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Analgesia guidata da PRD durante FESS per perdita di sangue intraoperatoria (FESSPRD)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Studio comparativo dell'influenza dell'anestesia endovenosa totale (TIVA) e dell'anestesia volatile utilizzando sevoflurano o desflurano sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la chirurgia endoscopica funzionale del seno

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'utilità del riflesso di dilatazione pupillare (PRD) per il monitoraggio intraoperatorio della percezione del dolore e la sua influenza sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla qualità del campo chirurgico utilizzando la scala Boezaart Bleeding Scale (BBS) in pazienti sottoposti a chirurgia del seno funzionale (FESS ) in anestesia endovenosa totale con propofol o anestesia volatile con sevoflurano o desflurano

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di sangue intraoperatoria durante la FESS costituisce un grave problema per un chirurgo perché influenza la qualità del campo operatorio. Ogni episodio di emorragia fa sì che l'operatore interrompa la procedura per ripristinare la visualizzazione ottimale dell'anatomia intranasale. Alla fine prolunga i tempi della procedura.

Attualmente, la perdita di sangue intraoperatoria è stimata sulla base della scala Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche), 1 - Sanguinamento leggero, nessuna aspirazione richiesta, 2 - Sanguinamento leggero, aspirazione occasionale richiesta, 3 - Sanguinamento leggero, aspirazione frequente necessario; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione, 4 - Emorragia moderata, è necessaria un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo operatorio subito dopo la rimozione dell'aspirazione, 5 - Emorragia grave, è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo operatorio gravemente minacciato e chirurgia di solito impossibile).

Recentemente, il riflesso di dilatazione pupillare (PRD) è stato aggiunto come variabile surrogata che mostra l'equilibrio nocicezione-antinocicezione nei parametri sopra menzionati, costituendo un nuovo approccio nel monitoraggio intraoperatorio dei pazienti, noto come adeguatezza dell'anestesia (AoA) o anestesia su misura. Il valore PRD >5% riflette una maggiore sensibilità allo stimolo doloroso e costituisce l'indicazione per la somministrazione intraoperatoria di analgesia di soccorso.

Questo studio mira a valutare l'utilità dell'analgesia diretta da PRD utilizzando remifentanil sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla stabilità emodinamica e sulla durata dell'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia funzionale del seno (FESS) in anestesia endovenosa totale utilizzando propofol o anestesia volatile utilizzando sevoflurano o desflurano Attualmente, La FESS viene spesso eseguita utilizzando l'anestesia endovenosa totale (TIVA), che secondo la maggior parte degli anestesisti riduce la perdita di sangue intraoperatoria rispetto all'anestesia generale che utilizza anestetici volatili, ma la letteratura attuale fornisce risultati contrastanti in quest'area se il tipo di anestetico utilizzato influenza la qualità del campo chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • consenso scritto a sottoporsi a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia generale
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-III

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • allergia al propofol
  • gravidanza
  • qualsiasi malformazione anatomica che renda impossibile la misurazione di PRD o SE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANESTESIA INALATORIA DI SEVOFLURANO
la concentrazione di sevoflurano nel gas espiratorio sarà mantenuta per garantire un SE target tra 40, la soluzione di remifentanyl sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, la misurazione del PRD intraoperatorio ogni 15 minuti; quando PRD>5% la velocità di infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando PRD non scende al di sotto del 5%
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il PRD non scende al di sotto del 5%
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: riflesso di dilatazione pupillare
Il valore PRD verrà misurato prima dell'inizio della FESS dopo 5 minuti di infusione di remifentanil, quando la sensibilità PRD è > 5%, l'infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% fino alla sensibilità PRD
Sperimentale: ANESTESIA INALATORIA CON DESFLURANO
la concentrazione di desflurano nel gas espiratorio sarà mantenuta per garantire l'obiettivo SE 40, la soluzione di remifentanil sarà somministrata per via endovenosa a una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, misurazione intraoperatoria del PRD ogni 15 minuti; quando PRD>5% la velocità di infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando PRD non scende al di sotto del 5%
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il PRD non scende al di sotto del 5%
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: riflesso di dilatazione pupillare
Il valore PRD verrà misurato prima dell'inizio della FESS dopo 5 minuti di infusione di remifentanil, quando la sensibilità PRD è > 5%, l'infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% fino alla sensibilità PRD
Sperimentale: TIVA UTILIZZANDO PROPOROLO
L'infusione di propofol sarà aggiustata al target di SE 40, la soluzione di remifentanil sarà somministrata per via endovenosa ad una velocità di 0,25 mcg/kg di peso corporeo/minuto, misurazione intraoperatoria del PRD ogni 15 minuti; quando PRD>5% la velocità di infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando PRD non scende al di sotto del 5%
Droga: Remifentanil
una velocità di infusione verrà aumentata del 50% ogni 5 minuti fino a quando il PRD non scende al di sotto del 5%
Altri nomi:
  • Infusione di remifentanil
Dispositivo: riflesso di dilatazione pupillare
Il valore PRD verrà misurato prima dell'inizio della FESS dopo 5 minuti di infusione di remifentanil, quando la sensibilità PRD è > 5%, l'infusione di remifentanil sarà aumentata del 50% fino alla sensibilità PRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'operazione,' valutazione
gli investigatori misureranno la quantità di perdita di sangue nella sacca di aspirazione in millilitri (ml) utilizzando una siringa dopo che l'operazione di FESS è stata completata
fine dell'operazione,' valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca durante TIVAogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione
valutazione intraoperatoria
Percezione intraoperatoria del dolore guidata dal PRD
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno il valore PRD e regoleranno la velocità di infusione di remifentanil, in caso di valore PRD> 5% la velocità di infusione di remifentanil accelererà del 50%, intraoperatoriamente, ogni 15 minuti o a qualsiasi cambiamento di BBS, fino alla fine del l'operazione
valutazione intraoperatoria
condizione del campo operatorio
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
il chirurgo valuterà la qualità del campo chirurgico utilizzando BBS durante l'operazione di FESS
valutazione intraoperatoria
consumo totale di propofol
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di propofol intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
consumo totale di remifentanil
Lasso di tempo: valutazione di fine operazione
Gli investigatori misureranno il consumo di remifentanil intraoperatoriamente
valutazione di fine operazione
concentrazione di desflurano nel gas di fine espirazione
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno intraoperatoriamente la concentrazione di desflurano nel gas di fine espirazione
valutazione intraoperatoria
concentrazione di sevoflurano nel gas di fine espirazione
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Gli investigatori misureranno intraoperatoriamente la concentrazione di sevoflurano nel gas di fine espirazione
valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianMUKOAiIT9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

articolo su Laryngoscope nel 2022, case report

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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