- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03417206
Analgésie guidée par PRD pendant la FESS pour la perte de sang peropératoire (FESSPRD)
Étude comparative de l'influence de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et de l'anesthésie volatile utilisant le sévoflurane ou le desflurane sur la perte de sang peropératoire pendant la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de sang peropératoire au cours de la FESS constitue un problème majeur pour un chirurgien car elle influence la qualité du champ opératoire. Chaque incident d'hémorragie oblige l'opérateur à arrêter la procédure afin de ramener la visualisation optimale de l'anatomie intranasale. Au final cela rallonge le temps de procédure.
Actuellement, la perte de sang peropératoire est estimée sur la base de l'échelle de saignement de Boezaart (BBS) (0 - pas de saignement (conditions cadavériques), 1 - Léger saignement, aucune aspiration nécessaire, 2 - Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire, 3 - Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après le retrait de l'aspiration, 4 - Saignement modéré, aspiration fréquente nécessaire, et le saignement menace le champ opératoire immédiatement après le retrait de l'aspiration, 5 - Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être retiré par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible).
Récemment, le réflexe de dilatation pupillaire (PRD) a été ajouté comme variable de substitution montrant l'équilibre nociception-antinociception dans les paramètres mentionnés ci-dessus constituant une nouvelle approche dans le suivi des patients en peropératoire, connue sous le nom d'adéquation de l'anesthésie (AoA) ou anesthésie sur mesure. Une valeur PRD > 5 % reflète une sensibilité accrue au stimulus douloureux, elle constitue l'indication pour l'administration d'analgésie de secours en peropératoire.
Cette étude vise à évaluer l'utilité de l'analgésie dirigée par PRD utilisant le rémifentanil sur la perte de sang peropératoire, la stabilité hémodynamique et la durée de la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie fonctionnelle des sinus (FESS) sous anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol ou une anesthésie volatile utilisant du sévoflurane ou du desflurane. La FESS est le plus souvent réalisée sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) qui, selon la majorité des anesthésistes, réduit la perte de sang peropératoire par rapport à l'anesthésie générale utilisant des anesthésiques volatils, mais la littérature actuelle fournit des résultats contradictoires dans ce domaine si le type d'anesthésique utilisé influence la qualité du champ chirurgical.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michał J Stasiowski, MD
- Numéro de téléphone: 0048 696797922
- E-mail: mstasiowski.anest@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lech Krawczyk, Ph. Dr
- Numéro de téléphone: 0048 323682341
- E-mail: lech.kraw@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - consentement écrit pour participer à l'étude
- consentement écrit pour subir une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus sous anesthésie générale
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I-III
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- allergie au propofol
- grossesse
- toute malformation anatomique rendant la mesure PRD ou SE impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANESTHÉSIE INHALATIONNELLE AU SÉVOFLURANE
la concentration de sévoflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour garantir une SE cible entre 40 ; la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
|
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD
|
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Expérimental: ANESTHESIE PAR INHALATION AU DESFLURANE
la concentration de desflurane dans le gaz d'expiration sera maintenue pour assurer l'objectif SE 40, la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
|
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD
|
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Expérimental: TIVA UTILISANT LE PROPOROL
La perfusion de propofol sera ajustée à l'objectif de SE 40, la solution de rémifentanyl sera administrée par voie intraveineuse à un débit de 0,25 mcg/kg de poids corporel/minute, mesure peropératoire du PRD toutes les 15 minutes ; lorsque PRD > 5 %, la vitesse de perfusion du rémifentanyl sera augmentée de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
|
un débit de perfusion sera augmenté de 50 % toutes les 5 minutes jusqu'à ce que PRD diminue en dessous de 5 %
Autres noms:
La valeur PRD sera mesurée avant le début de la FESS après 5 minutes de perfusion de rémifentanyl, lorsque la sensibilité PRD > 5 %, la perfusion de rémifentanyl sera augmentée de 50 % jusqu'à la sensibilité PRD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang postopératoire
Délai: fin d'exploitation, évaluation
|
les enquêteurs mesureront la quantité de sang perdu dans la poche d'aspiration en millilitres (ml) à l'aide d'une seringue une fois l'opération de FESS terminée
|
fin d'exploitation, évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stabilité de la fréquence cardiaque en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
|
les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque pendant TIVAtoutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération
|
évaluation peropératoire
|
|
Perception de la douleur guidée par PRD en peropératoire
Délai: évaluation peropératoire
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Les enquêteurs mesureront la valeur PRD et ajusteront la vitesse de perfusion de rémifentanyl, dans le cas d'une valeur PRD> 5%, la vitesse de perfusion de rémifentanyl s'accélérera de 50%, en peropératoire, toutes les 15 minutes ou à tout changement de BBS, jusqu'à la fin de l'opération
|
évaluation peropératoire
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état du champ opératoire
Délai: évaluation peropératoire
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le chirurgien évaluera la qualité du champ opératoire à l'aide du BBS lors de l'opération de FESS
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évaluation peropératoire
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consommation totale de propofol
Délai: bilan de fin d'exploitation
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Les investigateurs mesureront la consommation de propofol en peropératoire
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bilan de fin d'exploitation
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consommation totale de rémifentanil
Délai: bilan de fin d'exploitation
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Les investigateurs mesureront la consommation de rémifentanyl en peropératoire
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bilan de fin d'exploitation
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concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
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Les enquêteurs mesureront la concentration de desflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
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évaluation peropératoire
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concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration
Délai: évaluation peropératoire
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Les enquêteurs mesureront la concentration de sévoflurane dans le gaz de fin d'expiration en peropératoire
|
évaluation peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cafiero T, Cavallo LM, Frangiosa A, Burrelli R, Gargiulo G, Cappabianca P, de Divitiis E. Clinical comparison of remifentanil-sevoflurane vs. remifentanil-propofol for endoscopic endonasal transphenoidal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2007 May;24(5):441-6. doi: 10.1017/S0265021506002080. Epub 2007 Mar 12.
- Sivaci R, Yilmaz MD, Balci C, Erincler T, Unlu H. Comparison of propofol and sevoflurane anesthesia by means of blood loss during endoscopic sinus surgery. Saudi Med J. 2004 Dec;25(12):1995-8.
- Bhat Pai RV, Badiger S, Sachidananda R, Basappaji SM, Shanbhag R, Rao R. Comparison of surgical conditions following premedication with oral clonidine versus oral diazepam for endoscopic sinus surgery: A randomized, double-blinded study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2016 Apr-Jun;32(2):250-6. doi: 10.4103/0970-9185.182112.
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- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. Hypotensive anaesthesia and bleeding during endoscopic sinus surgery: an observational study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Jun;271(6):1505-11. doi: 10.1007/s00405-013-2700-0. Epub 2013 Sep 20.
- Cardesin A, Pontes C, Rosell R, Escamilla Y, Marco J, Escobar MJ, Bernal-Sprekelsen M. A randomised double blind clinical trial to compare surgical field bleeding during endoscopic sinus surgery with clonidine-based or remifentanil-based hypotensive anaesthesia. Rhinology. 2015 Jun;53(2):107-15. doi: 10.4193/Rhino14.185.
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- Gomez-Rivera F, Cattano D, Ramaswamy U, Patel CB, Altamirano A, Man LX, Luong A, Chen Z, Citardi MJ, Fakhri S. Pilot study comparing total intravenous anesthesia to inhalational anesthesia in endoscopic sinus surgery: novel approach of blood flow quantification. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):725-32. doi: 10.1177/000348941212101105.
- Nekhendzy V, Lemmens HJ, Vaughan WC, Hepworth EJ, Chiu AG, Church CA, Brock-Utne JG. The effect of deliberate hypercapnia and hypocapnia on intraoperative blood loss and quality of surgical field during functional endoscopic sinus surgery. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1404-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282781.56025.52.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- SilesianMUKOAiIT9
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