Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRD-guidet analgesi under FESS for intraoperativt blodtab (FESSPRD)

21. oktober 2020 opdateret af: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Sammenlignende undersøgelse af indflydelsen af ​​total intravenøs anæstesi (TIVA) og flygtig anæstesi ved brug af sevofluran eller desfluran på det intraoperative blodtab under funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Formålet med dette randomiserede forsøg er at vurdere anvendeligheden af ​​pupillær dilatationsrefleks (PRD) til overvågning af smerteopfattelse intraoperativt og dens indflydelse på intraoperativt blodtab, kvaliteten af ​​det kirurgiske felt ved hjælp af Boezaart Bleeding Scale (BBS) hos patienter, der gennemgår funktionel sinuskirurgi (FESS) ) under total intravenøs anæstesi med propofol eller flygtig anæstesi med sevofluran eller desfluran

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraoperativt blodtab under FESS udgør et stort problem for en kirurg, fordi det påvirker kvaliteten af ​​det kirurgiske felt. Hver hændelse af blødning får operatøren til at stoppe proceduren for at bringe den optimale visualisering af den intranasale anatomi tilbage. I sidste ende forlænger det proceduren.

I øjeblikket er intraoperativt blodtab estimeret baseret på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (dødssygdomme), 1 - Let blødning, ingen sugning påkrævet, 2 - Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet, 3 - Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer kirurgisk felt få sekunder efter sugning er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk felt er alvorligt truet og operation normalt ikke mulig).

For nylig blev pupillær dilatationsrefleks (PRD) tilføjet som en surrogatvariabel, der viser balancen mellem nociception og antinociception i ovennævnte parametre, hvilket udgør en ny tilgang til intraoperativ monitorering af patienter, kendt som tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) eller skræddersyet anæstesi. PRD-værdi >5% afspejler øget følsomhed over for smertefuld stimulus, det udgør indikationen for administration af redningsanalgesi intraoperativt.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​PRD-rettet analgesi ved brug af remifentanil på det intraoperative blodtab, hæmodynamiske stabilitet og varighed af operation hos patienter, der gennemgår funktionel sinus kirurgi (FESS) under total intravenøs anæstesi ved hjælp af propofol eller flygtig anæstesi ved hjælp af sevofluran eller desfluran. FESS udføres oftest ved hjælp af total intravenøs anæstesi (TIVA), som af flertallet af anæstesiologer menes at reducere det intraoperative blodtab sammenlignet med generel anæstesi ved brug af flygtige anæstesi, men aktuel litteratur giver modstridende resultater på dette område, hvis den anvendte type anæstesi påvirker kvaliteten af det kirurgiske område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • skriftligt samtykke til at gennemgå funktionel endoskopisk sinusoperation under generel anæstesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • allergi over for propofol
  • graviditet
  • enhver anatomisk misdannelse, der gør PRD- eller SE-måling umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEVOFLURAN INHALATIONSANÆSTESI
koncentrationen af ​​sevofluran i udåndingsgassen vil blive opretholdt for at sikre mål-SE mellem 40, remifentanylopløsning vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, intraoperativ PRD-måling hvert 15. minut; når PRD>5 % infusionshastighed af remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: pupiludvidelsesrefleks
PRD-værdi vil blive målt før starten af ​​FESS efter 5 minutters remifentanyl-infusion, når PRD-følsomhed > 5%, vil infusion af remifentanyl blive øget med 50% indtil PRD-følsomhed
Eksperimentel: DESFLURANE INHALATIONSANÆSTESI
koncentrationen af ​​desfluran i udåndingsgassen vil blive opretholdt for at sikre mål SE 40, remifentanylopløsning vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, intraoperativ PRD-måling hvert 15. minut; når PRD>5 % infusionshastighed af remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: pupiludvidelsesrefleks
PRD-værdi vil blive målt før starten af ​​FESS efter 5 minutters remifentanyl-infusion, når PRD-følsomhed > 5%, vil infusion af remifentanyl blive øget med 50% indtil PRD-følsomhed
Eksperimentel: TIVA BRUGER PROPOROL
Infusion af propofol vil blive justeret til målet på SE 40, remifentanyl-opløsning vil blive administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 mcg/kg legemsvægt/minut, intraoperativ PRD-måling hvert 15. minut; når PRD>5 % infusionshastighed af remifentanyl øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Medicin: Remifentanil
en infusionshastighed øges med 50 % hvert 5. minut, indtil PRD falder til under 5 %
Andre navne:
  • Remifentanil infusion
Enhed: pupiludvidelsesrefleks
PRD-værdi vil blive målt før starten af ​​FESS efter 5 minutters remifentanyl-infusion, når PRD-følsomhed > 5%, vil infusion af remifentanyl blive øget med 50% indtil PRD-følsomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtab postoperativt
Tidsramme: ophør af drift,' vurdering
efterforskerne vil måle mængden af ​​blodtab i sugeposen i milliliter (ml) ved hjælp af en sprøjte efter operationen af ​​FESS er afsluttet
ophør af drift,' vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
efterforskerne vil måle hjertefrekvensen under TIVA hvert 5. minut op til slutningen af ​​operationen
intraoperativ vurdering
PRD-styret smerteopfattelse intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle PRD-værdien og justere infusionshastigheden af ​​remifentanyl, i tilfælde af PRD-værdi >5 % vil hastigheden af ​​remifentanyl-infusionen accelerere med 50 %, intraoperativt, hvert 15. minut eller ved enhver ændring af BBS, op til slutningen af operationen
intraoperativ vurdering
tilstand af operationsfeltet
Tidsramme: intraoperativ vurdering
kirurgen vil vurdere kvaliteten af ​​operationsfeltet ved hjælp af BBS, når operationen af ​​FESS
intraoperativ vurdering
det samlede forbrug af propofol
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af propofol intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
samlet forbrug af remifentanil
Tidsramme: vurdering af driftens afslutning
Efterforskerne vil måle forbruget af remifentanyl intraoperativt
vurdering af driftens afslutning
koncentration af desfluran i slutekspiratorisk gas
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle koncentrationen af ​​desfluran i slutekspiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ vurdering
koncentration af sevofluran i slutekspiratorisk gas
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Efterforskerne vil måle koncentrationen af ​​sevofluran i slutekspiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianMUKOAiIT9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

artikel i Laryngoscope i 2022, case-rapporter

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner