Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált xenon MRI a tüdőműködés értékelésére tüdőreszekcióban

2022. június 2. frissítette: Polarean, Inc.

A hiperpolarizált 129Xe MRI értékelése a 133Xe szcintigráfiával összehasonlítva a tüdőfunkció értékelésére olyan betegeknél, akiket tüdőreszekciós műtétre értékelnek

Ez a tanulmány összehasonlítja a hiperpolarizált 129Xe MRI és a 133Xe szcintigráfia ekvivalenciáját a tüdőműködés értékelése céljából olyan betegeknél, akiket tüdőreszekcióra értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, keresztezett, 3. fázisú vizsgálat, amely a hiperpolarizált 129Xe gáz MRI-t a 133Xe szcintigráfiával összehasonlítva értékeli a tüdőfunkciót. Ebbe a vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiket esetleges tüdőreszekciós műtétre (pl. szegmentektómia, lobectomia vagy pneumonectomia). Az alanyoknak 129Xe MRI és 133Xe szcintigráfiai képe is lesz. A hiperpolarizált 129Xe MRI és a 133Xe szcintigráfiás technikák közötti óriási különbségek lehetetlenné teszik a vizsgálati eljárások vakítását. Azonban minden képértelmezést olyan személyzet végez, aki nem ismeri az alany kórtörténetét és minden vizsgálati értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek.
  2. Az alany vizsgálat alatt áll a lehetséges tüdőreszekció (például szegmentektómia, lobectomia vagy pneumonectomia) szempontjából.
  3. Az alany képes MRI képalkotáson átesni, és be tud illeszkedni az MRI tekercsbe.
  4. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
  5. Az alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatspecifikus értékelés vagy eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A vér oxigénszaturációja (SpO2) <90% nyugalmi állapotban. Azoknál a betegeknél, akiknek rutin kiegészítő oxigénre van szükségük, az SpO2 méréseket a páciens normál oxigénpótlása mellett kell elvégezni.

  2. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél pozitív a szérum terhességi teszt a szűréskor, vagy akik nem szednek (vagy nem hajlandók) elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a követési időszak alatt. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy monogám partner esetében, akit több mint 6 hónappal a szűrés előtt sterilizáltak, vagy a Pearl index <1-es mérését, amelyet következetesen és helyesen alkalmaznak (beleértve az intrauterin eszközöket vagy a beültethető, injekciózható, orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat). A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha a vizsgáló által dokumentált alábbi 2 kritérium közül legalább egynek megfelelnek:

    • Méheltávolításon, kétoldali salpingectomián vagy bilaterális peteeltávolításon esett át legalább 1 menstruációs ciklusban az ICF aláírása előtt; vagy
    • Ezek posztmenopauzálisak: 55 év feletti nők esetében, akiknek meghatározása szerint ≥1 év telt el az utolsó menstruáció óta, vagy 55 évnél fiatalabb nőknél, akiknek meghatározása szerint ≥1 év az utolsó menstruáció óta, és tüszőstimuláló hatásúak. hormon (FSH) szintje a laboratóriumi normál tartományban a menopauza utáni szakaszban.
  3. Szoptató nők, akik ragaszkodnak a szoptatáshoz.
  4. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen más vizsgálati terápiában részesültek.
  5. Azok az alanyok, akiknek érzéstelenítésre vagy erős szedációra van szükségük az MRI-vizsgálathoz. Enyhe szedáció (azaz alacsony dózisú, orálisan ható szorongásoldó gyógyszer, például alprazolam) elfogadható mindaddig, amíg a vizsgáló véleménye szerint az alany megfelel a 4. és 5. felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Az alanyokon először hiperpolarizált 129Xe MRI, majd 133Xe szcintigráfia történik
Drog: 129Xe MRI
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 129Xenon szcintigráfia
Drog: 133 Xe szcintigráfia
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 133Xenon szcintigráfia
Aktív összehasonlító: 2. kar
Az alanyokon először 133Xe szcintigráfiát, majd hiperpolarizált 129Xe MRI-t végeznek.
Drog: 129Xe MRI
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 129Xenon szcintigráfia
Drog: 133 Xe szcintigráfia
A tüdőfunkció értékelése
Más nevek:
  • 133Xenon szcintigráfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fennmaradó tüdőfunkció várható százaléka
Időkeret: 48 óra
A fennmaradó tüdőfunkció becsült százaléka egy előre meghatározott tüdőszakasz, amelyet el kell távolítani. A kutatók jelezték, hogy valószínűleg a tüdő mely részeit reszekálják. A tüdőfunkció fennmaradó százalékát úgy határoztuk meg, hogy a tüdő normál 6 zónás képanalízisével kivontuk a tervezett reszekciós zóna által hozzájárult tüdőfunkció százalékát a teljes pulmonális funkcióból. A fennmaradó tüdőfunkció becsült százalékos aránya közötti különbséget úgy számítottuk ki, hogy a 133Xe szcintigráfiai képből származó értéket kivontuk a 129Xe MRI képből származó értékből (pl. 129Xe - 133Xe).
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelzett versus mért FEV1
Időkeret: 3 hónap
A szkennelés által előre jelzett posztoperatív FEV1 és a mért posztoperatív FEV1 közötti különbség
3 hónap
A bal alsó tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányada a bal alsó tüdőzóna által a 6 zónás elemzésben.
48 óra
A bal felső tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányada a bal felső tüdőzóna által a 6 zónás elemzésben.
48 óra
A bal középső tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányadosa a bal középső tüdőzónától járult hozzá a 6 zónás elemzésben.
48 óra
A jobb felső tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányadosa, amelyet a jobb felső tüdőzóna járult hozzá a 6 zónás elemzéshez.
48 óra
A jobb középső tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányadosa a jobb középső tüdőzónától járult hozzá a 6 zónás elemzésben.
48 óra
A jobb alsó tüdőzóna teljes szellőztetésének mért százaléka.
Időkeret: 48 óra
A teljes lélegeztetés hányada a jobb alsó tüdőzónában járult hozzá a 6 zónás elemzéshez.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polarean, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POL-Xe-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdősebészeti eljárások

Klinikai vizsgálatok a 129Xe MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel