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IRM au xénon hyperpolarisé pour l'évaluation de la fonction pulmonaire dans la résection pulmonaire

2 juin 2022 mis à jour par: Polarean, Inc.

Évaluation de l'IRM hyperpolarisée au 129Xe par rapport à la scintigraphie au 133Xe pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients évalués pour une éventuelle chirurgie de résection pulmonaire

Cette étude compare l'équivalence de l'IRM hyperpolarisée au 129Xe par rapport à la scintigraphie au 133Xe pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les patients évalués pour une résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et croisée évaluant l'IRM au gaz 129Xe hyperpolarisé par rapport à la scintigraphie au 133Xe pour l'évaluation de la fonction pulmonaire. Cette étude recrutera des sujets évalués pour une éventuelle chirurgie de résection pulmonaire (c.-à-d. segmentectomie, lobectomie ou pneumonectomie). Les sujets auront à la fois une image IRM 129Xe et une image scintigraphique 133Xe. Les grandes différences de technique pour obtenir une IRM 129Xe hyperpolarisée par rapport à la scintigraphie 133Xe rendent impossible les procédures d'étude en aveugle. Cependant, toutes les interprétations d'images seront effectuées par du personnel ignorant les antécédents médicaux du sujet et toutes les évaluations de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Le sujet est en cours d'évaluation pour une éventuelle résection pulmonaire (par exemple, segmentectomie, lobectomie ou pneumonectomie).
  3. Le sujet est capable de subir une imagerie IRM et de s'adapter à la bobine IRM.
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  5. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation ou procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Saturation initiale en oxygène du sang (SpO2) < 90 % au repos. Pour les patients nécessitant une supplémentation en oxygène de routine, les mesures de SpO2 doivent être prises avec la supplémentation en oxygène normale du patient.

  2. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique positif lors du dépistage, ou qui ne prennent pas (ou ne veulent pas prendre) des mesures contraceptives acceptables pendant la période de suivi. Les méthodes de contrôle des naissances adéquates incluent avec un partenaire monogame qui a été stérilisé plus de 6 mois avant le dépistage, ou des mesures avec un indice de Pearl <1 utilisées régulièrement et correctement (y compris les dispositifs intra-utérins ou les contraceptifs implantables, injectables, oraux ou transdermiques). Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles répondent à au moins 1 des 2 critères suivants, tels que documentés par l'enquêteur :

    • Elles ont subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale à au moins 1 cycle menstruel avant de signer l'ICF ; ou
    • Elles sont post-ménopausées : pour les femmes ≥ 55 ans, définies comme ≥ 1 an depuis leur dernière période menstruelle, ou pour les femmes < 55 ans, définies comme ≥ 1 an depuis leur dernière période menstruelle et ayant une stimulation folliculaire taux d'hormones (FSH) dans la plage normale du laboratoire pour la phase post-ménopausique.
  3. Les femmes qui allaitent et insistent pour allaiter.
  4. Sujets qui ont reçu toute autre thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  5. Sujets nécessitant une anesthésie ou une sédation lourde pour subir des tests IRM. Une sédation légère pourrait être acceptable (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Les sujets subiront d'abord une IRM hyperpolarisée au 129Xe, suivie d'une scintigraphie au 133Xe
Médicament: IRM 129Xe
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
  • 129Scintigraphie au xénon
Médicament: Scintigraphie au 133 Xe
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
  • 133Scintigraphie au xénon
Comparateur actif: Bras 2
Les sujets subiront d'abord une scintigraphie au 133Xe, suivie d'une IRM hyperpolarisée au 129Xe
Médicament: IRM 129Xe
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
  • 129Scintigraphie au xénon
Médicament: Scintigraphie au 133 Xe
Évaluation de la fonction pulmonaire
Autres noms:
  • 133Scintigraphie au xénon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage prévu de fonction pulmonaire restante
Délai: 48 heures
Le pourcentage prévu de la fonction pulmonaire restante est une section pré-spécifiée du poumon qui doit être retirée. Les enquêteurs ont indiqué quelles parties du poumon étaient susceptibles d'être réséquées. Le pourcentage restant de fonction pulmonaire a été déterminé en soustrayant le pourcentage de fonction pulmonaire contribué par la zone de résection prévue de la fonction pulmonaire totale à l'aide d'une analyse d'image standard à 6 zones du poumon. La différence entre le pourcentage prévu de fonction pulmonaire restante a été calculée en soustrayant la valeur dérivée de l'image de scintigraphie 133Xe de la valeur dérivée de l'image IRM 129Xe (par ex. 129Xe - 133Xe).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS prédit versus mesuré
Délai: 3 mois
La différence entre le VEMS postopératoire prédit par scan et le VEMS postopératoire mesuré
3 mois
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire inférieure gauche.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire inférieure gauche sur l'analyse à 6 zones.
48 heures
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire supérieure gauche.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire supérieure gauche sur l'analyse à 6 zones.
48 heures
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire moyenne gauche.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire médiane gauche sur l'analyse à 6 zones.
48 heures
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire supérieure droite.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire supérieure droite sur l'analyse à 6 zones.
48 heures
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire moyenne droite.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire médiane droite sur l'analyse à 6 zones.
48 heures
Pourcentage mesuré de la ventilation totale apportée par la zone pulmonaire inférieure droite.
Délai: 48 heures
La fraction de la ventilation totale contribuée par la zone pulmonaire inférieure droite sur l'analyse à 6 zones.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polarean, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kenneth P West, Polarean, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POL-Xe-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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