Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRD-guided analgesi under FESS för intraoperativ blodförlust (FESSPRD)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Michał Stasiowski, Medical University of Silesia

Jämförande studie av inverkan av total intravenös anestesi (TIVA) och flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran på den intraoperativa blodförlusten under funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Syftet med denna randomiserade studie är att bedöma användbarheten av Pupillary Dilatation Reflex (PRD) för att övervaka smärtuppfattning intraoperativt och dess inverkan på intraoperativ blodförlust, kvaliteten på operationsfältet med hjälp av Boezaart Bleeding Scale (BBS) hos patienter som genomgår funktionell sinuskirurgi (FESS) ) under total intravenös anestesi med propofol eller flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ blodförlust under FESS utgör ett stort problem för en kirurg eftersom det påverkar kvaliteten på operationsfältet. Varje incident av blödning gör att operatören avbryter proceduren för att återställa den optimala visualiseringen av den intranasala anatomin. I slutändan förlänger det proceduren.

För närvarande uppskattas intraoperativ blodförlust baserat på Boezart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blödning (kadaveriska tillstånd), 1 - Lätt blödning, ingen sugning krävs, 2 - Lätt blödning, tillfällig sugning krävs, 3 - Lätt blödning, frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort, 4 - Måttlig blödning, frekvent sugning krävs, och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget har tagits bort, 5 - Allvarlig blödning, konstant sugning krävs; blödningen uppträder snabbare än vad som kan tas bort genom sugning, operationsområdet allvarligt hotat och operation vanligtvis inte möjlig).

Nyligen lades Pupillary Dilatation Reflex (PRD) till som en surrogatvariabel som visar balansen mellan nociception och antinociception i ovan nämnda parametrar, vilket utgör en ny metod för att övervaka patienter intraoperativt, känd som adekvat anestesi (AoA) eller skräddarsydd anestesi. PRD-värde >5% reflekterar ökad känslighet för smärtsam stimulus, det utgör indikationen för administrering av räddningsanalgesi intraoperativt.

Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av PRD-riktad analgesi med remifentanil på den intraoperativa blodförlusten, hemodynamiska stabiliteten och varaktigheten av operationen hos patienter som genomgår funktionell sinuskirurgi (FESS) under total intravenös anestesi med propofol eller flyktig anestesi med sevofluran eller desfluran. FESS utförs oftast med total intravenös anestesi (TIVA) som av majoriteten av anestesiologer anses minska den intraoperativa blodförlusten jämfört med generell anestesi med flyktiga anestesimedel, men aktuell litteratur ger motstridiga resultat på detta område om den typ av anestesi som används påverkar kvaliteten av det kirurgiska området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - skriftligt samtycke till att delta i studien
  • skriftligt samtycke till att genomgå funktionell endoskopisk sinusoperation under generell anestesi
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • allergi mot propofol
  • graviditet
  • någon anatomisk missbildning som gör PRD- eller SE-mätning omöjlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEVOFLURAN INANDNINGSANESTESI
koncentrationen av sevofluran i utandningsgasen kommer att bibehållas för att säkerställa mål-SE mellan 40, remifentanyllösning kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, intraoperativ PRD-mätning var 15:e minut; när PRD>5 % infusionshastighet för remifentanyl kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD minskar under 5 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD sjunker under 5 %
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: pupillutvidgningsreflex
PRD-värdet kommer att mätas före starten av FESS efter 5 minuters infusion av remifentanyl, när PRD-känslighet > 5 % kommer infusion av remifentanyl att öka med 50 % tills PRD-känslighet
Experimentell: DESFLURANE INANDNINGSANESTESI
koncentrationen av desfluran i utandningsgasen kommer att bibehållas för att säkerställa mål SE 40, remifentanyllösning kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, intraoperativ PRD-mätning var 15:e minut; när PRD>5 % infusionshastighet för remifentanyl kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD minskar under 5 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD sjunker under 5 %
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: pupillutvidgningsreflex
PRD-värdet kommer att mätas före starten av FESS efter 5 minuters infusion av remifentanyl, när PRD-känslighet > 5 % kommer infusion av remifentanyl att öka med 50 % tills PRD-känslighet
Experimentell: TIVA ANVÄNDER PROPOROL
Infusion av propofol kommer att justeras till målet för SE 40, remifentanyllösning kommer att administreras intravenöst med en hastighet av 0,25 mcg/kg kroppsvikt/minut, intraoperativ PRD-mätning var 15:e minut; när PRD>5 % infusionshastighet för remifentanyl kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD minskar under 5 %
Läkemedel: Remifentanil
en infusionshastighet kommer att ökas med 50 % var 5:e minut tills PRD sjunker under 5 %
Andra namn:
  • Remifentanil infusion
Enhet: pupillutvidgningsreflex
PRD-värdet kommer att mätas före starten av FESS efter 5 minuters infusion av remifentanyl, när PRD-känslighet > 5 % kommer infusion av remifentanyl att öka med 50 % tills PRD-känslighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodförlust postoperativt
Tidsram: slutet av verksamheten,' bedömning
utredarna kommer att mäta mängden blodförlust i sugpåsen i milliliter (ml) med hjälp av en spruta efter att operationen av FESS är klar
slutet av verksamheten,' bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtfrekvensstabilitet intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
utredarna kommer att mäta hjärtfrekvensen under TIVA var 5:e minut fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
PRD-vägledd smärtperception intraoperativt
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta PRD-värdet och justera infusionshastigheten för remifentanyl, i fallet med PRD-värdet >5 % kommer hastigheten för remifentanylinfusionen att accelerera med 50 %, intraoperativt, var 15:e minut eller vid varje förändring av BBS, fram till slutet av operationen
intraoperativ bedömning
operationsfältets tillstånd
Tidsram: intraoperativ bedömning
kirurgen kommer att bedöma kvaliteten på operationsfältet med hjälp av BBS vid operation av FESS
intraoperativ bedömning
total konsumtion av propofol
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av propofol intraoperativt
bedömning av driftens slut
total konsumtion av remifentanil
Tidsram: bedömning av driftens slut
Utredarna kommer att mäta konsumtionen av remifentanyl intraoperativt
bedömning av driftens slut
koncentration av desfluran i slutexpiratorisk gas
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av desfluran i slutexpiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ bedömning
koncentration av sevofluran i slutexpiratorisk gas
Tidsram: intraoperativ bedömning
Utredarna kommer att mäta koncentrationen av sevofluran i slutexpiratorisk gas intraoperativt
intraoperativ bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Huvudutredare: Przemysław Jałowiecki, Ph. Dr, Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SilesianMUKOAiIT9

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

artikel i Laryngoscope 2022, fallrapporter

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk sinuskirurgi

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera