Leistungsbewertung des truSculpt-Hochfrequenzgeräts zur Lipolyse von Bauchfett

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 24 bis 60 Jahre (einschließlich)
2. Fitzpatrick-Hauttyp I–VI (Anhang 3)
3. Hat sichtbare Fettpolster oder Hauterschlaffung im Bauchbereich
4. Geplante Operation (Abdominoplastik).
5. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bereit, für die Dauer der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
6. Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinen anderen Eingriffen in der Bauchregion zu unterziehen.
7. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
8. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten.
9. Der Proband muss sich während des gesamten Studienverlaufs an dasselbe Ernährungs- / Bewegungs- / Medikationsschema halten.
10. Bereit, während der Operation histologische Proben aus den zu entnehmenden Bereichen bereitzustellen.
11. Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Verlaufs der Studie, und keine Pläne, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament im Zielgebiet während des Studienzeitraums.
2. Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme, z. B. Radiofrequenz-, Kryolyse- oder lichtbasierte Behandlungen.
3. Alle vorherigen invasiven kosmetischen Eingriffe im Zielbereich, wie z. B. Fettabsaugung.
4. Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.
5. Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. chirurgische Clips, Platten und Schrauben, Intrauterinpessar (IUP), künstliche Herzklappen oder künstliche Gelenke.
6. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder einschlägige neurologische Erkrankungen.
7. Diagnostizierte oder dokumentierte Erkrankungen des Immunsystems.
8. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
9. Vorgeschichte von durch Hitze stimulierten Krankheiten, wie z. B. rezidivierender Herpes zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
10. Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung im Behandlungsbereich.
11. Infektion, Dermatitis, Hautausschlag oder andere Hautanomalien im Zielbereich.
12. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs oder Vorgeschichte der Behandlung im Zielgebiet innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme.
13. Schwanger oder derzeit stillend.
14. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.