Hyperpolarisiertes Xenon-MRT zur Beurteilung der Lungenfunktion bei Lungenresektion

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Das Subjekt wird auf eine mögliche Lungenresektion untersucht (z. B. Segmentektomie, Lobektomie oder Pneumonektomie).
3. Das Subjekt kann sich einer MRT-Bildgebung unterziehen und in die MRT-Spule passen.
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.
5. Der Proband muss vor allen studienspezifischen Bewertungen oder Verfahren ein Einwilligungsformular (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Baseline-Blutsauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % in Ruhe. Bei Patienten, die routinemäßig zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die SpO2-Messungen mit der normalen Sauerstoffzufuhr des Patienten durchgeführt werden.

2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder die keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen (oder nicht bereit sind, diese zu ergreifen) während des Nachbeobachtungszeitraums. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen mit einem monogamen Partner, der mehr als 6 Monate vor dem Screening sterilisiert wurde, oder Maßnahmen mit einem Pearl-Index von <1, die konsequent und korrekt angewendet werden (einschließlich Intrauterinpessare oder implantierbare, injizierbare, orale oder transdermale Kontrazeptiva). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien erfüllen, wie vom Prüfarzt dokumentiert:

   • Sie hatten mindestens 1 Menstruationszyklus vor Unterzeichnung der ICF eine Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie; oder
   • Sie sind postmenopausal: für Frauen ≥ 55 Jahre, definiert als ≥ 1 Jahr seit ihrer letzten Menstruation, oder für Frauen < 55 Jahre, definiert als ≥ 1 Jahr seit ihrer letzten Menstruation und haben eine follikelstimulierende Wirkung Hormonspiegel (FSH) im Labornormalbereich für die postmenopausale Phase.
3. Frauen, die stillen und auf das Stillen bestehen.
4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine andere Prüftherapie erhalten haben.
5. Patienten, die eine Anästhesie oder starke Sedierung benötigen, um sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Eine leichte Sedierung könnte akzeptabel sein (d. h. ein niedrig dosiertes oral wirkendes anxiolytisches Medikament wie Alprazolam), solange das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes die Einschlusskriterien Nr. 4 und Nr. 5 erfüllt.