Évaluation des performances du dispositif de radiofréquence truSculpt pour la lipolyse de la graisse abdominale

Critère d'intégration:

1. Homme ou Femme, 24 à 60 ans (inclusivement)
2. Type de peau Fitzpatrick I - VI (annexe 3)
3. A des renflements de graisse visibles ou un relâchement cutané dans la région abdominale
4. Devrait subir une intervention chirurgicale (abdominoplastie).
5. Non-fumeur depuis au moins 6 mois et disposé à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
6. Le sujet doit accepter de ne subir aucune autre procédure dans la région abdominale pendant la période d'étude.
7. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
8. Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude.
9. Le sujet doit adhérer au même régime alimentaire / exercice / régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
10. Disposé à fournir des échantillons histologiques pendant la chirurgie à partir des zones destinées à être récoltées.
11. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de tomber enceinte.

Critère d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans la zone cible pendant la période d'étude.
2. Tout type de traitement cosmétique préalable sur la zone cible dans les 12 mois suivant la participation à l'étude, par exemple, la radiofréquence, la cryolyse ou les traitements à base de lumière.
3. Toute chirurgie esthétique invasive antérieure sur la zone cible, telle qu'une liposuccion.
4. Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, un défibrillateur automatique implantable, un implant de stimulation nerveuse, un implant cochléaire ou tout autre implant activé électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement.
5. A des implants métalliques dans le corps, tels que des clips chirurgicaux, des plaques et des vis, un dispositif intra-utérin (DIU), des valves cardiaques artificielles ou des articulations artificielles.
6. Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique ou troubles neurologiques pertinents.
7. Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés.
8. Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
9. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que le zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
10. Antécédents de formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale/retardée dans la zone de traitement.
11. Infection, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone cible.
12. Actuellement en cours de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer, ou antécédents de traitement dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
13. Enceinte ou en cours d'allaitement.
14. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.