- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03417206
Analgesia guiada por PRD durante FESS para perda sanguínea intraoperatória (FESSPRD)
Estudo Comparativo da Influência da Anestesia Intravenosa Total (TIVA) e da Anestesia Volátil Utilizando Sevoflurano ou Desflurano na Perda Sanguínea Intraoperatória Durante Cirurgia Endoscópica Funcional Sinusal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda sanguínea intraoperatória durante a FESS constitui um grande problema para o cirurgião porque influencia a qualidade do campo cirúrgico. Cada incidente de hemorragia faz com que o operador pare o procedimento para trazer de volta a visualização ideal da anatomia intranasal. Ao final prolonga o tempo do procedimento.
Atualmente, a perda sanguínea intraoperatória é estimada com base na Escala de Sangramento de Boezaart (BBS) (0 - sem sangramento (condições cadavéricas), 1 - Sangramento leve, sem necessidade de aspiração, 2 - Sangramento leve, aspiração ocasional necessária, 3 - Sangramento leve, aspiração frequente necessário; sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção, 4 - Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção, 5 - Sangramento intenso, necessidade de sucção constante; o sangramento parece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico gravemente ameaçado e a cirurgia geralmente não é possível).
Recentemente, o Reflexo de Dilatação Pupilar (PRD) foi adicionado como uma variável substituta mostrando o equilíbrio nocicepção-antinocicepção nos parâmetros acima mencionados, constituindo uma nova abordagem no monitoramento de pacientes no intraoperatório, conhecida como adequação da anestesia (AoA) ou anestesia personalizada. Valor de PRD > 5% reflete aumento da sensibilidade ao estímulo doloroso e constitui indicação para administração de analgesia de resgate no intraoperatório.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade da analgesia dirigida por PRD usando remifentanil na perda sanguínea intraoperatória, estabilidade hemodinâmica e duração da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia sinusal funcional (FESS) sob anestesia intravenosa total usando propofol ou anestesia volátil usando sevoflurano ou desflurano Atualmente, A FESS é mais frequentemente realizada usando anestesia intravenosa total (TIVA), que a maioria dos anestesiologistas acredita reduzir a perda de sangue intraoperatória em comparação com a anestesia geral usando anestésicos voláteis, mas a literatura atual fornece achados conflitantes nessa área se o tipo de anestésico usado influencia a qualidade do campo cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michał J Stasiowski, MD
- Número de telefone: 0048 696797922
- E-mail: mstasiowski.anest@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Número de telefone: 0048 323682341
- E-mail: lech.kraw@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - consentimento por escrito para participar do estudo
- consentimento por escrito para se submeter a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia geral
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- alergia a propofol
- gravidez
- qualquer malformação anatômica que impossibilite a medição de PRD ou SE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ANESTESIA INALATÓRIA SEVOFLURANO
a concentração de sevoflurano no gás de exalação será mantida para garantir SE alvo entre 40, solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medição de PRD no intraoperatório a cada 15 minutos; quando PRD>5%, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que PRD diminua abaixo de 5%
|
uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que o PRD diminua abaixo de 5%
Outros nomes:
O valor PRD será medido antes do início da FESS após 5 minutos de infusão de remifentanil, quando a sensibilidade PRD > 5%, a infusão de remifentanil será aumentada em 50% até a sensibilidade PRD
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Experimental: ANESTESIA INALATÓRIA DESFLURANO
a concentração de desflurano no gás de exalação será mantida para garantir o alvo SE 40, a solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medição de PRD no intraoperatório a cada 15 minutos; quando PRD>5%, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que PRD diminua abaixo de 5%
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uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que o PRD diminua abaixo de 5%
Outros nomes:
O valor PRD será medido antes do início da FESS após 5 minutos de infusão de remifentanil, quando a sensibilidade PRD > 5%, a infusão de remifentanil será aumentada em 50% até a sensibilidade PRD
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Experimental: TIVA USANDO PROPOROL
A infusão de propofol será ajustada na meta de SE 40, a solução de remifentanil será administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,25 mcg/kg de peso corporal/minuto, medição de PRD no intraoperatório a cada 15 minutos; quando PRD>5%, a velocidade de infusão de remifentanil será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que PRD diminua abaixo de 5%
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uma taxa de infusão será aumentada em 50% a cada 5 minutos até que o PRD diminua abaixo de 5%
Outros nomes:
O valor PRD será medido antes do início da FESS após 5 minutos de infusão de remifentanil, quando a sensibilidade PRD > 5%, a infusão de remifentanil será aumentada em 50% até a sensibilidade PRD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue no pós-operatório
Prazo: fim da operação', avaliação
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os investigadores medirão a quantidade de perda de sangue na bolsa de sucção em mililitros (ml) usando uma seringa após a conclusão da operação de FESS
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fim da operação', avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade da frequência cardíaca no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
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os investigadores medirão a frequência cardíaca durante a TIVA a cada 5 minutos até o final da operação
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avaliação intraoperatória
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Percepção da dor guiada por PRD no intraoperatório
Prazo: avaliação intraoperatória
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Os investigadores medirão o valor de PRD e ajustarão a velocidade de infusão de remifentanil, no caso de valor de PRD > 5%, a velocidade de infusão de remifentanil será acelerada em 50%, no intraoperatório, a cada 15 minutos ou a qualquer mudança de BBS, até o final da a operação
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avaliação intraoperatória
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condição do campo cirúrgico
Prazo: avaliação intraoperatória
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o cirurgião avaliará a qualidade do campo cirúrgico usando BBS quando a operação de FESS
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avaliação intraoperatória
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consumo total de propofol
Prazo: avaliação de fim de operação
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Os investigadores medirão o consumo de propofol no intraoperatório
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avaliação de fim de operação
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consumo total de remifentanil
Prazo: avaliação de fim de operação
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Os investigadores medirão o consumo de remifentanil no intraoperatório
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avaliação de fim de operação
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concentração de desflurano no gás expiratório final
Prazo: avaliação intraoperatória
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Os investigadores medirão a concentração de desflurano no gás expiratório final no intraoperatório
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avaliação intraoperatória
|
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concentração de sevoflurano no gás expiratório final
Prazo: avaliação intraoperatória
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Os investigadores medirão a concentração de sevoflurano no gás expiratório final no intraoperatório
|
avaliação intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
- Marzban S, Haddadi S, Mahmoudi Nia H, Heidarzadeh A, Nemati S, Naderi Nabi B. Comparison of surgical conditions during propofol or isoflurane anesthesia for endoscopic sinus surgery. Anesth Pain Med. 2013 Sep;3(2):234-8. doi: 10.5812/aapm.9891. Epub 2013 Sep 1.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
- Drozdowski A, Sieskiewicz A, Siemiatkowski A. [Reduction of intraoperative bleeding during functional endoscopic sinus surgery]. Anestezjol Intens Ter. 2011 Jan-Mar;43(1):45-50. Polish.
- Shen PH, Weitzel EK, Lai JT, Wormald PJ, Ho CS. Intravenous esmolol infusion improves surgical fields during sevoflurane-anesthetized endoscopic sinus surgery: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Rhinol Allergy. 2011 Nov-Dec;25(6):e208-11. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3701.
- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianMUKOAiIT9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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