Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizovaná xenonová MRI pro posouzení funkce plic při resekci plic

2. června 2022 aktualizováno: Polarean, Inc.

Hodnocení hyperpolarizované 129Xe MRI ve srovnání se 133Xe scintigrafií pro hodnocení plicních funkcí u pacientů hodnocených pro možnou operaci resekce plic

Tato studie porovnává ekvivalenci hyperpolarizovaného 129Xe MRI ve srovnání se 133Xe scintigrafií pro hodnocení plicních funkcí u pacientů hodnocených pro resekci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 3 hodnotící MRI hyperpolarizovaného plynu 129Xe ve srovnání se scintigrafií 133Xe pro hodnocení funkce plic. Do této studie budou zařazeni subjekty, u kterých je hodnocena možná operace resekce plic (tj. segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie). Subjekty budou mít jak 129Xe MRI, tak 133Xe scintigrafický obraz. Obrovské rozdíly v technice pro získání hyperpolarizovaného 129Xe MRI ve srovnání se 133Xe scintigrafií znemožňují zaslepení studijních postupů. Veškerá interpretace snímků však bude prováděna personálem, který není obeznámen s lékařskou anamnézou subjektu a se všemi hodnoceními studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt je hodnocen z hlediska možné resekce plic (např. segmentektomie, lobektomie nebo pneumonektomie).
  3. Subjekt je schopen podstoupit zobrazení MRI a je schopen se vejít do cívky MRI.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.
  5. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli hodnocením nebo procedurami specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Základní saturace krve kyslíkem (SpO2) < 90 % v klidu. U pacientů vyžadujících rutinní doplňkový kyslík by měla být měření SpO2 prováděna s normálním doplňováním kyslíku pacienta.

  2. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo které neuplatňují (nebo nejsou ochotny přijmout) přijatelná antikoncepční opatření během období sledování. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují použití monogamního partnera, který byl sterilizován více než 6 měsíců před screeningem, nebo opatření s Pearl indexem <1 používaná důsledně a správně (včetně nitroděložních tělísek nebo implantabilních, injekčních, perorálních nebo transdermálních antikoncepčních prostředků). Ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud splňují alespoň 1 z následujících 2 kritérií, jak je zdokumentováno zkoušejícím:

    • Měli hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii minimálně 1 menstruační cyklus před podpisem ICF; nebo
    • Jsou postmenopauzální: pro ženy ve věku ≥55 let, definované jako ≥1 rok od poslední menstruace, nebo pro ženy <55 let, definované jako ≥1 rok od poslední menstruace a mají folikuly stimulující hladina hormonu (FSH) v laboratorním rozmezí pro postmenopauzální fázi.
  3. Ženy, které kojí a trvají na kojení.
  4. Subjekty, které dostaly jakoukoli jinou hodnocenou terapii během 4 týdnů před screeningem.
  5. Subjekty, které vyžadují anestezii nebo silnou sedaci, aby podstoupily testování MRI. Mírná sedace by mohla být přijatelná (tj. nízká dávka orálně působící anxiolytické medikace, jako je alprazolam), pokud podle názoru výzkumníka subjekt splňuje kritéria pro zařazení #4 a #5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Subjekty nejprve podstoupí hyperpolarizovanou 129Xe MRI a poté 133Xe scintigrafii
Lék: MRI 129Xe
Hodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • 129Xenonová scintigrafie
Lék: 133 Xe scintigrafie
Hodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • 133Xenonová scintigrafie
Aktivní komparátor: Rameno 2
Subjekty nejprve podstoupí scintigrafii 133Xe a poté hyperpolarizovanou 129Xe MRI
Lék: MRI 129Xe
Hodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • 129Xenonová scintigrafie
Lék: 133 Xe scintigrafie
Hodnocení funkce plic
Ostatní jména:
  • 133Xenonová scintigrafie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládané procento zbývající plicní funkce
Časové okno: 48 hodin
Předpokládané procento zbývajících plicních funkcí je předem specifikovaná část plic, která má být odstraněna. Vyšetřovatelé naznačili, které části plic budou pravděpodobně resekovány. Zbývající procento plicních funkcí bylo stanoveno odečtením procenta plicních funkcí, na kterých přispěla plánovaná zóna resekce, od celkové plicní funkce pomocí standardní 6zónové obrazové analýzy plic. Rozdíl mezi předpokládaným procentem zbývající plicní funkce byl vypočten odečtením hodnoty odvozené ze scintigrafického obrazu 133Xe od hodnoty odvozené ze zobrazení 129Xe MRI (např. 129Xe - 133Xe).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná versus naměřená FEV1
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl mezi skenem predikovaným pooperačním FEV1 a naměřeným pooperačním FEV1
3 měsíce
Naměřené procento celkové ventilace přispěné dolní zónou levé plíce.
Časové okno: 48 hodin
Frakce celkové ventilace přispěla dolní levá plicní zóna v 6zónové analýze.
48 hodin
Naměřené procento celkové ventilace přispěné horní zónou levé plíce.
Časové okno: 48 hodin
Frakce celkové ventilace přispěla horní levá plicní zóna v 6zónové analýze.
48 hodin
Naměřené procento celkové ventilace přispěné střední levou zónou plic.
Časové okno: 48 hodin
Frakce celkové ventilace přispěla střední levá plicní zóna v 6zónové analýze.
48 hodin
Naměřené procento celkové ventilace přispěné pravou horní zónou plic.
Časové okno: 48 hodin
Frakce celkové ventilace přispěla horní pravá plicní zóna na 6zónové analýze.
48 hodin
Naměřené procento celkové ventilace přispěné střední pravou zónou plic.
Časové okno: 48 hodin
Podíl celkové ventilace přispíval střední pravou plicní zónou v 6zónové analýze.
48 hodin
Naměřené procento celkové ventilace přispěné pravou dolní zónou plic.
Časové okno: 48 hodin
Frakce celkové ventilace přispěla spodní pravou plicní zónou v 6zónové analýze.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polarean, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POL-Xe-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní chirurgické postupy

Klinické studie na MRI 129Xe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit