- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03417687
Hypergepolariseerde xenon-MRI voor beoordeling van de longfunctie bij longresectie
Evaluatie van gehyperpolariseerde 129Xe MRI in vergelijking met 133Xe-scintigrafie voor de beoordeling van de longfunctie bij patiënten die worden beoordeeld op mogelijke longresectiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar.
- Proefpersoon wordt beoordeeld op mogelijke longresectie (bijv. segmentectomie, lobectomie of pneumonectomie).
- De proefpersoon kan MRI-beeldvorming ondergaan en kan in de MRI-spoel passen.
- Proefpersoon is bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven.
- De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen of procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline bloedzuurstofverzadiging (SpO2) <90% in rust. Voor patiënten die routinematige aanvullende zuurstof nodig hebben, moeten SpO2-metingen worden uitgevoerd met de normale zuurstofsuppletie van de patiënt.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve serumzwangerschapstest bij screening, of die tijdens de follow-upperiode geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen (of niet willen nemen). Adequate anticonceptiemethoden zijn onder meer met een monogame partner die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteriliseerd, of maatregelen met een Pearl-index van <1 die consequent en correct worden gebruikt (inclusief intra-uteriene apparaten of implanteerbare, injecteerbare, orale of transdermale anticonceptiva). Vrouwen worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze voldoen aan ten minste 1 van de volgende 2 criteria zoals gedocumenteerd door de onderzoeker:
- Ze hebben een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan in minimaal 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de ondertekening van de ICF; of
- Ze zijn postmenopauzaal: voor vrouwen ≥ 55 jaar, gedefinieerd als ≥ 1 jaar sinds hun laatste menstruatie, of voor vrouwen < 55 jaar, gedefinieerd als ≥ 1 jaar sinds hun laatste menstruatie en een follikelstimulerend hormoonspiegel (FSH) binnen het normale bereik van het laboratorium voor de postmenopauzale fase.
- Vrouwen die borstvoeding geven en aandringen op borstvoeding.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een andere onderzoekstherapie hebben gekregen.
- Onderwerpen die anesthesie of zware sedatie nodig hebben om MRI-testen te ondergaan. Lichte sedatie kan acceptabel zijn (d.w.z. een lage dosis oraal werkende anxiolytische medicatie zoals alprazolam) zolang, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon voldoet aan opnamecriteria #4 en #5.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1
Proefpersonen ondergaan eerst een gehyperpolariseerde 129Xe MRI, gevolgd door 133Xe scintigrafie
|
Evaluatie van de longfunctie
Andere namen:
Evaluatie van de longfunctie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Proefpersonen ondergaan eerst 133Xe-scintigrafie, gevolgd door gehyperpolariseerde 129Xe MRI
|
Evaluatie van de longfunctie
Andere namen:
Evaluatie van de longfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspeld percentage resterende longfunctie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het voorspelde percentage van de resterende longfunctie is een vooraf gespecificeerd deel van de long dat moet worden verwijderd.
Onderzoekers gaven aan welke delen van de long waarschijnlijk zouden worden gereseceerd.
Het resterende percentage van de longfunctie werd bepaald door het percentage van de longfunctie dat werd bijgedragen door de geplande resectiezone af te trekken van de totale longfunctie met behulp van een standaard 6-zone beeldanalyse van de long.
Het verschil tussen het voorspelde percentage van de resterende longfunctie werd berekend door de waarde afgeleid van het 133Xe-scintigrafiebeeld af te trekken van de waarde afgeleid van het 129Xe MRI-beeld (bijv.
129Xe - 133Xe).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelde versus gemeten FEV1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil tussen de door een scan voorspelde postoperatieve FEV1 en de gemeten postoperatieve FEV1
|
3 maanden
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de linkeronderlongzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de longzone linksonder op 6-zone-analyse.
|
48 uur
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de bovenste linker longzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de longzone linksboven op 6-zone-analyse.
|
48 uur
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de middelste linkerlongzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de middelste linkerlongzone bij analyse met 6 zones.
|
48 uur
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de bovenste rechterlongzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de longzone rechtsboven op 6-zone-analyse.
|
48 uur
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de middelste rechterlongzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de middelste rechterlongzone bij analyse met 6 zones.
|
48 uur
|
Gemeten percentage van totale ventilatie bijgedragen door de onderste rechterlongzone.
Tijdsspanne: 48 uur
|
De fractie van de totale ventilatie die wordt bijgedragen door de longzone rechtsonder op 6-zone-analyse.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenneth P West, Polarean, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POL-Xe-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longchirurgische ingrepen
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
-
University of RwandaVoltooid
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
Klinische onderzoeken op 129Xe MRI
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Aanmelden op uitnodiging
-
Bastiaan DriehuysVoltooid
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonWervingBronchiëctasie | Chronische obstructieve longziekte | Astma | Emfyseem | Longfibrose | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Bronchopulmonale dysplasie | Sarcoïdose, pulmonaalCanada
-
Bastiaan DriehuysWervingPulmonale arteriële hypertensie | Interstitiële longziekte | COPDVerenigde Staten
-
Xemed LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaNog niet aan het werven
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... en andere medewerkersWervingInterstitiële longziektenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasWerving
-
Polarean, Inc.VoltooidLongchirurgische ingrepenVerenigde Staten
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het wervenPulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co IncWerving