用于腹部脂肪分解的 truSculpt 射频设备的性能评估

纳入标准：

1. 男女不限，24岁至60岁（含）
2. Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI（附录 3）
3. 腹部有明显的脂肪隆起或皮肤松弛
4. 计划接受手术（腹部整形术）。
5. 至少 6 个月不吸烟，并愿意在研究期间戒烟。
6. 受试者必须同意在研究期间不在腹部区域进行任何其他手术。
7. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
8. 受试者必须遵守后续计划和研究说明。
9. 受试者必须在整个研究过程中坚持相同的饮食/运动/药物治疗方案。
10. 愿意在手术期间提供来自预期收获区域的组织学样本。
11. 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且没有计划怀孕。

排除标准：

1. 在研究期间在目标区域参与另一种器械或药物的临床试验。
2. 在参与研究后 12 个月内对目标区域进行过任何类型的美容治疗，例如射频、冷冻或光疗。
3. 之前对目标区域进行过任何侵入性整容手术，例如抽脂术。
4. 有心脏起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物。
5. 体内有金属植入物，例如手术夹、钢板和螺钉、宫内节育器 (IUD)、人造心脏瓣膜或人造关节。
6. 重大并发疾病，如糖尿病、心血管疾病、外周血管疾病或相关的神经系统疾病。
7. 诊断或记录的免疫系统疾病。
8. 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史。
9. 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。
10. 治疗区域有瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史。
11. 目标区域感染、皮炎、皮疹或其他皮肤异常。
12. 目前正在接受癌症的全身化疗或放射治疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域有过治疗史。
13. 怀孕或目前正在哺乳。
14. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。