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Analgésie guidée par PRD pendant la FESS pour la perte de sang peropératoire (FESSPRD)

21 octobre 2020 mis à jour par: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Étude comparative de l'influence de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et de l'anesthésie volatile utilisant le sévoflurane ou le desflurane sur la perte de sang peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Le but de cet essai randomisé est d'évaluer l'utilité du réflexe de dilatation pupillaire (PRD) pour surveiller la perception de la douleur peropératoire et son influence sur la perte de sang peropératoire, la qualité du champ opératoire à l'aide de l'échelle de saignement Boezaart (BBS) chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS ) sous anesthésie intraveineuse totale au propofol ou anesthésie volatile au sévoflurane ou au desflurane

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La perte de sang peropératoire au cours de la FESS constitue un problème majeur pour un chirurgien car elle influence la qualité du champ opératoire. Chaque incident d'hémorragie oblige l'opérateur à arrêter la procédure afin de ramener la visualisation optimale de l'anatomie intranasale. Au final cela rallonge le temps de procédure.

Actuellement, la perte de sang peropératoire est estimée sur la base de l'échelle de saignement de Boezaart (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, aucune aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être retiré par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible).

Récemment, le réflexe de dilatation pupillaire (PRD) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres mentionnés ci-dessus constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. Une valeur PRD > 5 % reflète une sensibilité accrue au stimulus douloureux, elle constitue l'indication pour l'administration d'analgésie de secours en peropératoire.

Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie dirigée par PRD utilisant le rémifentanil sur la perte de sang peropératoire, la stabilité hémodynamique et la durée de la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS) sous anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol ou une anesthésie volatile utilisant du sévoflurane ou du desflurane. La FESS est le plus souvent réalisée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) qui, selon la majorité des anesthésistes, réduit la perte de sang peropératoire par rapport à l'anesthésie générale utilisant des anesthésiques volatils, mais la littérature actuelle fournit des résultats contradictoires dans ce domaine si le type d'anesthésique utilisé influence la qualité du champ chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lech Krawczyk, Ph. Dr
  • Numéro de téléphone: 0048 323682341
  • E-mail: lech.kraw@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - consentement écrit pour participer à l'étude
  • consentement écrit pour subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sous anesthésie générale
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I-III

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • allergie au propofol
  • grossesse
  • toute malformation anatomique rendant la mesure PRD ou SE impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANESTHÉSIE INHALATIONNELLE AU SÉVOFLURANE
la concentration de sévoflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour garantir une SE cible entre 40 ; la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD
Expérimental: ANESTHESIE PAR INHALATION AU DESFLURANE
la concentration de desflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour assurer l'objectif SE 40, la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD
Expérimental: TIVA UTILISANT LE PROPOROL
La perfusion de propofol sera ajustée à l'objectif de SE 40, la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
  • Perfusion de rémifentanil
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang postopératoire
Délai: fin d'exploitation, évaluation
les enquêteurs mesureront la quantité de sang perdu dans la poche d'aspiration en millilitres (ml) à l'aide d'une seringue une fois l'opération de FESS terminée
fin d'exploitation, évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité de la fréquence cardiaque en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque pendant TIVAtoutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
évaluation peropératoire
Perception de la douleur guidée par PRD en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront la valeur PRD et ajusteront la vitesse de perfusion de rémifentanyl, dans le cas d'une valeur PRD> 5%, la vitesse de perfusion de rémifentanyl s'accélérera de 50%, en peropératoire, toutes les 15 minutes ou à tout changement de BBS, jusqu'à la fin de l'opération
évaluation peropératoire
état du champ opératoire
Délai: évaluation peropératoire
le chirurgien évaluera la qualité du champ opératoire à l'aide du BBS lors de l'opération de FESS
évaluation peropératoire
consommation totale de propofol
Délai: bilan de fin d'exploitation
Les investigateurs mesureront la consommation de propofol en peropératoire
bilan de fin d'exploitation
consommation totale de rémifentanil
Délai: bilan de fin d'exploitation
Les investigateurs mesureront la consommation de rémifentanyl en peropératoire
bilan de fin d'exploitation
concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront la concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
évaluation peropératoire
concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
Les enquêteurs mesureront la concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
évaluation peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

article dans Laryngoscope en 2022, rapports de cas

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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