya por debajo del 5 %
Otros nombres:
El valor de PRD se medirá antes del inicio de FESS después de 5 minutos de infusión de remifentanilo, cuando la sensibilidad de PRD sea > 5 %, la infusión de remifentanilo se incrementará en un 50 % hasta alcanzar la sensibilidad de PRD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: fin de operación', evaluación
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los investigadores medirán la cantidad de sangre perdida en la bolsa de succión en mililitros (ml) usando una jeringa después de que se complete la operación de FESS
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fin de operación', evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estabilidad de la frecuencia cardíaca intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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los investigadores medirán la frecuencia cardíaca durante TIVAcada 5 minutos hasta el final de la operación
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evaluación intraoperatoria
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Percepción del dolor guiada por PRD intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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Los investigadores medirán el valor de PRD y ajustarán la velocidad de infusión de remifentanilo, en el caso de un valor de PRD > 5 %, la velocidad de infusión de remifentanilo se acelerará en un 50 %, intraoperatoriamente, cada 15 minutos o con cualquier cambio de BBS, hasta el final de la operacion
|
evaluación intraoperatoria
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estado del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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el cirujano evaluará la calidad del campo quirúrgico utilizando BBS cuando la operación de FESS
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evaluación intraoperatoria
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consumo total de propofol
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
|
Los investigadores medirán el consumo de propofol intraoperatoriamente
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evaluación de fin de operación
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consumo total de remifentanilo
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
|
Los investigadores medirán el consumo de remifentanilo en el intraoperatorio
|
evaluación de fin de operación
|
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concentración de desflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
|
Los investigadores medirán la concentración de desflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente.
|
evaluación intraoperatoria
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concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
|
Los investigadores medirán la concentración de sevoflurano en el gas al final de la espiración intraoperatoriamente
|
evaluación intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
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- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
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- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SilesianMUKOAiIT9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
artículo en Laringoscopio en 2022, informes de casos
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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