Hyperpolariserad Xenon MRT för bedömning av lungfunktion vid lungresektion
2 juni 2022 uppdaterad av: Polarean, Inc.
Utvärdering av hyperpolariserad 129Xe MRI jämfört med 133Xe scintigrafi för bedömning av lungfunktion hos patienter som utvärderas för eventuell lungresektionskirurgi
Denna studie jämför ekvivalensen av hyperpolariserad 129Xe MRI jämfört med 133Xe scintigrafi för utvärdering av lungfunktion hos patienter som utvärderas för lungresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, cross-over fas 3-studie som utvärderar hyperpolariserad 129Xe gas MRT jämfört med 133Xe scintigrafi för utvärdering av lungfunktion.
Denna studie kommer att registrera personer som utvärderas för eventuell lungresektionskirurgi (dvs.
segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi).
Försökspersonerna kommer att ha både en 129Xe MRI och 133Xe scintigrafibild.
De stora skillnaderna i teknik för att erhålla hyperpolariserad 129Xe MRI jämfört med 133Xe scintigrafi gör det omöjligt att blinda studieprocedurer.
All bildtolkning kommer dock att utföras av personal som är blind för försökspersonens sjukdomshistoria och alla studiebedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år.
- Försökspersonen utvärderas för möjlig lungresektion (t.ex. segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi).
- Försökspersonen kan genomgå MR-avbildning och kan passa in i MR-spolen.
- Ämnet är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.
- Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika bedömningar eller procedurer.
Exklusions kriterier:
- Baslinje blodsyremättnad (SpO2) <90 % i vila. För patienter som kräver rutintillskott av syrgas, bör SpO2-mätningar göras med patientens normala syrgastillskott.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt serumgraviditetstest vid screening, eller som inte tar (eller inte är villiga att vidta) acceptabla preventivmedelsåtgärder under uppföljningsperioden. Lämpliga preventivmetoder inkluderar med en monogam partner som steriliserats mer än 6 månader före screening, eller åtgärder med ett Pearl-index på <1 som används konsekvent och korrekt (inklusive intrauterina enheter eller implanterbara, injicerbara, orala eller transdermala preventivmedel). Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de uppfyller minst ett av följande två kriterier som dokumenterats av utredaren:
- De har genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi vid minst 1 menstruationscykel innan de undertecknade ICF; eller
- De är postmenopausala: för kvinnor ≥55 år, definierade som ≥1 år sedan deras senaste menstruation, eller för kvinnor <55 år, definierade som ≥1 år sedan deras senaste menstruation och har en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) i laboratoriets normala intervall för postmenopausal fas.
- Kvinnor som ammar och insisterar på att amma.
- Försökspersoner som har fått någon annan undersökningsterapi inom 4 veckor före screening.
- Försökspersoner som behöver bedövning eller kraftig sedering för att genomgå MRT-test. Mild sedering kan vara acceptabel (d.v.s. en låg dos oralt verkande anxiolytisk medicin såsom alprazolam) så länge som, enligt utredarens åsikt, patienten uppfyller inklusionskriterierna #4 och #5.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Försökspersoner kommer att genomgå hyperpolariserad 129Xe MRI först, följt av 133Xe scintigrafi
|
Utvärdering av lungfunktion
Andra namn:
Utvärdering av lungfunktion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Försökspersoner kommer att genomgå 133Xe scintigrafi först, följt av hyperpolariserad 129Xe MRI
|
Utvärdering av lungfunktion
Andra namn:
Utvärdering av lungfunktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd procentandel av kvarvarande lungfunktion
Tidsram: 48 timmar
|
Förutspådd procentandel av kvarvarande lungfunktion är en fördefinierad del av lungan som skulle avlägsnas.
Utredarna indikerade vilka delar av lungan som sannolikt skulle resekeras.
Återstående procentandel av lungfunktionen bestämdes genom att subtrahera procentandelen lungfunktion som bidragit med den planerade resektionszonen från den totala lungfunktionen med användning av en standardbildanalys med sex zoner av lungan.
Skillnaden mellan förutsagd procentandel av kvarvarande lungfunktion beräknades genom att subtrahera värdet som härleds från 133Xe scintigrafibilden från värdet som härleds från 129Xe MRI-bilden (t.
129Xe - 133Xe).
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd kontra uppmätt FEV1
Tidsram: 3 månader
|
Skillnaden mellan scan-förutsagd postoperativ FEV1 och den uppmätta postoperativa FEV1
|
3 månader
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation från nedre vänstra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Bråkdelen av total ventilation bidragit med den nedre vänstra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation från övre vänstra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Den andel av total ventilation som bidrog med den övre vänstra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation som bidragit från den mellersta vänstra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Bråkdelen av total ventilation bidrog med den mittersta vänstra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation från övre högra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Den andel av total ventilation som bidrog med den övre högra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation som bidragit från den mellersta högra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Bråkdelen av total ventilation bidrog med den mittersta högra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
|
Uppmätt procentandel av total ventilation från nedre högra lungzonen.
Tidsram: 48 timmar
|
Bråkdelen av total ventilation bidragit med den nedre högra lungzonen vid 6-zonsanalys.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kenneth P West, Polarean, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POL-Xe-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .