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肺切除における肺機能の評価のための過分極キセノン MRI

2022年6月2日 更新者：Polarean, Inc.

肺切除手術の可能性について評価されている患者の肺機能評価のための 133Xe シンチグラフィーと比較した過分極 129Xe MRI の評価

この研究では、肺切除について評価されている患者の肺機能の評価について、過分極 129Xe MRI と 133Xe シンチグラフィーとの同等性を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、肺機能の評価のための 133Xe シンチグラフィーと比較して、過分極 129Xe ガス MRI を評価する多施設、無作為化、非盲検、クロスオーバー第 3 相試験です。 この研究では、肺切除手術の可能性について評価されている被験者を登録します（つまり、 分節切除術、葉切除術、または肺切除術)。 被験者は 129Xe MRI と 133Xe シンチグラフィー画像の両方を持っています。 過分極 129Xe MRI と 133Xe シンチグラフィーを取得するための技術には大きな違いがあるため、研究手順を盲検化することは不可能です。 ただし、すべての画像解釈は、被験者の病歴とすべての研究評価を知らされていない担当者によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. 被験者は肺切除の可能性について評価されています（例えば、区域切除、葉切除、または肺切除）。
  3. -被験者はMRIイメージングを受けることができ、MRIコイルに収まることができます。
  4. -被験者はすべての研究手順を喜んで順守することができます。
  5. -被験者は、研究固有の評価または手順の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 安静時のベースラインの血中酸素飽和度（SpO2）が 90% 未満。 定期的な酸素補給が必要な患者の場合、SpO2 測定は患者の通常の酸素補給で行う必要があります。

  2. -スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者、またはフォローアップ期間を通じて許容される避妊措置をとっていない（または取りたくない）女性被験者。 適切な避妊方法には、スクリーニングの 6 か月以上前に不妊手術を受けた一夫一婦制のパートナー、または一貫して正しく使用されるパール指数が 1 未満の測定 (子宮内避妊具、埋め込み型、注射型、経口、または経皮避妊薬を含む) が含まれます。 治験責任医師が文書化した次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを満たす場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

    • 彼らは、ICFに署名する前に、最低1月経周期で子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けています。また
    • 閉経後：最後の月経から 1 年以上と定義される 55 歳以上の女性、または最後の月経から 1 年以上と定義され、卵胞刺激性があると定義される 55 歳未満の女性。更年期後の検査室の正常範囲内のホルモン（FSH）レベル。
  3. 授乳中の女性で、母乳育児を主張する女性。
  4. -スクリーニング前の4週間以内に他の治験療法を受けた被験者。
  5. -MRI検査を受けるために麻酔または重度の鎮静が必要な被験者。 治験責任医師の意見では、被験者が包含基準＃4および＃5を満たしている限り、軽度の鎮静（すなわち、アルプラゾラムなどの低用量の経口作用性抗不安薬）は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1
被験者は最初に過分極129Xe MRIを受け、続いて133Xeシンチグラフィーを受けます
薬：129Xe MRI
肺機能の評価
他の名前：
  • 129キセノンシンチグラフィー
薬：133 Xeシンチグラフィー
肺機能の評価
他の名前：
  • 133キセノンシンチグラフィー
アクティブコンパレータ：アーム 2
被験者は最初に133Xeシンチグラフィーを受け、次に過分極129Xe MRIを受けます
薬：129Xe MRI
肺機能の評価
他の名前：
  • 129キセノンシンチグラフィー
薬：133 Xeシンチグラフィー
肺機能の評価
他の名前：
  • 133キセノンシンチグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能残存率の予測値
時間枠：48時間
残りの肺機能の予測パーセンテージは、肺の事前に指定されたセクションが削除されることです。 研究者は、肺のどの部分が切除される可能性が高いかを示しました。 残りの肺機能のパーセンテージは、肺の標準的な 6 ゾーン画像解析を使用して、総肺機能から計画された切除ゾーンによって寄与される肺機能のパーセンテージを差し引くことによって決定されました。 残りの肺機能の予測パーセンテージの差は、129Xe MRI 画像から得られた値から 133Xe シンチグラフィー画像から得られた値を差し引くことによって計算されました (例: 129Xe - 133Xe)。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測された FEV1 と測定された FEV1
時間枠：3ヶ月
スキャンで予測された術後 FEV1 と測定された術後 FEV1 の差
3ヶ月
左下肺ゾーンが寄与する総換気量の測定パーセンテージ。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析で左下肺ゾーンが寄与する総換気量の割合。
48時間
左上肺ゾーンが寄与する総換気量のパーセンテージを測定。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析で左上肺ゾーンが占める総換気量の割合。
48時間
中央左肺ゾーンが寄与する総換気量の測定パーセンテージ。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析で中央左肺ゾーンが寄与する総換気量の割合。
48時間
右上肺ゾーンが寄与する総換気量のパーセンテージを測定。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析で右上肺ゾーンが寄与する全換気量の割合。
48時間
中央右肺ゾーンが寄与する総換気量の測定パーセンテージ。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析における右中肺ゾーンが寄与する総換気量の割合。
48時間
右下肺ゾーンが寄与する総換気量のパーセンテージを測定。
時間枠：48時間
6 ゾーン分析で右下肺ゾーンが寄与する総換気量の割合。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Polarean, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Kenneth P West、Polarean, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POL-Xe-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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