A truSculpt rádiófrekvenciás készülék teljesítményértékelése a hasi zsír lipolízisére
2023. február 22. frissítette: Cutera Inc.
Egyközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a truSculpt rádiófrekvenciás eszköz teljesítményének értékelésére a hasi szövetek nem invazív zsírcsökkentésére olyan személyeknél, akiknél hasplasztikát terveznek
Klinikai vizsgálat a truSculpt rádiófrekvenciás eszköz teljesítményének értékelésére a hasi zsír lipolízisére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat a truSculpt rádiófrekvenciás eszköz értékelésére a hasi szövet non-invazív zsírcsökkentésére, legfeljebb 14 alany esetében.
A mérés a szövet szövettani értékelése a szelektív zsírelhalás szempontjából, a dermis és az epidermisz kímélésével, a truSculpt kezelést követően a kezeletlen kontralaterális kontroll ellen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 24 és 60 év közötti (beleértve)
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI (3. függelék)
- Látható zsírkidudorodások vagy a bőr lazasága a hasi területen
- Műtétet terveznek (hasplasztika).
- Nemdohányzó legalább 6 hónapig, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt a hasi régióban semmilyen más eljáráso(ka)n nem vetnek alá.
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alanynak be kell tartania a követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat.
- Az alanynak ugyanazt az étrendet/edzést/gyógyszerezési rendet kell betartania a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Szövettani mintát hajlandó adni a műtét során a betakarításra szánt területekről.
- Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbeesést.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a célterületen a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 12 hónapon belül, például rádiófrekvenciás, kriolízis vagy fényalapú kezelések.
- Bármely korábbi invazív kozmetikai műtét a célterületen, például zsírleszívás.
- Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.
- Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, például sebészeti kapcsokkal, lemezekkel és csavarokkal, méhen belüli eszközzel (IUD), mesterséges szívbillentyűkkel vagy mesterséges ízületekkel.
- Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenességek.
- Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek.
- Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
- Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás a kezelési területen.
- Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen.
- Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.
- Terhes vagy jelenleg szoptat.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési oldal
Egyetlen truSculpt kezelés
|
Egy truSculpt kezelés a tervezett hasplasztika előtt 0-90 nappal a hasplasztika során eltávolítandó szövet egyik oldalán
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőoldal
Kezeletlen ellenoldali kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hasi szövet nekrózist vagy gyulladásos immunsejtválaszt mutatott
Időkeret: 0-90 nap
|
A hasi szövet leíró szövettani értékelése szelektív zsírelhalás szempontjából, a dermis és az epidermisz kímélésével, egy truSculpt kezelést követően a kezeletlen kétoldali kontroll ellen.
A válaszadó egy biopsziás minta, amely nekrózist vagy gyulladásos immunsejt-választ mutat.
|
0-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) azonosítása és súlyossága, ahol 1 = enyhe (minimális vagy egyáltalán nem igényel kezelést, és nem zavarja az alany napi tevékenységeit), 2 = közepes (zavarhatja a működést) és 3 = súlyos (megszakítások) az alany szokásos napi tevékenysége, és kezelést igényelhet).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-17-TS13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .