Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert Xenon MR for vurdering av lungefunksjon ved lungereseksjon

2. juni 2022 oppdatert av: Polarean, Inc.

Evaluering av hyperpolarisert 129Xe MR sammenlignet med 133Xe scintigrafi for vurdering av lungefunksjon hos pasienter som blir evaluert for mulig lungereseksjonskirurgi

Denne studien sammenligner ekvivalensen av hyperpolarisert 129Xe MR sammenlignet med 133Xe scintigrafi for evaluering av lungefunksjon hos pasienter som blir evaluert for lungereseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, cross-over fase 3-studie som evaluerer hyperpolarisert 129Xe-gass-MR sammenlignet med 133Xe-scintigrafi for evaluering av lungefunksjon. Denne studien vil registrere personer som blir evaluert for mulig lungereseksjonskirurgi (dvs. segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi). Forsøkspersonene vil ha både et 129Xe MR- og 133Xe scintigrafibilde. De store forskjellene i teknikk for å oppnå hyperpolarisert 129Xe MR sammenlignet med 133Xe scintigrafi gjør det umulig å blinde studieprosedyrer. All bildetolking vil imidlertid bli utført av personell som er blindet for fagets sykehistorie og alle studievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
  2. Personen blir evaluert for mulig lunge-reseksjon (f.eks. segmentektomi, lobektomi eller pneumonektomi).
  3. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå MR-avbildning og kan passe inn i MR-spolen.
  4. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
  5. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studiespesifikke vurderinger eller prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline blodoksygenmetning (SpO2) <90 % i hvile. For pasienter som trenger rutinemessig oksygentilskudd, bør SpO2-målinger tas med pasientens normale oksygentilskudd.

  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv serumgraviditetstest ved screening, eller som ikke tar (eller ikke vil ta) akseptable prevensjonstiltak gjennom oppfølgingsperioden. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer med en monogam partner som ble sterilisert mer enn 6 måneder før screening, eller tiltak med en Pearl-indeks på <1 brukt konsekvent og korrekt (inkludert intrauterin utstyr, eller implanterbare, injiserbare, orale eller transdermale prevensjonsmidler). Kvinner anses ikke å være i fertil alder dersom de oppfyller minst 1 av følgende 2 kriterier som dokumentert av etterforskeren:

    • De har hatt en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi ved minimum 1 menstruasjonssyklus før signering av ICF; eller
    • De er postmenopausale: for kvinner ≥55 år, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon, eller for kvinner <55 år, definert som ≥1 år siden siste menstruasjon og har follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) i laboratoriets normale område for postmenopausal fase.
  3. Kvinner som ammer og insisterer på å amme.
  4. Personer som har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker før screening.
  5. Personer som trenger anestesi eller kraftig sedasjon for å gjennomgå MR-testing. Mild sedasjon kan være akseptabel (dvs. en lavdose oralt virkende anxiolytisk medisin som alprazolam) så lenge, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene #4 og #5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Forsøkspersonene vil gjennomgå hyperpolarisert 129Xe MR først, etterfulgt av 133Xe scintigrafi
Legemiddel: 129Xe MR
Evaluering av lungefunksjon
Andre navn:
  • 129 Xenon scintigrafi
Legemiddel: 133 Xe scintigrafi
Evaluering av lungefunksjon
Andre navn:
  • 133Xenon scintigrafi
Aktiv komparator: Arm 2
Forsøkspersonene vil gjennomgå 133Xe scintigrafi først, etterfulgt av hyperpolarisert 129Xe MR
Legemiddel: 129Xe MR
Evaluering av lungefunksjon
Andre navn:
  • 129 Xenon scintigrafi
Legemiddel: 133 Xe scintigrafi
Evaluering av lungefunksjon
Andre navn:
  • 133Xenon scintigrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagt prosentandel av gjenværende lungefunksjon
Tidsramme: 48 timer
Forutsagt prosentandel av gjenværende lungefunksjon er en forhåndsspesifisert del av lungen som skulle fjernes. Etterforskere indikerte hvilke deler av lungen som sannsynligvis ville bli resekert. Gjenværende prosentandel av lungefunksjonen ble bestemt ved å subtrahere prosentandelen av lungefunksjonen bidratt med den planlagte reseksjonssonen fra den totale lungefunksjonen ved å bruke en standard 6-soners bildeanalyse av lungen. Forskjellen mellom forutsagt prosentandel av gjenværende lungefunksjon ble beregnet ved å trekke verdien avledet fra 133Xe scintigrafibildet fra verdien avledet fra 129Xe MR-bildet (f.eks. 129Xe - 133Xe).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsagt versus målt FEV1
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen mellom skanningspredikert postoperativ FEV1 og målt postoperativ FEV1
3 måneder
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av nedre venstre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidro med nedre venstre lungesone ved 6-soneanalyse.
48 timer
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av øvre venstre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidratt av øvre venstre lungesone ved 6-sone analyse.
48 timer
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av midtre venstre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidro av midtre venstre lungesone på 6-sone analyse.
48 timer
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av øvre høyre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidratt av øvre høyre lungesone ved 6-sone analyse.
48 timer
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av midtre høyre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidro av midtre høyre lungesone på 6-sone analyse.
48 timer
Målt prosentandel av total ventilasjon bidratt av nedre høyre lungesone.
Tidsramme: 48 timer
Fraksjonen av total ventilasjon bidratt av nedre høyre lungesone på 6-sone analyse.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polarean, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POL-Xe-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på 129Xe MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere