Hodnocení výkonu radiofrekvenčního zařízení truSculpt pro lipolýzu břišního tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 24 až 60 let (včetně)
2. Fitzpatrick typ pleti I – VI (příloha 3)
3. Má viditelné tukové boule nebo ochablou kůži v břišní oblasti
4. Plánovaná operace (abdominoplastika).
5. Nekuřák po dobu alespoň 6 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu trvání studie.
6. Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další procedury v břišní oblasti.
7. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
8. Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu.
9. Subjekt musí dodržovat stejný režim diety/cvičení/léčby po celý průběh studie.
10. Ochota poskytnout histologické vzorky během operace z oblastí určených k odběru.
11. Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a neplánuje otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku v cílové oblasti během období studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti během 12 měsíců od účasti ve studii, např. radiofrekvence, kryolýza nebo ošetření založené na světle.
3. Jakákoli předchozí invazivní kosmetická chirurgie v cílové oblasti, jako je liposukce.
4. Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát.
5. Má kovové implantáty v těle, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby, nitroděložní tělísko (IUD), umělé srdeční chlopně nebo umělé klouby.
6. Významná souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy.
7. Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému.
8. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran.
9. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
10. Historie tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran v ošetřované oblasti.
11. Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti.
12. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.
13. Těhotná nebo právě kojená.
14. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.