超极化氙 MRI 评估肺切除术中的肺功能
2022年6月2日 更新者：Polarean, Inc.
与 133Xe 闪烁显像相比，超极化 129Xe MRI 对评估可能进行肺切除手术的患者肺功能的评估
本研究比较了超极化 129Xe MRI 与 133Xe 闪烁显像在评估肺切除患者肺功能方面的等效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、交叉的第 3 期研究，评估超极化 129Xe 气体 MRI 与 133Xe 闪烁显像对肺功能的评估。
这项研究将招募接受可能的肺切除手术评估的受试者（即
肺段切除术、肺叶切除术或全肺切除术）。
受试者将同时获得 129Xe MRI 和 133Xe 闪烁扫描图像。
与 133Xe 闪烁显像相比，获得超极化 129Xe MRI 的技术存在巨大差异，因此无法盲目研究程序。
然而，所有图像解释将由对受试者的病史和所有研究评估不知情的人员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
- 受试者正在接受可能的肺切除术（例如肺段切除术、肺叶切除术或全肺切除术）评估。
- 受试者能够接受 MRI 成像并能够放入 MRI 线圈中。
- 受试者愿意并能够遵守所有研究程序。
- 在任何研究特定评估或程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 静息时基线血氧饱和度 (SpO2) <90%。 对于需要常规补充氧气的患者，应在患者正常补充氧气的情况下进行 SpO2 测量。
在筛选时血清妊娠试验呈阳性或在整个随访期间未采取（或不愿采取）可接受的节育措施的具有生育潜力的女性受试者。 适当的节育方法包括一夫一妻制的伴侣在筛查前绝育超过 6 个月，或始终正确使用 Pearl 指数 <1 的措施（包括宫内节育器，或植入式、注射式、口服或透皮避孕药）。 如果女性符合研究者记录的以下 2 个标准中的至少 1 个，则不被认为具有生育潜力：
- 在签署 ICF 之前至少有 1 个月经周期进行过子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 它们是绝经后的：对于 ≥55 岁的女性，定义为自上次月经后 ≥1 年，或对于年龄 <55 岁的女性，定义为自上次月经后 ≥1 年并且具有卵泡刺激绝经后阶段的实验室正常范围内的激素 (FSH) 水平。
- 处于哺乳期并坚持母乳喂养的妇女。
- 在筛选前 4 周内接受过任何其他研究性治疗的受试者。
- 需要麻醉或重度镇静才能进行 MRI 检查的受试者。 轻度镇静是可以接受的（即低剂量口服抗焦虑药物，如阿普唑仑），只要研究者认为受试者符合纳入标准#4 和#5。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
受试者将首先接受超极化 129Xe MRI，然后进行 133Xe 闪烁扫描
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肺功能评估
其他名称：
肺功能评估
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
受试者将首先接受 133Xe 闪烁显像，然后进行超极化 129Xe MRI
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肺功能评估
其他名称：
肺功能评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余肺功能的预测百分比
大体时间：48小时
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剩余肺功能的预测百分比是预先指定的肺部分将被切除。
调查人员指出肺的哪些部分可能被切除。
使用肺的标准 6 区图像分析，通过从总肺功能中减去计划切除区域贡献的肺功能百分比来确定剩余肺功能百分比。
剩余肺功能的预测百分比之间的差异是通过从 129Xe MRI 图像（例如
129Xe - 133Xe)。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测与实测 FEV1
大体时间：3个月
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扫描预测的术后 FEV1 与测量的术后 FEV1 之间的差异
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3个月
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测量的左下肺区贡献的总通气百分比。
大体时间：48小时
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6 区分析中左下肺区占总通气量的比例。
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48小时
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左上肺区贡献的总通气量的测量百分比。
大体时间：48小时
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6 区分析中左上肺区占总通气量的比例。
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48小时
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中左肺区贡献的总通气量的测量百分比。
大体时间：48小时
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在 6 区分析中由左肺中区贡献的总通气分数。
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48小时
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右上肺区贡献的总通气量的测量百分比。
大体时间：48小时
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在 6 区分析中由右上肺区贡献的总通气分数。
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48小时
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右中肺区贡献的总通气量的测量百分比。
大体时间：48小时
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在 6 区分析中由右中肺区贡献的总通气分数。
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48小时
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右下肺区贡献的总通气量的测量百分比。
大体时间：48小时
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6 区分析中右下肺区占总通气量的比例。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenneth P West、Polarean, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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