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術中失血に対する FESS 中の PRD ガイド下鎮痛 (FESSPRD)

2020年10月21日 更新者：Michał Stasiowski、Medical University of Silesia

機能的内視鏡下鼻腔手術中の術中失血に対するセボフルランまたはデスフルランを使用した全静脈麻酔（TIVA）および揮発性麻酔の影響の比較研究

この無作為化試験の目的は、機能性副鼻腔手術 (FESS ) プロポフォールを使用した完全静脈麻酔下、またはセボフルランまたはデスフルランを使用した揮発性麻酔下

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ＦＥＳＳ中の術中失血は、手術野の質に影響を与えるため、外科医にとって大きな問題となる。 出血が発生するたびに、オペレーターは鼻腔内解剖学的構造の最適な視覚化を取り戻すために手順を停止します。 結局、それは手続きの時間を延長します。

現在、術中の失血量は Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - 出血なし (死体状態)、1 - わずかな出血、吸引は不要、2 - わずかな出血、時々吸引が必要、3 - わずかな出血、頻繁な吸引) に基づいて推定されています。必要; 吸引を外した数秒後に出血が術野を脅かす 4 - 中等度の出血、頻繁な吸引が必要であり、吸引を外した直後に出血が手術野を脅かす 5 - 重度の出血、絶え間ない吸引が必要; 出血は除去できるよりも早く現れる吸引による; 手術野はひどく脅かされており、手術は通常不可能です)。

最近、侵害受容と抗侵害受容のバランスを示す代理変数として、瞳孔拡張反射 (PRD) が上記のパラメーターに追加されました。 これは、麻酔の妥当性 (AoA) またはテーラーメイド麻酔として知られる、術中の患者のモニタリングにおける新しいアプローチを構成します。 PRD 値 >5% は、痛みを伴う刺激に対する感受性の増加を反映しており、術中のレスキュー鎮痛剤の投与の適応となります。

この研究の目的は、プロポフォールを使用した全静脈麻酔またはセボフルランまたはデスフルランを使用した揮発性麻酔下で、機能性副鼻腔手術 (FESS) を受ける患者の術中失血、血行動態の安定性、および手術時間に対するレミフェンタニルを使用した PRD 指向の鎮痛の有用性を評価することです。 FESS はほとんどの場合、全静脈麻酔 (TIVA) を使用して行われます。TIVA は、揮発性麻酔薬を使用する全身麻酔と比較して術中の失血を減らすと大多数の麻酔科医が信じていますが、使用される麻酔薬の種類が品質に影響を与える場合、現在の文献ではこの分野で矛盾する結果が得られています。外科分野の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための書面による同意
  • 全身麻酔下で機能的内視鏡下副鼻腔手術を受けるための書面による同意
  • ASA (米国麻酔学会) I-III

除外基準:

  • 18歳未満
  • プロポフォールに対するアレルギー
  • 妊娠
  • PRDまたはSE測定を不可能にする解剖学的奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セボフルラン吸入麻酔
呼気ガス中のセボフルランの濃度は、40 の間の目標 SE を確保するために維持されます。 PRDが5%を超えると、PRDが5%未満に減少するまで、レミフェンタニルの注入速度が5分ごとに50%ずつ増加します
薬：レミフェンタニル
PRDが5%未満に減少するまで、5分ごとに注入速度が50%ずつ増加します。
他の名前：
  • レミフェンタニル点滴
デバイス：瞳孔散大反射
PRD値は、5分間のレミフェンタニル注入後、FESSの開始前に測定されます.PRD感度> 5％の場合、PRD感度までレミフェンタニルの注入は50％増加します
実験的：デスフルラン吸入麻酔
呼気ガス中のデスフルラン濃度は目標 SE 40 を確保するために維持され、レミフェンタニル溶液は 0.25 mcg/kg 体重/分の速度で静脈内投与され、術中 PRD は 15 分ごとに測定されます。 PRDが5%を超えると、PRDが5%未満に減少するまで、レミフェンタニルの注入速度が5分ごとに50%ずつ増加します
薬：レミフェンタニル
PRDが5%未満に減少するまで、5分ごとに注入速度が50%ずつ増加します。
他の名前：
  • レミフェンタニル点滴
デバイス：瞳孔散大反射
PRD値は、5分間のレミフェンタニル注入後、FESSの開始前に測定されます.PRD感度> 5％の場合、PRD感度までレミフェンタニルの注入は50％増加します
実験的：プロポロールを使用したティバ
プロポフォールの注入は SE 40 の目標に調整され、レミフェンタニル溶液は 0.25 mcg/kg 体重/分の速度で静脈内投与され、術中 PRD は 15 分ごとに測定されます。 PRDが5%を超えると、PRDが5%未満に減少するまで、レミフェンタニルの注入速度が5分ごとに50%ずつ増加します
薬：レミフェンタニル
PRDが5%未満に減少するまで、5分ごとに注入速度が50%ずつ増加します。
他の名前：
  • レミフェンタニル点滴
デバイス：瞳孔散大反射
PRD値は、5分間のレミフェンタニル注入後、FESSの開始前に測定されます.PRD感度> 5％の場合、PRD感度までレミフェンタニルの注入は50％増加します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の失血
時間枠：運用終了、評価
FESSの操作が完了した後、研究者は注射器を使用して吸引バッグ内の出血量をミリリットル（ml）で測定します
運用終了、評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の心拍数の安定性
時間枠：術中評価
治験責任医師は、TIVA 中に心拍数を測定し、手術が終了するまで 5 分ごとに
術中評価
術中の PRD に基づく疼痛知覚
時間枠：術中評価
治験責任医師は PRD 値を測定し、レミフェンタニルの注入速度を調整します。PRD 値が 5% を超える場合、レミフェンタニル注入の速度は、術中、15 分ごと、または BBS の変更時に、終了まで 50% 加速します。操作
術中評価
術野の状態
時間枠：術中評価
外科医は、FESS の操作時に BBS を使用して手術野の質を評価します。
術中評価
プロポフォールの総消費量
時間枠：運用評価の終了
治験責任医師は、術中のプロポフォールの消費量を測定します
運用評価の終了
レミフェンタニルの総消費量
時間枠：運用評価の終了
治験責任医師は、術中のレミフェンタニルの消費量を測定します
運用評価の終了
呼気終末ガス中のデスフルラン濃度
時間枠：術中評価
治験責任医師は、術中に呼気終末ガス中のデスフルランの濃度を測定します。
術中評価
呼気終末ガス中のセボフルラン濃度
時間枠：術中評価
治験責任医師は、術中に呼気終末ガス中のセボフルラン濃度を測定します。
術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Silesia

捜査官

  • 主任研究者：Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr、Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月15日

研究の完了 (予想される)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SilesianMUKOAiIT9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2022年のLaryngoscopeの記事、症例報告

IPD 共有時間枠

公開から6か月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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