Обезболивание под контролем PRD во время FESS при интраоперационной кровопотере (FESSPRD)
21 октября 2020 г. обновлено: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia
Сравнительное исследование влияния тотальной внутривенной анестезии (TIVA) и летучей анестезии с использованием севофлурана или десфлюрана на интраоперационную кровопотерю при функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Целью этого рандомизированного исследования является оценка полезности рефлекса расширения зрачка (PRD) для мониторинга восприятия боли во время операции и его влияния на интраоперационную кровопотерю, качество операционного поля с использованием шкалы кровотечения Boezaart (BBS) у пациентов, перенесших функциональную хирургию околоносовых пазух (FESS). ) под тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола или ингаляционной анестезией с использованием севофлурана или десфлюрана
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная кровопотеря при ФЭСС представляет большую проблему для хирурга, так как влияет на качество операционного поля. Каждый случай кровотечения заставляет оператора останавливать процедуру, чтобы восстановить оптимальную визуализацию интраназальной анатомии. В итоге это продлевает время процедуры.
В настоящее время интраоперационную кровопотерю оценивают по шкале кровотечения Бозаарта (BBS) (0 - кровотечение отсутствует (трупные состояния), 1 - незначительное кровотечение, аспирация не требуется, 2 - незначительное кровотечение, требуется периодическая аспирация, 3 - незначительное кровотечение, частая аспирация требуется; кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсасывания, 4 - Умеренное кровотечение, требуется частое отсасывание, и кровотечение угрожает операционному полю непосредственно после снятия отсасывания, 5 - Сильное кровотечение, требуется постоянное отсасывание; кровотечение появляется быстрее, чем может быть удалено отсасыванием; операционное поле находится под серьезной угрозой и операция обычно невозможна).
Недавно к вышеупомянутым параметрам в качестве суррогатной переменной, показывающей баланс ноцицепции и антиноцицепции, был добавлен рефлекс расширения зрачка (PRD), что представляет собой новый подход к мониторингу пациентов во время операции, известный как адекватность анестезии (AoA) или индивидуальная анестезия. Значение PRD >5% отражает повышенную чувствительность к болевому раздражителю и является показанием к интраоперационному введению экстренной анальгезии.
Это исследование направлено на оценку влияния обезболивания, направленного на PRD, с использованием ремифентанила на интраоперационную кровопотерю, гемодинамическую стабильность и продолжительность операции у пациентов, перенесших операцию на пазухах носа (FESS) под тотальной внутривенной анестезией с использованием пропофола или ингаляционной анестезией с использованием севофлурана или десфлюрана. FESS чаще всего выполняется с использованием тотальной внутривенной анестезии (TIVA), которая, по мнению большинства анестезиологов, снижает интраоперационную кровопотерю по сравнению с общей анестезией с использованием летучих анестетиков, но современная литература дает противоречивые данные в этой области, если вид используемого анестетика влияет на качество. операционного поля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michał J Stasiowski, MD
- Номер телефона: 0048 696797922
- Электронная почта: mstasiowski.anest@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Номер телефона: 0048 323682341
- Электронная почта: lech.kraw@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - письменное согласие на участие в исследовании
- письменное согласие на проведение функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух под общим наркозом
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-III
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- аллергия на пропофол
- беременность
- любая анатомическая аномалия, делающая невозможным измерение PRD или SE
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНГАЛЯЦИОННАЯ АНЕСТЕЗИЯ СЕВОФЛУРАНОМ
концентрация севофлурана в выдыхаемом газе будет поддерживаться для обеспечения целевого SE между 40, раствор ремифентанила будет вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела/минута, интраоперационно измерение PRD каждые 15 минут; при PRD>5% скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не снизится ниже 5%.
|
скорость инфузии будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не упадет ниже 5%
Другие имена:
Значение PRD будет измерено до начала FESS через 5 минут инфузии ремифентанила, когда чувствительность PRD> 5%, инфузия ремифентанила будет увеличена на 50% до чувствительности PRD.
|
|
Экспериментальный: ИНГАЛЯЦИОННАЯ АНЕСТЕЗИЯ ДЕСФЛУРАНОМ
концентрация десфлюрана в выдыхаемом газе будет поддерживаться для обеспечения целевого SE 40, раствор ремифентанила будет вводиться внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела/мин, интраоперационно измерение PRD каждые 15 минут; при PRD>5% скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не снизится ниже 5%.
|
скорость инфузии будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не упадет ниже 5%
Другие имена:
Значение PRD будет измерено до начала FESS через 5 минут инфузии ремифентанила, когда чувствительность PRD> 5%, инфузия ремифентанила будет увеличена на 50% до чувствительности PRD.
|
|
Экспериментальный: ТИВА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРОПОРОЛА
Инфузию пропофола доводят до целевого SE 40, раствор ремифентанила вводят внутривенно со скоростью 0,25 мкг/кг массы тела/мин, интраоперационно измеряют PRD каждые 15 минут; при PRD>5% скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не снизится ниже 5%.
|
скорость инфузии будет увеличиваться на 50% каждые 5 минут до тех пор, пока PRD не упадет ниже 5%
Другие имена:
Значение PRD будет измерено до начала FESS через 5 минут инфузии ремифентанила, когда чувствительность PRD> 5%, инфузия ремифентанила будет увеличена на 50% до чувствительности PRD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови после операции
Временное ограничение: окончание эксплуатации, оценка
|
исследователи будут измерять объем кровопотери в аспирационном мешке в миллилитрах (мл) с помощью шприца после завершения операции FESS.
|
окончание эксплуатации, оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность сердечного ритма во время операции
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений во время TIVAкаждые 5 минут до конца операции
|
интраоперационная оценка
|
|
Восприятие боли под контролем PRD во время операции
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
Исследователи будут измерять значение PRD и регулировать скорость инфузии ремифентанила, в случае значения PRD> 5% скорость инфузии ремифентанила будет увеличиваться на 50%, интраоперационно, каждые 15 минут или при любом изменении BBS, до конца операция
|
интраоперационная оценка
|
|
состояние операционного поля
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
хирург оценит качество операционного поля с помощью BBS при операции FESS
|
интраоперационная оценка
|
|
общее потребление пропофола
Временное ограничение: оценка окончания операции
|
Исследователи будут измерять потребление пропофола во время операции.
|
оценка окончания операции
|
|
общее потребление ремифентанила
Временное ограничение: оценка окончания операции
|
Исследователи будут измерять потребление ремифентанила во время операции.
|
оценка окончания операции
|
|
концентрация десфлюрана в газе в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
Исследователи будут измерять концентрацию десфлурана в газах в конце выдоха во время операции.
|
интраоперационная оценка
|
|
концентрация севофлюрана в газе в конце выдоха
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
Исследователи будут измерять концентрацию севофлурана в газах в конце выдоха во время операции.
|
интраоперационная оценка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SilesianMUKOAiIT9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
статья в Laryngoscope в 2022 г., истории болезни
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая хирургия пазух
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Ремифентанил
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция
-
Tongji HospitalЗавершенныйПобочные эффекты | РемифентанилКитай
-
University of VirginiaРекрутингБоль | Травма головного мозга | Опухоли головного мозга | Послеоперационный уход | Послеоперационный | Краниотомия ХирургияСоединенные Штаты
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Безопиоидная анестезияТурция
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйОстрое повреждение почек | Рабдомиолиз | Раздавливание травмыТурция
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityЗавершенныйБолезнь дыхательной системыКитай
-
Qianfoshan HospitalЕще не набираютБезопиоидная анестезия | Делирий - ПослеоперационныйКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийВнутриматочные синехии | Внутриматочный полипКитай
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйМикробная колонизация | Общая анестезия | Ингаляционная анестезия | Анестезия с минимальным потоком | Риск заражения | Схема анестезии | Анестезия оборудование бактериальное загрязнениеТурция (Туркие)