Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRD-vezérelt fájdalomcsillapítás a FESS alatt intraoperatív vérveszteség esetén (FESSPRD)

2020. október 21. frissítette: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Összehasonlító tanulmány a teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) és az illékony anesztézia szevoflurán vagy dezflurán alkalmazásával az intraoperatív vérveszteségre a funkcionális endoszkópos sinus műtét során

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a pupillatágító reflex (PRD) használhatóságát a fájdalomérzékelés intraoperatív monitorozására, valamint az intraoperatív vérveszteségre, a műtéti tér minőségére gyakorolt ​​hatását a Boezaart Bleeding Scale (BBS) segítségével funkcionális sinus műtéten (FESS) átesett betegeknél. ) teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal vagy illékony érzéstelenítésben szevofluránnal vagy dezfluránnal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraoperatív vérveszteség a FESS során komoly problémát jelent a sebész számára, mivel befolyásolja a műtéti tér minőségét. Minden egyes vérzéses esemény arra készteti a kezelőt, hogy leállítsa az eljárást, hogy visszaállítsa az intranazális anatómia optimális megjelenítését. Végül meghosszabbítja az eljárás idejét.

Jelenleg az intraoperatív vérveszteség becslése a Boezaart vérzési skála (BBS) alapján történik (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a leszívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelenik meg, mint az eltávolítható szívással; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett, és a műtét általában nem lehetséges).

A közelmúltban a pupillatágulási reflexet (PRD) adták hozzá helyettesítő változóként, amely a nocicepció-antinocicepció egyensúlyt mutatja a fent említett paraméterek közé, amely új megközelítést jelent a betegek intraoperatív monitorozásában, az anesztézia megfelelősége (AoA) vagy testre szabott anesztézia néven. A PRD > 5% a fájdalmas ingerekre való fokozott érzékenységet tükrözi, ez jelzi a mentő fájdalomcsillapító intraoperatív alkalmazását.

Ennek a tanulmánynak a célja a PRD által irányított fájdalomcsillapítás hasznosságának értékelése remifentanil alkalmazásával az intraoperatív vérveszteség, a hemodinamikai stabilitás és a műtét időtartama szempontjából olyan betegeknél, akik funkcionális sinus műtéten (FESS) esnek át teljes intravénás érzéstelenítésben propofollal vagy illékony anesztéziában szevofluránnal vagy dezfluránnal. A FESS-t leggyakrabban teljes intravénás anesztéziával (TIVA) végzik, amelyről az aneszteziológusok többsége úgy gondolja, hogy csökkenti az intraoperatív vérveszteséget az illékony érzéstelenítőket alkalmazó általános érzéstelenítéshez képest, de a jelenlegi irodalom ellentmondásos eredményeket kínál ezen a területen, ha az alkalmazott érzéstelenítő típusa befolyásolja a minőséget. a sebészeti területről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • írásos hozzájárulása általános érzéstelenítésben végzett funkcionális endoszkópos arcüregműtéthez
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • allergia a propofolra
  • terhesség
  • bármilyen anatómiai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a PRD vagy SE mérést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZEVOFLURAN BELÉGZÉSI ALKALMAZÁS
a kilégzőgázban a szevoflurán koncentrációját fenntartjuk, hogy a cél SE 40 között legyen, a remifentanil oldatot intravénásan 0,25 mcg/ttkg/perc sebességgel, intraoperatív PRD méréssel 15 percenként; amikor a PRD > 5% remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Drog: Remifentanil
az infúzió sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: pupillatágító reflex
A PRD értéket a FESS kezdete előtt mérik 5 perces remifentanil infúzió után, amikor a PRD érzékenység > 5%, a remifentanil infúzió 50%-kal emelkedik a PRD érzékenységig
Kísérleti: DESFLURÁN BELÉLEGZÉSI ALKALMAZÁS
a dezflurán koncentrációját a kilégzőgázban fenntartjuk az SE 40 célérték biztosítása érdekében, a remifentanil oldatot intravénásan adjuk be 0,25 mcg/ttkg/perc sebességgel, intraoperatív PRD mérés 15 percenként; amikor a PRD > 5% remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Drog: Remifentanil
az infúzió sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: pupillatágító reflex
A PRD értéket a FESS kezdete előtt mérik 5 perces remifentanil infúzió után, amikor a PRD érzékenység > 5%, a remifentanil infúzió 50%-kal emelkedik a PRD érzékenységig
Kísérleti: TIVA PROPOROL HASZNÁLATÁVAL
A propofol infúziót az SE 40 célértékre kell beállítani, a remifentanil oldatot intravénásan adjuk be 0,25 mcg/ttkg/perc sebességgel, intraoperatív PRD mérés 15 percenként; amikor a PRD > 5% remifentanil infúziós sebessége 50%-kal nő 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Drog: Remifentanil
az infúzió sebességét 50%-kal növelik 5 percenként, amíg a PRD 5% alá nem csökken
Más nevek:
  • Remifentanil infúzió
Eszköz: pupillatágító reflex
A PRD értéket a FESS kezdete előtt mérik 5 perces remifentanil infúzió után, amikor a PRD érzékenység > 5%, a remifentanil infúzió 50%-kal emelkedik a PRD érzékenységig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: működés vége' értékelés
a vizsgálók fecskendővel mérik a szívózsákban lévő vérveszteség mennyiségét milliliterben (ml) a FESS működésének befejezése után
működés vége' értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám stabilitás intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
a vizsgálók pulzusszámot mérnek a TIVA alatt 5 percenként a műtét végéig
intraoperatív értékelés
PRD-vezérelt fájdalomérzékelés intraoperatívan
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók megmérik a PRD-értéket és beállítják a remifentanil infúziós sebességét, 5% feletti PRD-érték esetén a remifentanil-infúzió sebessége 50%-kal, intraoperatívan, 15 percenként vagy bármilyen BBS-váltáskor gyorsul a kezelés végéig. a művelet
intraoperatív értékelés
a műtéti terület állapota
Időkeret: intraoperatív értékelés
a sebész a FESS működése során a BBS segítségével értékeli a sebészeti terület minőségét
intraoperatív értékelés
a propofol teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a propofol fogyasztását
működés végi értékelés
a remifentanil teljes fogyasztása
Időkeret: működés végi értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a remifentanil fogyasztását
működés végi értékelés
a dezflurán koncentrációja a kilégzés végén lévő gázban
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a dezflurán koncentrációját a kilégzés végi gázban
intraoperatív értékelés
a szevoflurán koncentrációja a kilégzés végi gázban
Időkeret: intraoperatív értékelés
A vizsgálók intraoperatívan mérik a szevoflurán koncentrációját a kilégzés végi gázban
intraoperatív értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Silesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SilesianMUKOAiIT9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

cikk a Laryngoscope-ban 2022-ben, esetleírások

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos sinus műtét

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel