복부 지방 분해를 위한 truSculpt 고주파 장치의 성능 평가
2023년 2월 22일 업데이트: Cutera Inc.
복부 성형술이 예정된 피험자의 복부 조직에서 비침습적 지방 감소를 위한 truSculpt 고주파 장치의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 비무작위, 공개 임상 연구
복부 지방 분해를 위한 truSculpt 고주파 장치의 성능 평가를 위한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
최대 14명의 피험자를 대상으로 복부 조직의 비침습적 지방 감소를 위한 truSculpt 무선 주파수 장치를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구.
측정은 truSculpt 치료 대 치료되지 않은 반대쪽 대조군에 따라 진피와 표피를 보존하면서 선택적 지방 괴사에 대한 조직의 조직학적 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 24-60세(포함)
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI(부록 3)
- 복부에 눈에 띄는 지방 팽창 또는 피부 이완이 있음
- 수술(복부 성형술)을 받을 예정입니다.
- 최소 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자.
- 피험자는 연구 기간 동안 복부에 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 과정 동안 동일한 식이요법/운동/약물 요법을 준수해야 합니다.
- 수확할 지역에서 수술 중 조직학 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 임신할 계획이 없음.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 대상 영역에서 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
- 연구 참여 후 12개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료(예: 고주파, 냉동 용해 또는 광 기반 치료).
- 지방흡입과 같은 대상 부위에 대한 이전의 침습성 성형 수술.
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있습니다.
- 수술용 클립, 플레이트 및 나사, 자궁 내 장치(IUD), 인공 심장 판막 또는 인공 관절과 같은 신체 내에 금속 임플란트가 있습니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 관련 신경계 장애와 같은 중대한 동시 질환.
- 진단되거나 기록된 면역 체계 장애.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 치료 부위의 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
- 대상 부위의 감염, 피부염, 발진 또는 기타 피부 이상.
- 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에서 치료 이력.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료면
TruSculpt 시술 1회
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예정된 복부 성형술 0~90일 전에 복부 성형술 중 제거할 조직의 한쪽에 truSculpt 트리트먼트 1회 제공
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간섭 없음: 컨트롤 사이드
치료되지 않은 반대측 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 조직이 괴사 또는 염증성 면역 세포 반응을 보인 참가자 수
기간: 0~90일
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1회의 truSculpt 치료 대 치료되지 않은 양측 대조군에 따라 진피와 표피를 보존한 선택적 지방 괴사에 대한 복부 조직의 기술적인 조직학적 평가.
반응자는 괴사 또는 염증성 면역 세포 반응을 보여주는 생검 샘플입니다.
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0~90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 긴급 부작용(AE)의 식별 및 심각성, 여기서 1=경증(최소한의 치료가 필요하거나 치료가 전혀 필요하지 않으며 피험자의 일상 활동을 방해하지 않음), 2=중간(기능에 일부 간섭을 유발할 수 있음) 및 3=심각(중단) 피험자의 일상적인 활동이며 치료가 필요할 수 있음).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-17-TS13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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체지방에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
큐테라 트루스컬프트에 대한 임상 시험
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Premier Specialists, AustraliaThe University of New South Wales모집하지 않고 적극적으로