- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03417687
Hyperpolarized Xenon MRI do oceny czynności płuc w resekcji płuca
Ocena hiperspolaryzowanego MRI 129Xe w porównaniu ze scyntygrafią 133Xe w ocenie czynności płuc u pacjentów ocenianych pod kątem ewentualnej resekcji płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
- Pacjent jest oceniany pod kątem możliwej resekcji płuca (np. segmentektomii, lobektomii lub pneumonektomii).
- Tester jest w stanie przejść obrazowanie MRI i zmieścić się w cewce MRI.
- Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek oceną lub procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe wysycenie krwi tlenem (SpO2) <90% w spoczynku. W przypadku pacjentów wymagających rutynowego uzupełniania tlenu, pomiary SpO2 należy wykonywać przy normalnej suplementacji tlenu przez pacjenta.
Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub które nie stosują (lub nie chcą) akceptowalnych środków kontroli urodzeń w okresie obserwacji. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują monogamiczny partner, który został wysterylizowany ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub środki z indeksem Pearla <1 stosowane konsekwentnie i prawidłowo (w tym wkładki wewnątrzmaciczne lub wszczepiane, wstrzykiwane, doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne). Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli spełniają co najmniej 1 z następujących 2 kryteriów udokumentowanych przez Badacza:
- miały histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników w co najmniej 1 cyklu miesiączkowym przed podpisaniem ICF; Lub
- Są po menopauzie: dla kobiet w wieku ≥55 lat, definiowanych jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki lub dla kobiet w wieku <55 lat, definiowanych jako ≥1 rok od ostatniej miesiączki i mających działanie folikulotropowe poziom hormonu (FSH) w zakresie normy laboratoryjnej dla fazy pomenopauzalnej.
- Kobiety karmiące piersią i nalegające na karmienie piersią.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które wymagają znieczulenia lub silnej sedacji w celu poddania się badaniu MRI. Łagodna sedacja może być dopuszczalna (tj. doustny lek przeciwlękowy w małej dawce, taki jak alprazolam), o ile, w opinii badacza, pacjent spełnia kryteria włączenia nr 4 i nr 5.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci zostaną najpierw poddani hiperspolaryzowanemu rezonansowi magnetycznemu 129Xe, a następnie scyntygrafii 133Xe
|
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci zostaną najpierw poddani scyntygrafii 133Xe, a następnie hiperpolaryzowanemu rezonansowi magnetycznemu 129Xe
|
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
Ocena czynności płuc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywany procent pozostałej czynności płuc
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Przewidywany procent pozostałej czynności płuc to określony fragment płuca, który miał zostać usunięty.
Badacze wskazali, które części płuca prawdopodobnie zostaną usunięte.
Pozostały odsetek czynności płuc określono przez odjęcie od całkowitej czynności płuc wartości procentowej czynności płuc, na którą miała wpływ planowana strefa resekcji, przy użyciu standardowej 6-strefowej analizy obrazu płuc.
Różnicę między przewidywanym odsetkiem pozostałej funkcji płuc obliczono odejmując wartość pochodzącą z obrazu scyntygraficznego 133Xe od wartości uzyskanej z obrazu 129Xe MRI (np.
129Xe - 133Xe).
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przewidywane a zmierzone FEV1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między pooperacyjnym FEV1 przewidywanym na podstawie skanu a zmierzonym pooperacyjnym FEV1
|
3 miesiące
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez dolną lewą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do której przyczyniła się dolna strefa lewego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez górną lewą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do której przyczyniła się strefa górnego lewego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez środkową lewą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do której przyczyniła się strefa środkowego lewego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez górną prawą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do której przyczyniła się strefa górnego prawego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez środkową prawą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do której przyczyniła się strefa środkowego prawego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Zmierzony procent całkowitej wentylacji dostarczanej przez dolną prawą strefę płuca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ułamek całkowitej wentylacji, do którego przyczyniła się dolna strefa prawego płuca w analizie 6-strefowej.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kenneth P West, Polarean, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POL-Xe-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 129Xe MRI
-
Bastiaan DriehuysZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Rejestracja na zaproszenie
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Sarkoidoza, PłucKanada
-
Bastiaan DriehuysRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
Xemed LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaJeszcze nie rekrutacja
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby śródmiąższowe płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasRekrutacyjny
-
Polarean, Inc.ZakończonyProcedury chirurgiczne płucStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
Bastiaan DriehuysRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płuc | Nadciśnienie płucneStany Zjednoczone