Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie řízená PRD během FESS pro intraoperační ztrátu krve (FESSPRD)

21. října 2020 aktualizováno: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Srovnávací studie vlivu totální intravenózní anestezie (TIVA) a těkavé anestezie pomocí sevofluranu nebo desfluranu na intraoperační krevní ztrátu během funkční endoskopické sinusové chirurgie

Cílem této randomizované studie je posoudit užitečnost Pupilárního dilatačního reflexu (PRD) pro monitorování peroperačního vnímání bolesti a jeho vliv na peroperační krevní ztráty, kvalitu operačního pole pomocí Boezaart Bleeding Scale (BBS) u pacientů podstupujících funkční sinusovou operaci (FESS ) v celkové nitrožilní anestezii propofolem nebo těkavé anestezii sevofluranem nebo desfluranem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraoperační krevní ztráta během FESS představuje pro chirurga velký problém, protože ovlivňuje kvalitu operačního pole. Každý případ krvácení přiměje operátora zastavit proceduru, aby se vrátila optimální vizualizace intranazální anatomie. V konečném důsledku to prodlužuje dobu procedury.

V současné době se intraoperační krevní ztráta odhaduje na základě Boezaartovy škály krvácení (BBS) (0 – žádné krvácení (kadaverické stavy), 1 – mírné krvácení, není nutné odsávání, 2 – mírné krvácení, nutné občasné odsávání, 3 – mírné krvácení, časté odsávání nutné; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání, 4 - střední krvácení, je nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole přímo po odstranění sání, 5 - těžké krvácení, je nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než lze odstranit odsáváním, operační pole je vážně ohroženo a operace většinou není možná).

Nedávno byl přidán pupillary Dilatation Reflex (PRD) jako náhradní proměnná ukazující rovnováhu nocicepce-antinocicepce do výše uvedených parametrů, což představuje nový přístup k monitorování pacientů během operace, známý jako adekvátnost anestezie (AoA) nebo na míru šitá anestezie. Hodnota PRD > 5 % odráží zvýšenou citlivost na bolestivý podnět a představuje indikaci pro intraoperační podání záchranné analgezie.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost PRD-řízené analgezie s použitím remifentanilu na intraoperační krevní ztráty, hemodynamickou stabilitu a dobu trvání operace u pacientů podstupujících funkční sinusovou operaci (FESS) v celkové intravenózní anestezii za použití propofolu nebo těkavé anestezii za použití sevofluranu nebo desfluranu. FESS se nejčastěji provádí pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA), o které se většina anesteziologů domnívá, že snižuje intraoperační krevní ztráty ve srovnání s celkovou anestezií s použitím těkavých anestetik, ale současná literatura poskytuje v této oblasti protichůdná zjištění, pokud druh použitého anestetika ovlivňuje kvalitu chirurgického oboru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - písemný souhlas s účastí ve studii
  • písemný souhlas s podstoupením funkční endoskopické operace dutin v celkové anestezii
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • alergie na propofol
  • těhotenství
  • jakákoli anatomická malformace znemožňující měření PRD nebo SE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEVOFLURANOVÁ INHALAČNÍ Anestezie
koncentrace sevofluranu ve výdechovém plynu bude udržována pro zajištění cílové SE mezi 40, roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, intraoperačně PRD měření každých 15 minut; když PRD > 5 % rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 % každých 5 minut, dokud PRD neklesne pod 5 %
Lék: Remifentanil
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud PRD neklesne pod 5 %
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: zornicový dilatační reflex
Hodnota PRD bude měřena před zahájením FESS po 5 minutách infuze remifentanylu, když je citlivost PRD > 5 %, infuze remifentanylu se zvýší o 50 % až do citlivosti PRD
Experimentální: DESFLURANOVÁ INHALAČNÍ Anestezie
koncentrace desfluranu ve vydechovaném plynu bude udržována pro zajištění cílové SE 40, roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, intraoperačně PRD měření každých 15 minut; když PRD > 5 % rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 % každých 5 minut, dokud PRD neklesne pod 5 %
Lék: Remifentanil
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud PRD neklesne pod 5 %
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: zornicový dilatační reflex
Hodnota PRD bude měřena před zahájením FESS po 5 minutách infuze remifentanylu, když je citlivost PRD > 5 %, infuze remifentanylu se zvýší o 50 % až do citlivosti PRD
Experimentální: TIVA POUŽÍVAJÍCÍ PROPOROL
Infuze propofolu bude upravena na cílovou SE 40, roztok remifentanylu bude podáván intravenózně rychlostí 0,25 mcg/kg tělesné hmotnosti/min, intraoperačně PRD měření každých 15 minut; když PRD > 5 % rychlost infuze remifentanylu se zvýší o 50 % každých 5 minut, dokud PRD neklesne pod 5 %
Lék: Remifentanil
rychlost infuze se každých 5 minut zvýší o 50 %, dokud PRD neklesne pod 5 %
Ostatní jména:
  • Infuze remifentanilu
Přístroj: zornicový dilatační reflex
Hodnota PRD bude měřena před zahájením FESS po 5 minutách infuze remifentanylu, když je citlivost PRD > 5 %, infuze remifentanylu se zvýší o 50 % až do citlivosti PRD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: konec provozu,“ hodnocení
vyšetřovatelé změří množství krevní ztráty v sacím vaku v mililitrech (ml) pomocí injekční stříkačky po dokončení operace FESS
konec provozu,“ hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita srdeční frekvence během operace
Časové okno: intraoperační posouzení
vyšetřovatelé budou měřit srdeční frekvenci během TIVA každých 5 minut až do konce operace
intraoperační posouzení
Peroperačně peroperačně percepce bolesti řízená PRD
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé změří hodnotu PRD a upraví rychlost infuze remifentanylu, v případě hodnoty PRD >5 % se rychlost infuze remifentanylu zrychlí o 50 %, intraoperačně, každých 15 minut nebo při jakékoli změně BBS, až do konce operace
intraoperační posouzení
stav operačního pole
Časové okno: intraoperační posouzení
chirurg posoudí kvalitu operačního pole pomocí BBS při operaci FESS
intraoperační posouzení
celková spotřeba propofolu
Časové okno: hodnocení konce provozu
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu propofolu během operace
hodnocení konce provozu
celková spotřeba remifentanilu
Časové okno: hodnocení konce provozu
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu remifentanylu během operace
hodnocení konce provozu
koncentrace desfluranu v plynu na konci exspirace
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé budou během operace měřit koncentraci desfluranu v plynu na konci exspirace
intraoperační posouzení
koncentrace sevofluranu v plynu na konci exspirace
Časové okno: intraoperační posouzení
Vyšetřovatelé budou během operace měřit koncentraci sevofluranu v plynu na konci výdechu
intraoperační posouzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianMUKOAiIT9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

článek v Laryngoskopu v roce 2022, kazuistiky

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická sinusová chirurgie

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit