Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная ксеноновая МРТ для оценки легочной функции при резекции легкого

2 июня 2022 г. обновлено: Polarean, Inc.

Оценка гиперполяризованной МРТ с 129Xe по сравнению со сцинтиграфией с 133Xe для оценки функции легких у пациентов, находящихся на рассмотрении для возможной хирургической операции по резекции легкого

В этом исследовании сравнивается эквивалентность гиперполяризованной МРТ с 129Xe и сцинтиграфии с 133Xe для оценки легочной функции у пациентов, которым предстоит резекция легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 3, в котором оценивается МРТ с гиперполяризованным газом 129Xe по сравнению со сцинтиграфией с 133Xe для оценки функции легких. В этом исследовании будут участвовать субъекты, проходящие оценку возможной хирургической операции по резекции легкого (т. сегментэктомия, лобэктомия или пневмонэктомия). Субъекты получат как МРТ-изображение 129Xe, так и сцинтиграфическое изображение 133Xe. Огромные различия в технике получения гиперполяризованной МРТ с 129Xe по сравнению со сцинтиграфией с 133Xe делают невозможным слепое исследование. Тем не менее, вся интерпретация изображений будет выполняться персоналом, который не знает истории болезни субъекта и всех оценок исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Субъект оценивается на предмет возможной резекции легкого (например, сегментэктомии, лобэктомии или пневмонэктомии).
  3. Субъект может пройти МРТ и может поместиться в катушку МРТ.
  4. Субъект желает и может соблюдать все процедуры исследования.
  5. Субъект должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо конкретных оценок или процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Исходное насыщение крови кислородом (SpO2) <90% в состоянии покоя. Для пациентов, нуждающихся в рутинной дополнительной оксигенации, измерения SpO2 следует проводить при обычной оксигенотерапии пациента.

  2. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге или не принимающие (или не желающие принимать) приемлемые меры контроля над рождаемостью в течение периода последующего наблюдения. Адекватные методы контроля рождаемости включают использование моногамного партнера, который был стерилизован более чем за 6 месяцев до скрининга, или меры с индексом Перля <1, применяемые последовательно и правильно (включая внутриматочные спирали или имплантируемые, инъекционные, оральные или трансдермальные контрацептивы). Женщины не считаются способными к деторождению, если они соответствуют как минимум 1 из следующих 2 критериев, задокументированных исследователем:

    • У них была гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия как минимум за 1 менструальный цикл до подписания МКФ; или
    • Они являются постменопаузальными: для женщин ≥55 лет, определяемых как ≥1 года с момента последней менструации, или для женщин моложе 55 лет, определяемых как ≥1 года с момента последней менструации и имеющих фолликулостимулирующий эффект. уровень гормона (ФСГ) в пределах лабораторного нормального диапазона для фазы постменопаузы.
  3. Женщины, которые кормят грудью и настаивают на грудном вскармливании.
  4. Субъекты, которые получали любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель до скрининга.
  5. Субъекты, которым требуется анестезия или сильная седация для прохождения МРТ-тестирования. Легкая седация может быть приемлемой (т. е. низкие дозы перорального анксиолитического препарата, такого как алпразолам), если, по мнению исследователя, субъект соответствует критериям включения № 4 и № 5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Субъектам сначала будет проведена гиперполяризованная МРТ с 129Xe, а затем сцинтиграфия с 133Xe.
Лекарство: 129Xe МРТ
Оценка легочной функции
Другие имена:
  • 129Ксеноновая сцинтиграфия
Лекарство: 133 Хе сцинтиграфия
Оценка легочной функции
Другие имена:
  • 133Ксеноновая сцинтиграфия
Активный компаратор: Рука 2
Субъектам сначала будет проведена сцинтиграфия с 133Xe, а затем гиперполяризованная МРТ с 129Xe.
Лекарство: 129Xe МРТ
Оценка легочной функции
Другие имена:
  • 129Ксеноновая сцинтиграфия
Лекарство: 133 Хе сцинтиграфия
Оценка легочной функции
Другие имена:
  • 133Ксеноновая сцинтиграфия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемый процент оставшейся легочной функции
Временное ограничение: 48 часов
Прогнозируемый процент оставшейся легочной функции - это предварительно определенный участок легкого, который необходимо удалить. Исследователи указали, какие части легкого, вероятно, будут резецированы. Оставшийся процент легочной функции определяли путем вычитания процента легочной функции, обеспечиваемой запланированной зоной резекции, из общей легочной функции с использованием стандартного 6-зонного анализа изображения легкого. Разницу между прогнозируемым процентом оставшейся легочной функции рассчитывали путем вычитания значения, полученного из сцинтиграфического изображения с 133Xe, из значения, полученного из изображения МРТ с 129Xe (например, 129Хе - 133Хе).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемый и измеренный ОФВ1
Временное ограничение: 3 месяца
Разница между предсказанным сканированием послеоперационным ОФВ1 и измеренным послеоперационным ОФВ1
3 месяца
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой нижней левой зоной легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая нижней левой зоной легкого при 6-зонном анализе.
48 часов
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой верхней левой зоной легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая верхней левой зоной легкого при 6-зонном анализе.
48 часов
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой средней зоной левого легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая средней зоной левого легкого при 6-зонном анализе.
48 часов
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой верхней правой зоной легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая верхней правой зоной легкого при 6-зонном анализе.
48 часов
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой средней зоной правого легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая средней зоной правого легкого при 6-зонном анализе.
48 часов
Измеренный процент общей вентиляции, обеспечиваемой нижней частью правого легкого.
Временное ограничение: 48 часов
Доля общей вентиляции, обеспечиваемая нижней правой зоной легкого при 6-зонном анализе.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polarean, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POL-Xe-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 129Xe МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться