Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu Xenon MRI keuhkojen toiminnan arvioimiseksi keuhkojen resektiossa

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Polarean, Inc.

Hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n arviointi verrattuna 133Xe-scintigrafiaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joita arvioidaan mahdollisen keuhkojen resektioleikkauksen varalta

Tässä tutkimuksessa verrataan hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n vastaavuutta 133Xe-skintigrafiaan keuhkojen toiminnan arvioinnissa potilailla, joita arvioidaan keuhkojen resektiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, cross-over-vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan hyperpolarisoitua 129Xe-kaasu-MRI:tä verrattuna 133Xe-skintigrafiaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joita arvioidaan mahdollisen keuhkojen resektioleikkauksen varalta (ts. segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia). Koehenkilöillä on sekä 129Xe MRI että 133Xe scintigrafiakuva. Valtavat erot hyperpolarisoidun 129Xe MRI:n tekniikassa verrattuna 133Xe-skintigrafiaan tekevät tutkimusmenetelmien sokkoutumisen mahdottomaksi. Kaiken kuvan tulkinnan tekee kuitenkin henkilö, joka on sokeutunut koehenkilön sairaushistorialle ja kaikille tutkimusarvioinneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat.
  2. Kohdetta arvioidaan mahdollisen keuhkojen resektion varalta (esim. segmentektomia, lobektomia tai pneumonektomia).
  3. Kohde pystyy läpikäymään magneettikuvauksen ja mahtumaan magneettikuvaukseen.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  5. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja tai toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lähtötason veren happisaturaatio (SpO2) <90 % levossa. Potilaille, jotka tarvitsevat rutiininomaista lisähappea, SpO2-mittaukset tulee tehdä potilaan normaalilla happilisällä.

  2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai jotka eivät käytä (tai eivät halua ryhtyä) hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä seurantajakson aikana. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat monogaaminen kumppani, joka on steriloitu yli 6 kuukautta ennen seulontaa, tai toimenpiteet, joiden Pearl-indeksi on <1, käytetty johdonmukaisesti ja oikein (mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet tai implantoitavat, injektoitavat, oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he täyttävät vähintään yhden seuraavista kahdesta tutkijan dokumentoimasta kriteeristä:

    • Heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 1 kuukautiskierron aikana ennen ICF:n allekirjoittamista; tai
    • Ne ovat postmenopausaalisia: ≥55-vuotiaille naisille, jotka määritellään ≥1 vuoden viimeisistä kuukautisista tai alle 55-vuotiaille naisille, jotka määritellään ≥1 vuoden viimeisistä kuukautisista ja heillä on follikkelia stimuloiva hormonin (FSH) taso laboratorion normaalialueella postmenopausaalisessa vaiheessa.
  3. Naiset, jotka imettävät ja vaativat imetystä.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkittavaa hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat anestesiaa tai voimakasta sedaatiota MRI-tutkimukseen. Lievä sedaatio voisi olla hyväksyttävä (eli pieniannoksinen suun kautta vaikuttava anksiolyyttinen lääkitys, kuten alpratsolaami) niin kauan kuin tutkija katsoo, että koehenkilö täyttää osallistumiskriteerit 4 ja 5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Koehenkilöille tehdään ensin hyperpolarisoitu 129Xe MRI ja sen jälkeen 133Xe-skintigrafia
Lääke: 129Xe MRI
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 129Xenon-tuikekuvaus
Lääke: 133 Xe scintigrafia
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 133Xenon-tuikekuvaus
Active Comparator: Käsivarsi 2
Koehenkilöille tehdään ensin 133Xe-skintigrafia ja sen jälkeen hyperpolarisoitu 129Xe MRI
Lääke: 129Xe MRI
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 129Xenon-tuikekuvaus
Lääke: 133 Xe scintigrafia
Keuhkojen toiminnan arviointi
Muut nimet:
  • 133Xenon-tuikekuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustettu prosenttiosuus jäljellä olevasta keuhkotoiminnasta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Arvioitu prosenttiosuus jäljellä olevasta keuhkotoiminnasta on ennalta määrätty osa keuhkoista, jotka on poistettava. Tutkijat osoittivat, mitkä keuhkojen osat todennäköisesti leikattiin. Jäljellä oleva keuhkojen toiminnan prosenttiosuus määritettiin vähentämällä suunnitellun resektioalueen keuhkojen toiminnan prosenttiosuus keuhkojen kokonaistoiminnasta käyttämällä keuhkojen standardia 6 vyöhykkeen kuva-analyysiä. Ero ennustetun jäljellä olevan keuhkotoiminnan prosenttiosuuden välillä laskettiin vähentämällä 133Xe-tuikekuvasta saatu arvo arvosta, joka on johdettu 129Xe MRI-kuvasta (esim. 129Xe - 133Xe).
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustettu vs. mitattu FEV1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero skannauksella ennustetun postoperatiivisen FEV1:n ja mitatun postoperatiivisen FEV1:n välillä
3 kuukautta
Vasemman alemman keuhkopyöhykkeen mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vasemman alemman keuhkopyöhykkeen osuus kokonaisventilaatiosta 6 vyöhykkeen analyysissä.
48 tuntia
Vasemman ylemmän keuhkovyöhykkeen mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vasemman ylemmän keuhkovyöhykkeen osuus kokonaisventilaatiosta 6 vyöhykkeen analyysissä.
48 tuntia
Vasemman keskimmäisen keuhkovyöhykkeen mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskimmäisen vasemman keuhkopyöhykkeen osuus kokonaisventilaatiosta 6 vyöhykkeen analyysissä.
48 tuntia
Oikean ylemmän keuhkovyöhykkeen tuottama mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osuus kokonaisventilaatiosta, jonka 6-vyöhykkeen analyysi tuotti oikean keuhkon yläosan.
48 tuntia
Oikean keskimmäisen keuhkopyöhykkeen mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Keskimmäisen oikean keuhkopyöhykkeen osuus kokonaisventilaatiosta 6 vyöhykkeen analyysissä.
48 tuntia
Oikean alemman keuhkopyöhykkeen tuottama mitattu prosenttiosuus kokonaisventilaatiosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osuus kokonaisventilaatiosta, jonka keuhkojen oikea alaosa on tuottanut 6 vyöhykkeen analyysissä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polarean, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POL-Xe-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset 129Xe MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa